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Efficacia di un equilibrio dello stile di vita di gruppo fornito dalla telemedicina per le persone post-ictus (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Efficacia di un intervento di perdita di peso fornito da telemedicina basato sull'evidenza per migliorare l'accesso e raggiungere i gruppi svantaggiati dopo un ictus

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'efficacia dell'intervento della fornitura di telemedicina del GLB-CVA (tGLB-CVA) rispetto a un controllo in lista d'attesa di 6 mesi (WLC) in collaborazione con un gruppo eterogeneo di pazienti partner e mentori tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Evan E McShan, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥25
  • Tutti i tipi di ictus
  • In grado di partecipare all'attività fisica
  • ≥12 mesi dopo il primo ictus
  • Avere accesso a Internet, telefono o computer o essere disposto a utilizzarne uno fornito dal team di studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o assunzione di farmaci per il diabete di tipo 2
  • Controindicazioni all'attività fisica
  • Funzione cognitiva bassa
  • Risiedere in ospedale, riabilitazione acuta, struttura infermieristica qualificata
  • Non fluente nella lingua inglese
  • Disturbo alimentare preesistente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa (WLC)
I partecipanti randomizzati al controllo della lista d'attesa (WLC) inizieranno l'intervento di telemedicina Group Lifestyle Balance for People post ictus (tGLB-CVA) 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio e il completamento di una valutazione di base.
Sperimentale: Equilibrio dello stile di vita di gruppo in telemedicina per le persone affette da ictus (tGLB-CVA)
Il programma di telemedicina Group Lifestyle Balance for People post ictus (tGLB-CVA) è un programma della durata di un anno con 22 sessioni. Il tGLB-CVA è una modifica del Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) sviluppato dal Diabetes Prevention Support Center (DPSC) dell'Università di Pittsburgh. Inizia con 12 sessioni settimanali chiamate Programma Core, seguite da una fase di transizione composta da 2 sessioni bisettimanali e 2 mensili, e da una fase di supporto composta da 6 sessioni mensili. L'obiettivo del programma tGLB-CVA è aiutare il partecipante a raggiungere e mantenere una perdita di peso del 5-7% attraverso un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Comportamentale: Equilibrio dello stile di vita di gruppo per le persone post-ictus (GLB-CVA)
Programma di 12 mesi per uno stile di vita sano e una perdita di peso modificato dal Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Il peso corporeo (libbre) verrà acquisito tramite l'autopesatura utilizzando la bilancia intelligente BodyTrace fornita, che include la connettività cellulare, quindi il peso verrà inviato direttamente al team di ricerca. Le bilance hanno dimostrato buoni tassi di concordanza con l'autopesatura in ricerche precedenti. Le scale verranno impostate dal gruppo di ricerca prima di essere spedite ai partecipanti con le istruzioni.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
La circonferenza della vita e dei fianchi (centimetri) verrà raccolta da un Quest Diagnostics locale
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
L'altezza (pollici) verrà raccolta da un Quest Diagnostics locale
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
L'indice di massa corporea (BMI, kg/m^2) sarà calcolato in base all'altezza e al peso da un Quest Diagnostics locale
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
La pressione sanguigna (mmHg, diastolica e sistolica) verrà raccolta presso un Quest Diagnostics locale
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Zucchero nel sangue, emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Il campione venoso a digiuno verrà ottenuto per l'emoglobina A1c (HbA1c) presso un Quest Diagnostics locale e registrato come parentela.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Il campione venoso a digiuno verrà ottenuto per la glicemia (mg/dL) presso un Quest Diagnostics locale.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Il campione venoso a digiuno verrà ottenuto per il colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL, mg/dL) presso un Quest Diagnostics locale
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Il campione venoso a digiuno verrà ottenuto per il colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL, mg/dL) presso un Quest Diagnostics locale
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Campione venoso a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Il campione venoso a digiuno verrà ottenuto per il livello di trigliceridi (mg/dL) presso un Quest Diagnostics locale
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Rischio di diabete a 8 anni
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Il punteggio di rischio del diabete del Framingham Heart Study sarà calcolato combinando età, sesso, glicemia a digiuno, indice di massa corporea, livelli di colesterolo HDL e trigliceridi, pressione sanguigna e storia familiare di diabete. Il calcolatore del punteggio di rischio e il modello di regressione sono gratuiti e utilizzati negli studi GLB sulla perdita di peso
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Punteggio di gravità della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
La sindrome metabolica è un insieme di fattori di rischio cardiovascolare che includono una circonferenza della vita ampia, un indice di massa corporea elevato (BMI)), pressione alta, trigliceridi alti, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) e glicemia a digiuno elevata (HBA1c). Il punteggio viene calcolato combinando questi fattori di rischio in un calcolatore. Gli individui che hanno ≥ 3 di questi fattori di rischio soffrono di sindrome metabolica, il che li espone a un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache e diabete. I punteggi di rischio inferiori a 0 indicano un grado inferiore di rischio di sindrome metabolica rispetto all'adulto medio statunitense; punteggi superiori a 0 sono associati a un maggior rischio di malattia. Un punteggio pari a 1 indica che il rischio è superiore all'84,1% degli adulti statunitensi e un punteggio pari a 2 è superiore al 97,7% degli adulti statunitensi. I punteggi Z sono calcolati per BMI e circonferenza vita.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentali (BRFSS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) è un sistema statale di indagini sanitarie che raccoglie informazioni su comportamenti a rischio per la salute, pratiche sanitarie preventive e accesso all’assistenza sanitaria principalmente correlati a malattie croniche e lesioni. I ricercatori utilizzeranno le due sottoscale di Alimentazione sana e Attività fisica dalla versione 2017 del BRFSS. Si compone di 14 articoli.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, 12, 18 mesi
L'uso di sostanze sarà valutato utilizzando una breve indagine sull'uso del tabacco (sigarette, tabacco da masticare), sull'uso di droghe (droghe illecite o senza prescrizione medica) e sull'uso di alcol.
Baseline, 12, 18 mesi
Scala di pedonabilità dell'ambiente di quartiere (NOVITÀ)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Neighbourhood Environment Walkability Scale (NEWS) valuta la percezione dei partecipanti delle caratteristiche del quartiere legate all'attività fisica e alla spesa, tra cui la densità residenziale, il mix di uso del suolo (compresi entrambi gli indici di prossimità e accessibilità), la connettività stradale, le infrastrutture per camminare/andare in bicicletta, l'estetica del quartiere , sicurezza stradale e criminalità e soddisfazione del vicinato. I punteggi forniscono informazioni sulle barriere ambientali affrontate, sono sensibili al cambiamento di comportamento e possono essere utilizzati come covariata per la perdita di peso. I punteggi sono calcolati in termini di tempo impiegato per raggiungere a piedi i servizi locali (minuti) e tramite la scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) per la facilità di accesso ai servizi locali. Punteggi più alti sulla scala Likert e punteggi più bassi nel tempo suggeriscono una maggiore percorribilità.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando la Stroke Impact Scale (SIS), che valuta 8 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute specifiche per le persone post-ictus, comprese le sottoscale (utilizzando una scala Likert a 5 punti) che valutano la forza, la memoria e il pensiero, emozione, comunicazione, attività della vita quotidiana, mobilità, funzione della mano e funzione di partecipazione/ruolo. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Abilità di autovalutazione per la pratica sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
La misura comprende 28 item che valutano le pratiche sanitarie tra le persone con disabilità e produce un punteggio totale delle pratiche sanitarie più 4 punteggi di sottoscala riguardanti esercizio fisico, alimentazione, pratiche sanitarie e benessere psicologico. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "completamente". I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell’esercizio.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Supporto sociale per un'alimentazione sana (SSEH)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
La scala Social Support for Healthy Eating (SSEH) è un questionario self-report composto da 10 item che valuta la frequenza del supporto ricevuto da altri per abitudini alimentari sane negli ultimi 3 mesi su una scala da 1 (nessuno) a 5 (molto spesso). È composta da una sottoscala di cinque item dedicata all’Incoraggiamento e da una sottoscala di cinque item relativa allo Scoraggiamento. Il sostegno della famiglia e degli amici viene misurato separatamente. I punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Sostegno Sociale all'Attività Fisica (SSPA)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
La scala Social Support for Physical Activity (SSPA) è un questionario self-report composto da 13 item che valuta la frequenza del supporto ricevuto da altri per impegnarsi in attività fisica negli ultimi 3 mesi su una scala da 1 (nessuno) a 5 (molto spesso). . È composta da una sottoscala di 10 voci Partecipazione e da una sottoscala di tre voci Premi e punizioni. Il sostegno della famiglia e degli amici viene misurato separatamente.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Strumento di supporto per uno stile di vita sano del partner di assistenza
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Lo strumento di supporto per uno stile di vita sano del partner di assistenza è stato progettato dai ricercatori del BSWRI per misurare la quantità di supporto fornito dal partner di assistenza ai partecipanti durante l'intervento su uno stile di vita sano. Le domande utilizzano una scala Likert a 4 punti da "mai" a "sempre", con punteggi più alti che rappresentano un supporto maggiore.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 mesi
Esci da Sondaggio e colloquio
Lasso di tempo: 12 o 18 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio di uscita e il focus group durante la valutazione di 12 o 18 mesi per fornire esperienza e soddisfazione con l'intervento di telemedicina Group Lifestyle Balance per le persone post-ictus (tGLB-CVA) e suggerimenti per il miglioramento. Le domande del focus group si concentreranno sulla loro esperienza, sugli ostacoli e sui facilitatori al cambiamento di comportamento e sul coinvolgimento nel programma
12 o 18 mesi
Usabilità e soddisfazione della telemedicina
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
La scala di usabilità e soddisfazione della telehealth è una valutazione validata che misura 5 fattori di usabilità della telehealth (utilità, facilità d'uso, efficacia, affidabilità e soddisfazione). 9 articoli vengono valutati a livello di accordo da 1-7, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo. Tutte le sottoscale hanno un'affidabilità da buona a eccellente (α = .79-.92).
6, 12, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSW IRB# 024-414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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