Effektiviteten av en telehelselevert gruppelivsstilsbalanse for personer etter hjerneslag (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)
19. januar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Effektiviteten av en evidensbasert telehelse-levert vekttapintervensjon for å forbedre tilgangen og nå undertjente grupper etter hjerneslag
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere intervensjonseffekten av telehelselevering av GLB-CVA (tGLB-CVA) sammenlignet med en 6-måneders ventelistekontroll (WLC) i samarbeid med en mangfoldig gruppe pasientpartnere og jevnaldrende mentorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Evan E McShan, PhD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Calhoun, BS
- Telefonnummer: 214.228.5181
- E-post: Stephanie.Calhoun1@BSWHealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥25
- Alle typer slag
- Kunne delta i fysisk aktivitet
- ≥12 måneder etter første slag
- Ha tilgang til internett, telefon eller datamaskin, eller vær villig til å bruke en gitt av studieteamet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med eller tar medisiner for type 2 diabetes
- Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
- Lav kognitiv funksjon
- Bosatt på sykehus, akutt rehabilitering, dyktig pleieinstitusjon
- Ikke flytende i engelsk språk
- Pre-eksisterende spiseforstyrrelse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WLC)
Deltakere som er randomisert til ventelistekontrollen (WLC) vil begynne intervensjonen for telehealth Group Lifestyle Balance for People etter slag (tGLB-CVA) 6 måneder etter at de har meldt seg inn i studien og fullført en baselinevurdering.
|
|
|
Eksperimentell: Telehealth Group Livsstilsbalanse for personer med hjerneslag (tGLB-CVA)
Telehealth Group Lifestyle Balance for People post stroke (tGLB-CVA) er et ettårig program med 22 økter.
tGLB-CVA er en modifikasjon av Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) utviklet av University of Pittsburgh Diabetes Prevention Support Center (DPSC).
Det begynner med 12 ukentlige økter kalt kjerneprogrammet, etterfulgt av en overgangsfase bestående av 2 økter hver uke og 2 månedlige økter, og en støttefase bestående av 6 månedlige økter.
Målet med tGLB-CVA-programmet er å hjelpe deltakeren med å oppnå og opprettholde et vekttap på 5-7 % gjennom sunt kosthold og fysisk aktivitet.
|
12-måneders program for sunn livsstil og vekttap modifisert fra Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Kroppsvekt (lbs) vil bli registrert via egenveiing ved hjelp av den medfølgende BodyTrace Smart Scale, som inkluderer mobiltilkobling slik at vekten vil bli sendt direkte til forskerteamet.
Vektene har vist gode samsvarsrater med egenveiing i tidligere forskning.
Skalaer vil bli satt opp av forskerteamet før de sendes til deltakerne med instruksjoner.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkrets
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Midje- og hofteomkrets (centimeter) vil bli samlet inn fra en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Høyde (tommer) vil bli samlet inn fra en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m^2) vil bli beregnet fra høyde og vekt fra en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Blodtrykk (mmHg, diastolisk og systolisk) vil bli samlet inn ved en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Blodsukker, hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Fastende venøs prøve vil bli innhentet for hemoglobin A1c (HbA1c) ved en lokal Quest Diagnostics og registreres som foreldre.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Blodglukose
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Fastende veneprøve vil bli tatt for blodsukker (mg/dL) ved en lokal Quest Diagnostics.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Fastende venøs prøve vil bli tatt for høydensitetslipoprotein (HDL, mg/dL) kolesterol ved en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Fastende veneprøve vil bli tatt for lavdensitetslipoprotein (LDL, mg/dL) kolesterol ved en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Fastende veneprøve
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Fastende veneprøve vil bli innhentet for triglyseridnivå (mg/dL) ved en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
8-års diabetesrisiko
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Framingham Heart Study diabetesrisikoscore vil bli beregnet ved å kombinere alder, kjønn, fastende glukose, kroppsmasseindeks, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer, blodtrykk og foreldrehistorie med diabetes.
Risikopoengkalkulator og regresjonsmodell er gratis og brukes i GLB vekttapsforsøk
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Metabolsk syndroms alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Metabolsk syndrom er en klynge av kardiovaskulære risikofaktorer som inkluderer stor midjeomkrets, høy kroppsmasseindeks [BMI]), høyt blodtrykk, høye triglyserider, lavt høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og høyt fastende blodsukker (HBA1c).
Poengsummen beregnes ved å kombinere disse risikofaktorene til en kalkulator.
Personer som har ≥3 av disse risikofaktorene har metabolsk syndrom, noe som gir dem større risiko for å utvikle hjertesykdom og diabetes.
Risikoskåre under 0 indikerer en lavere grad av risiko for metabolsk syndrom enn gjennomsnittlig amerikansk voksen; skårer over 0 er assosiert med større risiko for sykdom.
En poengsum på 1 indikerer at risikoen er høyere enn 84,1 % av amerikanske voksne og en poengsum på 2 er høyere enn 97,7 % av amerikanske voksne.
Z-score beregnes for BMI og midjeomkrets.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Atferdsrisikofaktorovervåkingssystem (BRFSS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) er et statsbasert system med helseundersøkelser som samler inn informasjon om helserisikoatferd, forebyggende helsepraksis og tilgang til helsetjenester primært relatert til kronisk sykdom og skade.
Etterforskerne vil bruke de to underskalaene for sunn mat og fysisk aktivitet fra 2017-versjonen av BRFSS.
Den består av 14 elementer.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline, 12, 18 måneder
|
Rusbruk vil bli vurdert ved hjelp av en kort undersøkelse av tobakksbruk (sigaretter, tyggetobakk), narkotikabruk (ulovlige eller reseptfrie legemidler) og alkoholbruk.
|
Baseline, 12, 18 måneder
|
|
Neighborhood Environment Walkability Scale (NYHETER)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) vurderer deltakernes oppfatning av nabolagets funksjoner knyttet til fysisk aktivitet og dagligvarehandel, inkludert boligtetthet, arealbruksblanding (inkludert både indekser for nærhet og tilgjengelighet), gateforbindelser, infrastruktur for gange/sykling, nabolagsestetikk , trafikk- og kriminalitetssikkerhet, og nabotilfredshet.
Poeng gir innsikt i miljøbarrierer som står overfor, er følsomme for atferdsendring og kan brukes som en kovariat for vekttap.
Poeng er beregnet i tid for å gå til lokale fasiliteter (minutter) samt Likert-skalaen fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) for å lette tilgangen til lokale fasiliteter.
Høyere skårer på Likert-skalaen og lavere skårer i tid antyder større gangbarhet.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert ved hjelp av Stroke Impact Scale (SIS), som vurderer 8 dimensjoner av helserelatert livskvalitet spesifikke for personer etter hjerneslag, inkludert subskalaer (ved hjelp av en 5pt Likert-skala) som vurderer styrke, hukommelse og tenkning, følelser, kommunikasjon, dagliglivets aktiviteter, mobilitet, håndfunksjon og deltakelse/rollefunksjon.
Høyere skårer representerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Egenvurderte evner for helsepraksis
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Tiltaket inkluderer 28 elementer som vurderer helsepraksis blant personer med nedsatt funksjonsevne og gir en total helsepraksisscore pluss 4 subskala-score angående trening, ernæring, helsepraksis og psykologisk velvære.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'helt'.
Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer høyere treningseffektivitet.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Sosial støtte for sunt kosthold (SSEH)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Skalaen Social Support for Healthy Eating (SSEH) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer frekvensen av støtte mottatt fra andre for sunne matvaner de siste 3 månedene på en skala fra 1 (ingen) til 5 (veldig ofte).
Den består av en fem-elements oppmuntring og en fem-elements discouragement-underskala.
Familie- og vennestøtte måles separat.
Høyere score representerer større støtte.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Sosial støtte for fysisk aktivitet (SSPA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Skalaen Social Support for Physical Activity (SSPA) er et 13-elements selvrapporteringsskjema som vurderer frekvensen av støtte mottatt fra andre for å delta i fysisk aktivitet de siste 3 månedene på en skala fra 1 (ingen) til 5 (veldig ofte) .
Den består av en delskala med 10 elementer og en underskala for belønninger og straffer med tre elementer.
Familie- og vennestøtte måles separat.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Care Partner Healthy Lifestyle Support Tool
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Care Partner Healthy Lifestyle Support Tool ble utviklet av forskere ved BSWRI for å måle hvor mye omsorgspartnerstøtte ble gitt til deltakerne under den sunne livsstilsintervensjonen.
Spørsmål bruker en 4-punkts Likert-skala fra "aldri" til "alltid", med høyere poengsum som representerer høyere støtte.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Avslutt undersøkelse og intervju
Tidsramme: 12 eller 18 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Exit Survey og Focus Group ved 12- eller 18-månedersvurderingen for å gi erfaring med og tilfredshet med, telehealth Group Lifestyle Balance for personer etter hjerneslag (tGLB-CVA) intervensjon og forslag til forbedringer.
Fokusgruppespørsmålene vil fokusere på deres erfaring, barrierer og tilretteleggere for atferdsendring og engasjement i programmet
|
12 eller 18 måneder
|
|
Brukbarhet og tilfredshet med telehelse
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Brukbarhet og tilfredshetsskala er en validert vurdering som måler 5 brukervennlighetsfaktorer for telehelse (nytteverdi, brukervennlighet, effektivitet, pålitelighet og tilfredshet).
9 varer blir scoret på enighetsnivå fra 1-7, med høyere score som indikerer større enighet.
Alle underskalaer har gode til utmerket pålitelighet (α = .79-.92).
|
6, 12, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSW IRB# 024-414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .