Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en Telehealth-levererad grupplivsstilsbalans för personer efter stroke (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)

19 januari 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Effektiviteten av en evidensbaserad telehälsa-levererad viktminskningsintervention för att förbättra åtkomsten och nå underservade grupper efter stroke

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma interventionseffektiviteten av telehälsoleverans av GLB-CVA (tGLB-CVA) jämfört med en 6-månaders väntelista (WLC) i samarbete med en mångfaldig grupp av patientpartners och peer mentorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Evan E McShan, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index ≥25
  • Alla typer av stroke
  • Kunna delta i fysisk aktivitet
  • ≥12 månader efter första stroke
  • Ha tillgång till internet, telefon eller dator, eller var villig att använda en som tillhandahålls av studieteamet

Uteslutningskriterier:

  • Diagnostiserats med eller tar medicin för typ 2-diabetes
  • Kontraindikationer för fysisk aktivitet
  • Låg kognitiv funktion
  • Bosatt på sjukhus, akut rehab, kvalificerad vårdinrättning
  • Behärskar inte engelska språket flytande
  • Redan existerande ätstörning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelistkontroll (WLC)
Deltagare som randomiserats till väntelistan (WLC) kommer att påbörja interventionen för telehealth Group Lifestyle Balance for People efter stroke (tGLB-CVA) sex månader efter att de registrerats i studien och genomfört en baslinjebedömning.
Experimentell: Telehealth Group Livsstilsbalans för personer med stroke (tGLB-CVA)
Telehealth Group Lifestyle Balance for People post stroke (tGLB-CVA) är ett ettårigt program med 22 sessioner. tGLB-CVA är en modifiering av Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) utvecklad av University of Pittsburgh Diabetes Prevention Support Center (DPSC). Det börjar med 12 sessioner i veckan som kallas Core Program, följt av en övergångsfas som består av 2 sessioner varannan vecka och 2 månatliga sessioner, och en supportfas som består av 6 sessioner per månad. Målet med tGLB-CVA-programmet är att hjälpa deltagaren att uppnå och bibehålla en viktminskning på 5-7 % genom hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Beteende: Grupplivsstilsbalans för personer efter stroke (GLB-CVA)
12-månaders hälsosam livsstil och viktminskningsprogram modifierat från Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Kroppsvikten (lbs) kommer att fångas via självvägning med hjälp av den medföljande BodyTrace Smart Scale, som inkluderar mobilanslutning så att vikten kommer att skickas direkt till forskargruppen. Vågarna har visat goda överensstämmelsegrader med självvägning i tidigare forskning. Skalor kommer att ställas in av forskargruppen innan de skickas till deltagarna med instruktioner.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omkrets
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Midje- och höftomkrets (centimeter) kommer att samlas in från en lokal Quest Diagnostics
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Höjd
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Höjd (tum) kommer att samlas in från en lokal Quest Diagnostics
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Body Mass Index (BMI, kg/m^2) kommer att beräknas från längd och vikt från en lokal Quest Diagnostics
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Blodtryck (mmHg, diastoliskt och systoliskt) kommer att samlas in vid en lokal Quest Diagnostics
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Blodsocker, hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Fastande venöst prov kommer att erhållas för hemoglobin A1c (HbA1c) vid en lokal Quest Diagnostics och registreras som föräldraskap.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Blodglukos
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Fastande venöst prov kommer att tas för blodglukos (mg/dL) vid en lokal Quest Diagnostics.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Fastande venöst prov kommer att tas för högdensitetslipoprotein (HDL, mg/dL) kolesterol vid en lokal Quest Diagnostics
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Fastande venöst prov kommer att tas för Low Density Lipoprotein (LDL, mg/dL) kolesterol vid en lokal Quest Diagnostics
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Fastande venöst prov
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Fastande venöst prov kommer att erhållas för triglyceridnivå (mg/dL) vid en lokal Quest Diagnostics
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
8-års diabetesrisk
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Framingham Heart Study diabetesriskpoäng kommer att beräknas genom att kombinera ålder, kön, fasteglukos, body mass index, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, blodtryck och föräldrarnas historia av diabetes. Riskpoängkalkylator och regressionsmodell är gratis och används i GLB viktminskningsförsök
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Metabola syndromets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Metaboliskt syndrom är ett kluster av kardiovaskulära riskfaktorer som inkluderar stor midjeomkrets, högt kroppsmassaindex [BMI]), högt blodtryck, höga triglycerider, lågt högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och högt fasteblodsocker (HBA1c). Poängen beräknas genom att kombinera dessa riskfaktorer i en kalkylator. Individer som har ≥3 av dessa riskfaktorer har metabolt syndrom, vilket gör att de löper större risk att utveckla hjärtsjukdomar och diabetes. Riskpoäng under 0 indikerar en lägre grad av risk för metabolt syndrom än en genomsnittlig vuxen i USA; poäng över 0 är associerade med större risk för sjukdom. En poäng på 1 indikerar att risken är högre än 84,1% av amerikanska vuxna och en poäng på 2 är högre än 97,7% av amerikanska vuxna. Z-poäng beräknas för BMI och midjemått.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Beteende riskfaktorövervakningssystem (BRFSS)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) är ett statligt baserat system med hälsoundersökningar som samlar in information om hälsoriskbeteenden, förebyggande hälsopraxis och tillgång till hälsovård, främst relaterat till kroniska sjukdomar och skador. Utredarna kommer att använda de två underskalorna för hälsosam kost och fysisk aktivitet från 2017 års version av BRFSS. Den består av 14 föremål.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Substansanvändning
Tidsram: Baslinje, 12, 18 månader
Användning av droger kommer att bedömas med hjälp av en kort undersökning av tobaksanvändning (cigaretter, tuggtobak), droganvändning (olagliga eller receptfria droger) och alkoholanvändning.
Baslinje, 12, 18 månader
Grannskapsmiljö Walkability Scale (NYHETER)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) bedömer deltagarnas uppfattning om grannskapsegenskaper relaterade till fysisk aktivitet och matinköp, inklusive bostadsdensitet, markanvändningsmix (inklusive både index för närhet och tillgänglighet), gatuanslutningar, infrastruktur för promenader/cykling, stadsdelsestetik , trafik- och brottssäkerhet och grannskapsnöjdhet. Poäng ger insikt i miljöbarriärer som står inför, är känsliga för beteendeförändringar och kan användas som en kovariat för viktminskning. Poängen beräknas i tid för att gå till lokala bekvämligheter (minuter) samt Likert-skala från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med) för att underlätta tillgången till lokala bekvämligheter. Högre poäng på Likert-skalan och lägre poäng i tid tyder på bättre gångbarhet.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Livskvalitet (QOL) kommer att bedömas med hjälp av Stroke Impact Scale (SIS), som bedömer 8 dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet som är specifik för personer efter stroke, inklusive subskalor (med en 5pt Likert-skala) som bedömer styrka, minne och tänkande, känslor, kommunikation, dagliga aktiviteter, rörlighet, handfunktion och delaktighet/rollfunktion. Högre poäng representerar högre livskvalitet.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Självskattade förmågor för hälsopraktik
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Åtgärden inkluderar 28 objekt som bedömer hälsopraxis bland personer med funktionsnedsättning och ger ett totalt hälsoresultat plus 4 subskalepoäng avseende träning, kost, hälsopraxis och psykologiskt välbefinnande. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 0 "inte alls" till 4 "helt". Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar högre träningseffektivitet.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Socialt stöd för hälsosam kost (SSEH)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Skalan Social Support for Healthy Eating (SSEH) är ett 10-objekts självrapporteringsfrågeformulär som bedömer frekvensen av stöd från andra för hälsosamma matvanor under de senaste 3 månaderna på en skala från 1 (ingen) till 5 (mycket ofta). Den består av en fem-punkts uppmuntran och en fem-punkts discouragement subskala. Familje- och vänstöd mäts separat. Högre poäng representerar större stöd.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Socialt stöd för fysisk aktivitet (SSPA)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Skalan Social Support for Physical Activity (SSPA) är ett 13-objekts självrapporteringsfrågeformulär som bedömer frekvensen av stöd från andra för att ha ägnat sig åt fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna på en skala från 1 (ingen) till 5 (mycket ofta) . Den består av en delskala med 10 punkter och en underskala Belöningar och bestraffningar med tre punkter. Familje- och vänstöd mäts separat.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Care Partner Healthy Lifestyle Support Tool
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Care Partner Healthy Lifestyle Support Tool har designats av forskare vid BSWRI för att mäta hur mycket vårdpartnersstöd som gavs till deltagarna under den hälsosamma livsstilsinterventionen. Frågor använder en 4-punkts Likert-skala från "aldrig" till "alltid", med högre poäng som representerar högre stöd.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 månader
Avsluta undersökning och intervju
Tidsram: 12 eller 18 månader
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Exit Survey och Focus Group vid 12 eller 18-månadersbedömningen för att ge erfarenhet av och tillfredsställelse med, telehealth Group Lifestyle Balance för personer efter stroke (tGLB-CVA) intervention och förslag på förbättringar. Fokusgruppsfrågorna kommer att fokusera på deras erfarenheter, hinder och facilitatorer för beteendeförändringar och engagemang i programmet
12 eller 18 månader
Telehälsa användbarhet och tillfredsställelse
Tidsram: 6, 12, 18 månad
Telehealth -användbarhets- och tillfredsställelseskalan är en validerad bedömning som mäter 5 användbarhetsfaktorer för telehälsa (användbarhet, användarvänlighet, effektivitet, tillförlitlighet och tillfredsställelse). 9 artiklar görs på överenskommelse från 1-7, med högre poäng som indikerar större överenskommelse. Alla underskalor har bra till utmärkt tillförlitlighet (α = .79-.92).
6, 12, 18 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSW IRB# 024-414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera