脳卒中後の人々に対する遠隔医療によるグループ ライフ スタイル バランスの有効性 (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)
2026年1月19日 更新者：Baylor Research Institute
脳卒中後のアクセスを強化し、十分なサービスを受けられていないグループにリーチするための、科学的根拠に基づいた遠隔医療による減量介入の有効性
研究者らは、患者パートナーの多様なグループと協力して、ランダム化比較試験（RCT）を実施し、6か月の待機リスト対照（WLC）と比較したGLB-CVAの遠隔医療提供（tGLB-CVA）の介入有効性を評価します。ピアメンター。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- 募集
- Baylor Scott & White Research Institute
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主任研究者：
- Evan E McShan, PhD
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コンタクト：
- Stephanie Calhoun, BS
- 電話番号：214.228.5181
- メール：Stephanie.Calhoun1@BSWHealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI ≧ 25
- あらゆる種類の脳卒中
- 身体活動に参加できる
- 最初の脳卒中から 12 か月以上
- インターネット、電話、またはコンピュータにアクセスできるか、調査チームが提供するものを使用する意思がある
除外基準:
- 2型糖尿病と診断されている、またはその治療薬を服用している
- 身体活動の禁忌
- 認知機能が低い
- 病院、急性期リハビリテーション施設、熟練した介護施設に居住
- 英語が流暢ではない
- 既存の摂食障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト制御（WLC）
待機リストコントロール（WLC）にランダムに割り当てられた参加者は、研究に登録してベースライン評価を完了してから6か月後に遠隔医療グループ脳卒中後の人々のライフスタイルバランス（tGLB-CVA）介入を開始します。
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実験的：テレヘルス グループ 脳卒中患者のためのライフスタイル バランス (tGLB-CVA)
脳卒中後のテレヘルス グループのライフスタイル バランス (tGLB-CVA) は、22 セッションからなる 1 年間のプログラムです。
tGLB-CVA は、ピッツバーグ大学糖尿病予防サポート センター (DPSC) によって開発された糖尿病予防プログラム グループ ライフスタイル バランス (DPP-GLB) を修正したものです。
コア プログラムと呼ばれる 12 週間のセッションで始まり、隔週 2 回と月 2 回のセッションで構成される移行フェーズと、月 6 回のセッションで構成されるサポート フェーズが続きます。
tGLB-CVA プログラムの目標は、参加者が健康的な食事と身体活動を通じて 5 ～ 7% の減量を達成し、維持できるように支援することです。
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糖尿病予防プログラム グループ ライフスタイル バランス (DPP-GLB) から改変された 12 か月の健康的なライフスタイルと減量プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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体重 (ポンド) は、提供されている BodyTrace スマート スケールを使用して自己計量によって取得されます。これには携帯電話接続が含まれているため、体重は研究チームに直接送信されます。
この体重計は、以前の研究で自己計量との良好な一致率を実証しました。
体重計は研究チームによってセットアップされ、説明書とともに参加者に郵送されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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ウエストとヒップの周囲 (センチメートル) は、ローカルの Quest Diagnostics から収集されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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身長
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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高さ (インチ) はローカルの Quest Diagnostics から収集されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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BMI (BMI、kg/m^2) は、地元の Quest Diagnostics の身長と体重から計算されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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血圧
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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血圧 (mmHg、拡張期および収縮期) は、地元の Quest Diagnostics で収集されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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血糖値、ヘモグロビンA1c（HbA1c）
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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空腹時の静脈サンプルは、地元の Quest Diagnostics でヘモグロビン A1c (HbA1c) について取得され、親子関係として記録されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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血糖値
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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空腹時の静脈サンプルは、地元のQuest Diagnosticsで血糖値(mg/dL)を測定するために採取されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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最寄りの Quest Diagnostics で、高密度リポタンパク質 (HDL、mg/dL) コレステロールを測定するために、空腹時の静脈サンプルが採取されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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低密度リポタンパク質 (LDL、mg/dL) コレステロールについては、地元の Quest Diagnostics で空腹時の静脈サンプルを採取します。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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空腹時の静脈サンプル
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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空腹時の静脈サンプルを地元の Quest Diagnostics で採取し、トリグリセリド レベル (mg/dL) を測定します。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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8年間の糖尿病リスク
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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フラミンガム心臓研究の糖尿病リスクスコアは、年齢、性別、空腹時血糖値、BMI、HDLコレステロールおよびトリグリセリドレベル、血圧、親の糖尿病歴を組み合わせて計算されます。
リスクスコア計算機と回帰モデルは無料で、GLB 減量試験で使用されます
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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メタボリックシンドローム重症度スコア
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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メタボリックシンドロームは、大きな腹囲、高い体格指数（BMI）、高血圧、高中性脂肪、低高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、および高空腹時血糖（HBA1c）などの心血管危険因子の集合体です。
スコアは、これらのリスク要因を計算機に組み合わせて計算されます。
これらの危険因子が 3 つ以上ある人はメタボリックシンドロームを患っており、心臓病や糖尿病を発症するリスクが高くなります。
0 未満のリスクスコアは、平均的な米国成人よりもメタボリックシンドロームのリスクが低いことを示します。スコアが 0 を超えると、病気のリスクが高くなります。
スコア 1 は米国成人の 84.1% よりリスクが高く、スコア 2 は米国成人の 97.7% より高いことを示します。
Z スコアは BMI と腹囲に対して計算されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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行動危険因子監視システム (BRFSS)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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行動リスク因子監視システム (BRFSS) は、主に慢性疾患や傷害に関連する健康リスク行動、予防的医療行為、医療アクセスに関する情報を収集する州ベースの健康調査システムです。
研究者は、2017 年バージョンの BRFSS の健康的な食事と身体活動の 2 つの下位尺度を使用します。
14項目から構成されています。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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物質の使用
時間枠：ベースライン、12、18 か月
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薬物使用は、タバコの使用 (紙巻きタバコ、噛みタバコ)、薬物の使用 (違法薬物または非処方薬)、およびアルコールの使用に関する簡単な調査を使用して評価されます。
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ベースライン、12、18 か月
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近隣環境歩きやすさスケール（NEWS）
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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近隣環境歩行可能性スケール (NEWS) は、住宅密度、土地利用の組み合わせ (近接性とアクセシビリティの両方の指標を含む)、街路の接続性、ウォーキング/サイクリングのためのインフラ、近隣の美学など、身体活動や食料品の買い物に関連する近隣の特徴に対する参加者の認識を評価します。 、交通と犯罪の安全、近隣の満足度。
スコアは、直面している環境障壁についての洞察を提供し、行動の変化に敏感であり、減量の共変量として使用できます。
スコアは、地元の施設までの徒歩時間 (分) と、地元の施設へのアクセスのしやすさを表す 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までのリッカート スケールで計算されます。
リッカート スケールのスコアが高く、時間のスコアが低いほど、歩きやすさが優れていることを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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生活の質（QOL）は、脳卒中影響スケール（SIS）を使用して評価されます。SISは、体力、記憶、思考を評価するサブスケール（5ptリッカートスケールを使用）を含む、脳卒中後の人々に特有の健康関連の生活の質の8つの側面を評価します。感情、コミュニケーション、日常生活活動、可動性、手の機能、参加/役割機能。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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健康実践に関する自己評価能力
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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この測定には、障害のある人々の健康習慣を評価する 28 項目が含まれており、健康習慣スコアの合計と、運動、栄養、健康習慣、心理的幸福に関する 4 つの下位尺度スコアを算出します。
項目は、0「全くない」から 4「完全に」までの 5 段階評価で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど運動の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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健康的な食事のための社会的サポート (SSEH)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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健康的な食事のための社会的サポート (SSEH) スケールは、過去 3 か月間に健康的な食習慣に関して他人から受けたサポートの頻度を 1 (なし) から 5 (非常に頻繁に) までのスケールで評価する 10 項目の自己申告アンケートです。
これは、5 項目の「奨励」サブスケールと 5 項目の「落胆」サブスケールで構成されています。
家族や友人のサポートは個別に測定されます。
スコアが高いほど、サポートが大きいことを表します。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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身体活動に対する社会的サポート (SSPA)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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身体活動に対する社会的サポート (SSPA) スケールは、過去 3 か月間に身体活動を行うために他者から受けたサポートの頻度を 1 (なし) から 5 (非常に頻繁に) までのスケールで評価する 13 項目の自己申告アンケートです。 。
これは、10 項目の「参加」と 3 項目の「報酬と罰」の下位スケールで構成されています。
家族や友人のサポートは個別に測定されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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ケアパートナー健康生活サポートツール
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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ケアパートナーの健康的なライフスタイルサポートツールは、健康的なライフスタイル介入中に参加者にどの程度のケアパートナーのサポートが提供されたかを測定するために、BSWRIの研究者によって設計されました。
質問には「決してない」から「常に」までの 4 段階のリッカート スケールが使用され、スコアが高いほど支持が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、18 か月
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退職アンケートとインタビュー
時間枠：12か月または18か月
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参加者は、12 か月または 18 か月後の評価で出口調査とフォーカス グループに回答し、脳卒中後の人々の遠隔医療グループのライフスタイル バランス (tGLB-CVA) 介入の経験と満足度、および改善のための提案を提供するように求められます。
フォーカス グループの質問は、彼らの経験、行動変容の障壁と促進者、プログラムへの参加に焦点を当てます。
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12か月または18か月
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テレヘルスの使いやすさと満足
時間枠：6、12、18ヶ月
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テレヘルスの使いやすさと満足度スケールは、テレヘルスの5つの使いやすさ（有用性、使いやすさ、有効性、信頼性、満足度）を測定する検証済みの評価です。
9項目は、1〜7の契約レベルで採点され、スコアが高いほど、より大きな合意が示されます。
すべてのサブスケールには、優れた信頼性から優れた信頼性があります（α= .79-.92）。
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6、12、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月7日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。