Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność grupowego stylu życia zapewnianego przez telezdrowie dla osób po udarze mózgu (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Skuteczność opartej na dowodach interwencji polegającej na utracie masy ciała realizowanej za pomocą telezdrowia w celu zwiększenia dostępu i dotarcia do grup niedostatecznie obsługiwanych po udarze

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), aby ocenić skuteczność interwencji świadczenia telezdrowia w ramach GLB-CVA (tGLB-CVA) w porównaniu z grupą kontrolną z 6-miesięczną listą oczekujących (WLC), we współpracy ze zróżnicowaną grupą pacjentów-partnerów i mentorzy rówieśniczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Evan E McShan, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥25
  • Wszystkie rodzaje udaru
  • Potrafi uczestniczyć w aktywności fizycznej
  • ≥12 miesięcy po pierwszym udarze
  • Mieć dostęp do Internetu, telefonu lub komputera albo chcieć z niego korzystać, który zapewnia zespół badawczy

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub przyjmowano leki na cukrzycę typu 2
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
  • Niska funkcja poznawcza
  • Pobyt w szpitalu, ostra rehabilitacja, wykwalifikowana placówka pielęgniarska
  • Brak znajomości języka angielskiego
  • Istniejące wcześniej zaburzenia odżywiania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących (WLC) rozpoczną interwencję w ramach telezdrowia Grupowy balans stylu życia dla osób po udarze mózgu (tGLB-CVA) 6 miesięcy po zapisaniu się do badania i ukończeniu oceny wyjściowej.
Eksperymentalny: Równowaga stylu życia Grupy Telezdrowia dla osób po udarze (tGLB-CVA)
Bilans stylu życia grupy telezdrowia dla osób po udarze mózgu (tGLB-CVA) to roczny program obejmujący 22 sesje. tGLB-CVA jest modyfikacją programu Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) opracowanego przez Centrum Wsparcia Zapobiegania Cukrzycy Uniwersytetu w Pittsburghu (DPSC). Rozpoczyna się 12 cotygodniowymi sesjami zwanymi Programem Podstawowym, po których następuje faza przejściowa składająca się z 2 sesji dwutygodniowych i 2 miesięcznych oraz faza wsparcia składająca się z 6 sesji miesięcznych. Celem programu tGLB-CVA jest pomoc uczestnikowi w osiągnięciu i utrzymaniu utraty wagi na poziomie 5-7% poprzez zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną.
Behawioralne: Grupowy balans stylu życia dla osób po udarze mózgu (GLB-CVA)
12-miesięczny program zdrowego stylu życia i odchudzania zmodyfikowany na podstawie Grupowego Programu Profilaktyki Cukrzycy Lifestyle Balance (DPP-GLB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Masa ciała (w funtach) zostanie zarejestrowana poprzez samoważenie przy użyciu dostarczonej inteligentnej wagi BodyTrace, która obejmuje łączność komórkową, dzięki czemu masa zostanie przesłana bezpośrednio do zespołu badawczego. W poprzednich badaniach wagi wykazały dobrą zgodność z samoważeniem. Skale zostaną skonfigurowane przez zespół badawczy przed wysłaniem ich do uczestników wraz z instrukcjami.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Obwód talii i bioder (w centymetrach) zostanie pobrany z lokalnego Quest Diagnostics
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Wzrost (w calach) zostanie pobrany z lokalnego Quest Diagnostics
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m^2) zostanie obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała z lokalnego Quest Diagnostics
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Ciśnienie krwi (mmHg, rozkurczowe i skurczowe) będzie mierzone w lokalnym laboratorium Quest Diagnostics
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Poziom cukru we krwi, hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie pobrana na obecność hemoglobiny A1c (HbA1c) w lokalnym laboratorium Quest Diagnostics i zarejestrowana jako pochodzenie.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Próbkę krwi żylnej na czczo zostanie pobrana na oznaczenie poziomu glukozy we krwi (mg/dL) w lokalnym laboratorium Quest Diagnostics.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie pobrana na obecność cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL, mg/dL) w lokalnym laboratorium Quest Diagnostics
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Cholesterol w postaci lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie pobrana na obecność cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (LDL, mg/dL) w lokalnym laboratorium Quest Diagnostics
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Próbka żylna na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie pobrana na poziom trójglicerydów (mg/dL) w lokalnym laboratorium Quest Diagnostics
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Ryzyko cukrzycy w ciągu 8 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Ocena ryzyka cukrzycy w badaniu Framingham Heart Study zostanie obliczona na podstawie wieku, płci, poziomu glukozy na czczo, wskaźnika masy ciała, poziomu cholesterolu HDL i trójglicerydów, ciśnienia krwi oraz historii cukrzycy u rodziców. Kalkulator oceny ryzyka i model regresji są bezpłatne i wykorzystywane w badaniach utraty wagi GLB
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Ocena ciężkości zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Zespół metaboliczny to zespół czynników ryzyka chorób układu krążenia, do których zalicza się duży obwód talii, wysoki wskaźnik masy ciała [BMI]), wysokie ciśnienie krwi, wysokie stężenie triglicerydów, niski poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i wysoki poziom cukru we krwi na czczo (HBA1c). Wynik oblicza się poprzez połączenie tych czynników ryzyka w kalkulatorze. Osoby, u których występują ≥3 z tych czynników ryzyka, mają zespół metaboliczny, co zwiększa ryzyko rozwoju chorób serca i cukrzycy. Wyniki ryzyka poniżej 0 wskazują na niższy stopień ryzyka zespołu metabolicznego niż przeciętny dorosły w USA; wyniki powyżej 0 wiążą się z większym ryzykiem choroby. Wynik 1 oznacza, że ​​ryzyko jest wyższe niż u 84,1% dorosłych w USA, a wynik 2 jest wyższe niż u 97,7% dorosłych w USA. Wyniki Z obliczane są dla BMI i obwodu talii.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
System nadzoru nad behawioralnymi czynnikami ryzyka (BRFSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
System nadzoru nad behawioralnymi czynnikami ryzyka (BRFSS) to stanowy system badań zdrowotnych, który gromadzi informacje na temat zachowań ryzykownych dla zdrowia, profilaktycznych praktyk zdrowotnych oraz dostępu do opieki zdrowotnej związanej głównie z chorobami przewlekłymi i urazami. Badacze wykorzystają dwie podskale zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej z wersji BRFSS z 2017 roku. Składa się z 14 elementów.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Użycie substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 18 miesięcy
Używanie substancji zostanie ocenione na podstawie krótkiej ankiety dotyczącej używania tytoniu (papierosy, tytoń do żucia), używania narkotyków (nielegalnych lub dostępnych bez recepty) i używania alkoholu.
Wartość wyjściowa, 12, 18 miesięcy
Skala możliwości poruszania się po środowisku sąsiedzkim (NOWOŚCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Skala możliwości poruszania się po środowisku sąsiedzkim (NEWS) ocenia postrzeganie przez uczestników cech okolicy związanych z aktywnością fizyczną i zakupami spożywczymi, w tym gęstością zabudowy mieszkaniowej, zróżnicowaniem użytkowania gruntów (w tym zarówno wskaźnikami bliskości, jak i dostępności), łącznością uliczną, infrastrukturą dla pieszych/rowerów, estetyką sąsiedztwa , bezpieczeństwo ruchu drogowego i przestępczość oraz zadowolenie sąsiedztwa. Wyniki zapewniają wgląd w napotykane bariery środowiskowe, są wrażliwe na zmianę zachowania i mogą być stosowane jako współzmienna utraty wagi. Wyniki są obliczane na podstawie czasu potrzebnego na dotarcie do lokalnych udogodnień (minuty), a także w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), aby ułatwić dostęp do lokalnych udogodnień. Wyższe wyniki w skali Likerta i niższe wyniki w czasie sugerują większą zdolność do chodzenia.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Jakość życia (QOL) będzie oceniana za pomocą Skali Wpływu Udaru (SIS), która ocenia 8 wymiarów jakości życia związanej ze stanem zdrowia, specyficznych dla osób po udarze, w tym podskale (z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta) oceniające siłę, pamięć i myślenie, emocje, komunikacja, czynności dnia codziennego, mobilność, funkcja rąk i uczestnictwo/funkcja roli. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Samoocena umiejętności w praktyce zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Miara obejmuje 28 pozycji, które oceniają praktyki zdrowotne wśród osób niepełnosprawnych i daje całkowity Wynik Praktyk Zdrowotnych plus 4 wyniki podskali dotyczące ćwiczeń, odżywiania, praktyk zdrowotnych i dobrego samopoczucia psychicznego. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od 0 „w ogóle” do 4 „całkowicie”. Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność ćwiczeń.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Wsparcie społeczne na rzecz zdrowego odżywiania (SSEH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Skala wsparcia społecznego na rzecz zdrowego odżywiania (SSEH) to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający częstotliwość wsparcia otrzymywanego od innych osób w zakresie zdrowych nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w skali od 1 (brak) do 5 (bardzo często). Składa się z pięciopunktowej podskali Zachęty i pięciopunktowej podskali Zniechęcenia. Wsparcie rodziny i przyjaciół mierzone jest osobno. Wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Społeczne wsparcie aktywności fizycznej (SSPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Skala Społecznego wsparcia aktywności fizycznej (SSPA) to 13-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający częstotliwość wsparcia otrzymywanego od innych osób w związku z podejmowaniem aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w skali od 1 (brak) do 5 (bardzo często) . Składa się z 10-punktowej podskali Uczestnictwo oraz 3-punktowej podskali Nagrody i Kary. Wsparcie rodziny i przyjaciół mierzone jest osobno.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Care Partner Narzędzie wspierające zdrowy styl życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Narzędzie do wspierania zdrowego stylu życia partnera opieki zostało zaprojektowane przez badaczy z BSWRI w celu pomiaru poziomu wsparcia ze strony partnera opieki zapewnionego uczestnikom podczas interwencji w zakresie zdrowego stylu życia. W pytaniach używa się 4-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy
Wyjdź z ankiety i wywiadu
Ramy czasowe: 12 lub 18 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Ankiety Exit Survey i Grupy Fokusowej po 12 lub 18 miesiącach oceny, aby przedstawić doświadczenie i satysfakcję z Grupowej Równowagi Stylu Życia telezdrowia dla osób po udarze (tGLB-CVA) oraz sugestie dotyczące ulepszeń. Pytania w grupach fokusowych będą koncentrować się na ich doświadczeniach, barierach i osobach ułatwiających zmianę zachowania oraz zaangażowaniu w program
12 lub 18 miesięcy
Użyteczność i satysfakcja telezdrowia
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Skala użyteczności i satysfakcji telezdrowia jest zatwierdzoną oceną, która mierzy 5 czynników użyteczności telezdrowia (przydatność, łatwość użycia, skuteczność, niezawodność i satysfakcja). 9 pozycji jest ocenianych na poziomie zgodności z 1-7, a wyższe wyniki wskazują na większą zgodność. Wszystkie podskale mają dobre do doskonałej niezawodności (α = 0,79-,92).
6, 12, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSW IRB# 024-414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj