뇌졸중 후 사람들을 위한 원격 의료 제공 그룹 라이프스타일 균형의 유효성(tGLB-CVA) (tGLB-CVA)
2026년 1월 19일 업데이트: Baylor Research Institute
뇌졸중 후 접근성을 향상하고 서비스가 부족한 그룹에 도달하기 위한 증거 기반 원격 의료 제공 체중 감량 중재의 효과
연구자들은 다양한 그룹의 환자 파트너와 협력하여 6개월 대기자 명단 대조(WLC)와 비교하여 GLB-CVA(tGLB-CVA)의 원격 의료 전달의 중재 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 동료 멘토.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute
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수석 연구원:
- Evan E McShan, PhD
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연락하다:
- Stephanie Calhoun, BS
- 전화번호: 214.228.5181
- 이메일: Stephanie.Calhoun1@BSWHealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥25
- 모든 유형의 뇌졸중
- 신체 활동에 참여할 수 있음
- 첫 뇌졸중 후 12개월 이상
- 인터넷, 전화 또는 컴퓨터에 접속할 수 있거나 연구 팀에서 제공하는 서비스를 기꺼이 사용할 것
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 약물을 복용 중인 경우
- 신체 활동에 대한 금기 사항
- 낮은 인지 기능
- 병원, 급성 재활원, 전문 간호 시설에 거주
- 영어가 유창하지 않음
- 기존 섭식 장애
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 관리(WLC)
대기자 명단 대조(WLC)에 무작위로 배정된 참가자는 연구에 등록하고 기본 평가를 완료한 후 6개월 후에 원격 의료 뇌졸중 후 사람들을 위한 그룹 라이프스타일 균형(tGLB-CVA) 개입을 시작합니다.
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실험적: 뇌졸중 환자를 위한 원격 의료 그룹 라이프스타일 균형(tGLB-CVA)
뇌졸중 후 사람들을 위한 원격 의료 그룹 라이프스타일 균형(tGLB-CVA)은 22개 세션으로 구성된 1년 프로그램입니다.
tGLB-CVA는 피츠버그 대학 당뇨병 예방 지원 센터(DPSC)에서 개발한 당뇨병 예방 프로그램 그룹 생활 균형(DPP-GLB)의 수정본입니다.
핵심 프로그램이라고 하는 12주 세션으로 시작하여 격주 2회, 월 2회 세션으로 구성된 전환 단계, 월 6회 세션으로 구성된 지원 단계가 이어집니다.
tGLB-CVA 프로그램의 목표는 참가자가 건강한 식생활과 신체 활동을 통해 5~7%의 체중 감량을 달성하고 유지하도록 돕는 것입니다.
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당뇨병 예방 프로그램 그룹 생활 균형(DPP-GLB)에서 수정된 12개월 건강한 생활 습관 및 체중 감량 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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체중(lbs)은 제공된 BodyTrace 스마트 체중계를 사용하여 자체 체중 측정을 통해 캡처됩니다. 여기에는 셀룰러 연결이 포함되어 있어 체중이 연구팀에 직접 전송됩니다.
저울은 이전 연구에서 자체 무게 측정과 좋은 일치율을 보여주었습니다.
저울은 지침과 함께 참가자에게 우편으로 발송되기 전에 연구팀에 의해 설정됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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허리 및 엉덩이 둘레(센티미터)는 로컬 Quest Diagnostics에서 수집됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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키
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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높이(인치)는 로컬 Quest Diagnostics에서 수집됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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체질량 지수(BMI, kg/m^2)는 로컬 Quest Diagnostics의 키와 몸무게를 기준으로 계산됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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혈압
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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혈압(mmHg, 확장기 및 수축기)은 현지 Quest Diagnostics에서 수집됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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혈당, 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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현지 Quest Diagnostics에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 공복 정맥 샘플을 채취하여 부모로 기록합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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혈당
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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현지 Quest Diagnostics에서 혈당(mg/dL)에 대한 공복 정맥 샘플을 채취합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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공복 정맥 샘플은 지역 Quest Diagnostics에서 고밀도 지질단백질(HDL, mg/dL) 콜레스테롤에 대해 채취됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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지역 Quest Diagnostics에서 저밀도 지질단백질(LDL, mg/dL) 콜레스테롤에 대한 공복 정맥 샘플을 채취합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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공복 정맥 샘플
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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지역 Quest Diagnostics에서 트리글리세리드 수준(mg/dL)에 대한 공복 정맥 샘플을 채취합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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8년 당뇨병 위험
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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프레이밍햄 심장 연구(Framingham Heart Study) 당뇨병 위험 점수는 연령, 성별, 공복 혈당, 체질량 지수, HDL 콜레스테롤 및 중성지방 수치, 혈압, 부모의 당뇨병 병력을 결합하여 계산됩니다.
위험 점수 계산기 및 회귀 모델은 무료이며 GLB 체중 감량 시험에 사용됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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대사증후군 심각도 점수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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대사증후군은 큰 허리둘레, 높은 체질량지수(BMI), 고혈압, 높은 중성지방, 낮은 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 및 높은 공복 혈당(HBA1c)을 포함하는 심혈관 위험 요인의 집합체입니다.
점수는 이러한 위험 요소를 계산기에 결합하여 계산됩니다.
이러한 위험 요소 중 3개 이상을 보유한 개인은 대사 증후군을 앓고 있어 심장 질환 및 당뇨병이 발생할 위험이 더 높습니다.
0 미만의 위험 점수는 평균 미국 성인보다 대사증후군 위험도가 낮다는 것을 나타냅니다. 0보다 높은 점수는 질병 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
1점은 위험도가 미국 성인의 84.1%보다 높음을 나타내고, 2점은 미국 성인의 97.7%보다 높습니다.
Z 점수는 BMI와 허리 둘레에 대해 계산됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)은 주로 만성 질환 및 부상과 관련된 건강 위험 행동, 예방적 건강 관행 및 건강 관리 접근에 대한 정보를 수집하는 주 기반 건강 조사 시스템입니다.
조사관은 BRFSS 2017 버전의 건강한 식습관과 신체 활동이라는 두 가지 하위 척도를 사용할 것입니다.
14개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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물질 사용
기간: 기준, 12, 18개월
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약물 사용은 담배 사용(담배, 씹는 담배), 약물 사용(불법 또는 비처방 약물) 및 알코올 사용에 대한 간단한 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
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기준, 12, 18개월
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동네 환경 걷기 용이성 척도(NEWS)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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NEWS(Neighborhood Environment Walkability Scale)는 주거 밀도, 토지 이용 혼합(근접성 및 접근성 지표 모두 포함), 거리 연결성, 도보/자전거 인프라, 인근 미학을 포함하여 신체 활동 및 식료품 쇼핑과 관련된 인근 지역 특성에 대한 참가자의 인식을 평가합니다. , 교통 및 범죄 안전, 지역 만족도.
점수는 직면한 환경 장벽에 대한 통찰력을 제공하고 행동 변화에 민감하며 체중 감량을 위한 공변량으로 사용될 수 있습니다.
점수는 지역 편의 시설까지 도보로 이동하는 시간(분)을 기준으로 계산되며, 지역 편의 시설에 쉽게 접근할 수 있도록 1(전혀 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지 Likert 척도로 계산됩니다.
리커트 척도의 점수가 높을수록, 시간 점수가 낮을수록 보행성이 우수함을 의미합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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삶의 질(QOL)은 뇌졸중 영향 척도(SIS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 근력, 기억력 및 사고력을 평가하는 하위 척도(5포인트 리커트 척도 사용)를 포함하여 뇌졸중 후 사람들의 건강 관련 삶의 질을 8가지 차원으로 평가합니다. 감정, 의사소통, 일상생활 활동, 이동성, 손 기능, 참여/역할 기능.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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건강 실천을 위한 자체 평가 능력
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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측정에는 장애인의 건강 관행을 평가하는 28개 항목이 포함되어 있으며 총 건강 관행 점수와 운동, 영양, 건강 관행 및 심리적 웰빙에 관한 4개의 하위 척도 점수를 산출합니다.
항목은 0점 '전혀 그렇지 않음'부터 4점 '완전히'까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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건강한 식생활을 위한 사회적 지원(SSEH)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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건강한 식습관에 대한 사회적 지원(SSEH) 척도는 지난 3개월 동안 건강한 식습관에 대해 다른 사람으로부터 받은 지원 빈도를 1(전혀 없음)부터 5(매우 자주)까지 척도로 평가하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
이는 5개 항목의 격려와 5개 항목의 실망 하위 척도로 구성됩니다.
가족과 친구의 지원은 별도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 지지를 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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신체 활동을 위한 사회적 지원(SSPA)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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SSPA(신체 활동에 대한 사회적 지원) 척도는 지난 3개월 동안 신체 활동에 참여하기 위해 다른 사람으로부터 받은 지원 빈도를 1(전혀 없음)부터 5(매우 자주)까지 평가하는 13개 항목의 자체 보고 설문지입니다. .
이는 참여 10개 항목과 보상 및 처벌 하위 항목 3개로 구성됩니다.
가족과 친구의 지원은 별도로 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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케어 파트너 건강한 라이프 스타일 지원 도구
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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케어 파트너 건강한 라이프스타일 지원 도구는 건강한 라이프스타일 중재 기간 동안 참가자에게 얼마나 많은 케어 파트너 지원이 제공되었는지 측정하기 위해 BSWRI 연구원이 설계했습니다.
질문은 "절대로"부터 "항상"까지 4점 Likert 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 지지도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
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종료 설문 조사 및 인터뷰
기간: 12개월 또는 18개월
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참가자들은 뇌졸중 후 사람들을 위한 원격 의료 그룹 라이프스타일 균형(tGLB-CVA) 중재 및 개선 제안에 대한 경험과 만족을 제공하기 위해 12개월 또는 18개월 평가에서 종료 설문조사 및 포커스 그룹을 완료하도록 요청받게 됩니다.
포커스 그룹 질문은 그들의 경험, 행동 변화에 대한 장벽 및 촉진자, 프로그램 참여에 초점을 맞춥니다.
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12개월 또는 18개월
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원격 건강 유용성과 만족
기간: 6, 12, 18 개월
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원격 건강 유용성 및 만족도 척도는 원격 건강 (유용성, 사용 편의성, 효과, 신뢰성 및 만족도)의 5 가지 유용성 요소를 측정하는 검증 된 평가입니다.
9 개 항목은 1-7의 합의 수준에서 점수를 매기고, 점수가 높을수록 합의가 더 높습니다.
모든 하위 척도는 우수한 신뢰성에 우수합니다 (α = .79-.92).
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6, 12, 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병