Účinnost skupinového životního stylu poskytovaného telehealth pro lidi po mrtvici (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)
19. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Účinnost intervence na hubnutí na základě telehealth založené na důkazech pro zlepšení přístupu a oslovení nedostatečně obsluhovaných skupin po mrtvici
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby posoudili účinnost intervence telehealth dodání GLB-CVA (tGLB-CVA) ve srovnání s 6měsíční kontrolou na čekací listině (WLC) ve spolupráci s různorodou skupinou pacientů a partnerů. peer mentorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Nábor
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evan E McShan, PhD
-
Kontakt:
- Stephanie Calhoun, BS
- Telefonní číslo: 214.228.5181
- E-mail: Stephanie.Calhoun1@BSWHealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti ≥25
- Všechny typy mrtvice
- Schopnost účastnit se fyzické aktivity
- ≥12 měsíců po první mrtvici
- Mít přístup k internetu, telefonu nebo počítači nebo být ochoten používat ten, který poskytuje studijní tým
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo užívání léků na diabetes 2. typu
- Kontraindikace pro fyzickou aktivitu
- Nízká kognitivní funkce
- Bydlet v nemocnici, akutní rehabilitace, kvalifikované ošetřovatelské zařízení
- Nemluví plynně anglicky
- Preexistující porucha příjmu potravy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů (WLC)
Účastníci randomizovaní do kontroly na čekací listině (WLC) zahájí intervence pro telehealth Group Lifestyle Balance for People po mrtvici (tGLB-CVA) 6 měsíců po zařazení do studie a dokončení základního hodnocení.
|
|
|
Experimentální: Telehealth Group Vyvážení životního stylu pro lidi s mrtvicí (tGLB-CVA)
Telehealth Group Lifestyle Balance for People po mrtvici (tGLB-CVA) je jednoletý program s 22 sezeními.
tGLB-CVA je modifikací programu Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB), který vyvinulo Centrum podpory prevence diabetu University of Pittsburgh (DPSC).
Začíná 12 týdenními sezeními nazvanými Základní program, po nichž následuje přechodová fáze sestávající ze 2 dvoutýdenních a 2 měsíčních sezení a fáze podpory sestávající ze 6 měsíčních sezení.
Cílem programu tGLB-CVA je pomoci účastníkovi dosáhnout a udržet 5-7% úbytek hmotnosti prostřednictvím zdravé výživy a fyzické aktivity.
|
12měsíční program zdravého životního stylu a hubnutí upravený z programu prevence diabetu Group Lifestyle Balance (DPP-GLB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Tělesná hmotnost (v librách) bude zjišťována pomocí vlastního vážení pomocí dodané váhy BodyTrace Smart Scale, která zahrnuje mobilní připojení, takže váha bude odeslána přímo výzkumnému týmu.
Váhy prokázaly v předchozích výzkumech dobrou míru shody s vlastním vážením.
Váhy nastaví výzkumný tým před odesláním účastníkům poštou s pokyny.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Obvod pasu a boků (centimetry) bude získán z místní diagnostiky Quest
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Výška (palce) bude získána z místní diagnostiky hledání
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2) bude vypočítán z výšky a hmotnosti z místní diagnostiky Quest
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Krevní tlak (mmHg, diastolický a systolický) bude zjišťován v místní diagnostice Quest
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Krevní cukr, hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Venózní vzorek nalačno bude odebrán pro hemoglobin A1c (HbA1c) v místní diagnostice Quest a zaznamenán jako rodičovská.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Krevní glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Venózní vzorek nalačno bude odebrán na glykémii (mg/dl) v místní diagnostice Quest.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Venózní vzorek nalačno bude odebrán pro cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL, mg/dL) v místní diagnostice Quest
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Venózní vzorek nalačno bude odebrán pro cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL, mg/dL) v místní diagnostice Quest
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Venózní vzorek nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Venózní vzorek nalačno bude odebrán pro stanovení hladiny triglyceridů (mg/dl) v místní diagnostice Quest
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
8leté riziko diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Skóre rizika diabetu Framingham Heart Study bude vypočítáno kombinací věku, pohlaví, glukózy nalačno, indexu tělesné hmotnosti, hladin HDL cholesterolu a triglyceridů, krevního tlaku a rodičovské anamnézy diabetu.
Kalkulačka rizikového skóre a regresní model jsou zdarma a používají se ve studiích GLB na hubnutí
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Skóre závažnosti metabolického syndromu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Metabolický syndrom je shluk kardiovaskulárních rizikových faktorů, které zahrnují velký obvod pasu, vysoký index tělesné hmotnosti [BMI], vysoký krevní tlak, vysoké triglyceridy, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL) a vysokou hladinu cukru v krvi nalačno (HBA1c).
Skóre se vypočítá spojením těchto rizikových faktorů do kalkulačky.
Jedinci, kteří mají ≥ 3 těchto rizikových faktorů, mají metabolický syndrom, který je vystavuje většímu riziku rozvoje srdečních chorob a cukrovky.
Skóre rizika pod 0 indikují nižší stupeň rizika metabolického syndromu než průměrný dospělý v USA; skóre nad 0 je spojeno s vyšším rizikem onemocnění.
Skóre 1 znamená, že riziko je vyšší než u 84,1 % dospělých v USA a skóre 2 je vyšší než u 97,7 % dospělých v USA.
Z skóre se počítá pro BMI a obvod pasu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) je státní systém zdravotních průzkumů, který shromažďuje informace o zdravotním rizikovém chování, preventivních zdravotních postupech a přístupu ke zdravotní péči, které se primárně týkají chronických onemocnění a zranění.
Vyšetřovatelé použijí dvě subškály Zdravé stravování a Tělesná aktivita z verze BRFSS z roku 2017.
Skládá se ze 14 položek.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Použití látky
Časové okno: Výchozí stav, 12, 18 měsíců
|
Užívání návykových látek bude posuzováno pomocí stručného průzkumu užívání tabáku (cigarety, žvýkací tabák), užívání drog (nelegální nebo volně prodejné drogy) a užívání alkoholu.
|
Výchozí stav, 12, 18 měsíců
|
|
Škála pochozího prostředí sousedství (NOVINKY)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) hodnotí, jak účastníci vnímají rysy sousedství související s fyzickou aktivitou a nakupováním potravin, včetně hustoty bydlení, mix využití území (včetně indexů blízkosti a dostupnosti), konektivity ulic, infrastruktury pro pěší/cyklisty, estetiky sousedství bezpečnost dopravy a kriminality a spokojenost okolí.
Skóre poskytuje náhled na environmentální bariéry, kterým čelí, jsou citlivé na změnu chování a lze je použít jako kovariát pro hubnutí.
Skóre se počítá za čas chůze k místnímu vybavení (minuty), stejně jako Likertova škála od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím) pro snadný přístup k místnímu vybavení.
Vyšší skóre na Likertově stupnici a nižší skóre v čase naznačují větší pochůznost.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí škály dopadu mrtvice (SIS), která hodnotí 8 dimenzí kvality života související se zdravím specifických pro lidi po cévní mozkové příhodě, včetně subškál (s použitím 5pt Likertovy škály) hodnotících sílu, paměť a myšlení, emoce, komunikace, aktivity každodenního života, mobilita, funkce rukou a participace/funkce role.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Vlastní hodnocení schopností pro zdravotnickou praxi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Measure zahrnuje 28 položek, které hodnotí zdravotní praktiky mezi lidmi s postižením a přináší celkové skóre zdravotních praktik plus 4 dílčí skóre týkající se cvičení, výživy, zdravotních postupů a psychické pohody.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 „vůbec ne“ do 4 „zcela“.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Sociální podpora zdravého stravování (SSEH)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Škála sociální podpory zdravého stravování (SSEH) je 10-položkový sebevýznamový dotazník, který hodnotí četnost podpory, kterou dostávali ostatní pro zdravé stravovací návyky za poslední 3 měsíce na stupnici od 1 (žádná) do 5 (velmi často).
Skládá se z pětipoložkové subškály Povzbuzení a pěti položek Odrazování.
Podpora rodiny a přátel se měří samostatně.
Vyšší skóre znamená větší podporu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Sociální podpora fyzické aktivity (SSPA)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Škála sociální podpory fyzické aktivity (SSPA) je 13-položkový dotazník s vlastními údaji, který hodnotí četnost podpory, kterou dostávali od ostatních pro zapojení se do fyzické aktivity za poslední 3 měsíce na stupnici od 1 (žádná) do 5 (velmi často) .
Skládá se z 10 položek Účast a třípoložkové podškály Odměny a tresty.
Podpora rodiny a přátel se měří samostatně.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Nástroj na podporu zdravého životního stylu partnera péče
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
Nástroj podpory zdravého životního stylu pečovatelského partnera byl navržen výzkumnými pracovníky z BSWRI, aby změřil, kolik podpory pečovatelského partnera bylo účastníkům poskytnuto během intervence zdravého životního stylu.
Otázky používají 4bodovou Likertovu škálu od „nikdy“ po „vždy“, přičemž vyšší skóre představuje vyšší podporu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 měsíců
|
|
Ukončit průzkum a rozhovor
Časové okno: 12 nebo 18 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby během 12 nebo 18měsíčního hodnocení dokončili výstupní průzkum a cílovou skupinu, aby poskytli zkušenosti a spokojenost s intervencí vyvažování životního stylu telehealth pro lidi po mozkové příhodě (tGLB-CVA) a návrhy na zlepšení.
Otázky cílové skupiny se zaměří na jejich zkušenosti, překážky a facilitátory změny chování a zapojení do programu
|
12 nebo 18 měsíců
|
|
Použitelnost a spokojenost telehealthu
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
|
Měřítko použitelnosti a spokojenosti telehealthu je ověřené hodnocení, které měří 5 faktorů použitelnosti telehealthu (užitečnost, snadnost použití, účinnost, spolehlivost a spokojenost).
9 položek je hodnoceno na úrovni dohody od 1-7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší shodu.
Všechny dílčí stupnice mají dobrou až vynikající spolehlivost (a = 0,79-0,92).
|
6, 12, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSW IRB# 024-414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .