Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность группового баланса образа жизни людей, перенесших инсульт, с помощью телемедицины (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)

19 января 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute

Эффективность основанной на фактических данных телемедицинской программы по снижению веса для расширения доступа и охвата малообеспеченных групп населения после инсульта

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности телемедицинской доставки GLB-CVA (tGLB-CVA) по сравнению с 6-месячным контролем из списка ожидания (WLC) в партнерстве с разнообразной группой пациентов-партнеров и коллеги-наставники.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Главный следователь:
          • Evan E McShan, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела ≥25
  • Все виды инсульта
  • Возможность участвовать в физической активности
  • ≥12 месяцев после первого инсульта
  • Иметь доступ к Интернету, телефону или компьютеру или быть готовым использовать тот, который предоставлен исследовательской группой.

Критерии исключения:

  • У вас диагностирован диабет 2 типа или вы принимаете лекарства от него.
  • Противопоказания к физической активности
  • Низкая когнитивная функция
  • Проживание в больнице, реабилитационном центре, учреждении квалифицированного сестринского ухода.
  • Не свободно владею английским языком
  • Ранее существовавшее расстройство пищевого поведения
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль списка ожидания (WLC)
Участники, рандомизированные в контрольный список списка ожидания (WLC), начнут программу телемедицинского группового баланса образа жизни для людей, перенесших инсульт (tGLB-CVA), через 6 месяцев после регистрации в исследовании и завершения базовой оценки.
Экспериментальный: Группа телездравоохранения «Баланс образа жизни для людей, перенесших инсульт» (tGLB-CVA)
Групповая программа телемедицины «Баланс образа жизни для людей, перенесших инсульт» (tGLB-CVA) представляет собой годовую программу, состоящую из 22 занятий. tGLB-CVA является модификацией программы «Баланс образа жизни группы программы профилактики диабета» (DPP-GLB), разработанной Центром поддержки профилактики диабета Университета Питтсбурга (DPSC). Он начинается с 12 еженедельных сессий, называемых основной программой, за которыми следует переходный этап, состоящий из 2 сессий раз в две недели и 2 сессий в месяц, а также этап поддержки, состоящий из 6 сессий в месяц. Цель программы tGLB-CVA — помочь участнику достичь и поддерживать потерю веса на 5–7% за счет здорового питания и физической активности.
Поведенческий: Групповой баланс образа жизни для людей, перенесших инсульт (GLB-CVA)
12-месячная программа здорового образа жизни и снижения веса, модифицированная на основе группового баланса образа жизни программы профилактики диабета (DPP-GLB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Масса тела (фунты) будет фиксироваться посредством самостоятельного взвешивания с помощью предоставленных интеллектуальных весов BodyTrace, которые включают сотовую связь, поэтому вес будет отправлен непосредственно исследовательской группе. В предыдущих исследованиях весы продемонстрировали хорошую степень согласованности с самовзвешиванием. Весы будут настроены исследовательской группой, а затем отправлены участникам по почте с инструкциями.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Окружность талии и бедер (в сантиметрах) будет получена в местном центре диагностики Quest.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Высота (дюймы) будет получена из местной диагностики Quest.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м^2) будет рассчитываться на основе роста и веса на сайте Quest Diagnostics.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Артериальное давление (мм рт. ст., диастолическое и систолическое) будет измеряться в местном центре диагностики Quest Diagnostics.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Уровень сахара в крови, гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Образец венозной крови натощак будет получен на гемоглобин A1c (HbA1c) в местном центре диагностики Quest и зарегистрирован как происхождение.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Глюкоза крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Образец венозной крови натощак будет получен для определения уровня глюкозы в крови (мг/дл) в местном центре Quest Diagnostics.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Образец венозной крови натощак будет получен для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП, мг/дл) в местном центре Quest Diagnostics.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Образец венозной крови натощак будет получен для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП, мг/дл) в местном центре Quest Diagnostics.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Образец вен натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Образец венозной крови натощак будет получен для определения уровня триглицеридов (мг/дл) в местном центре Quest Diagnostics.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
8-летний риск диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Показатель риска диабета в рамках Framingham Heart Study будет рассчитываться путем объединения возраста, пола, уровня глюкозы натощак, индекса массы тела, уровня холестерина ЛПВП и триглицеридов, артериального давления и истории диабета у родителей. Калькулятор оценки риска и регрессионная модель бесплатны и используются в исследованиях GLB по снижению веса.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Оценка тяжести метаболического синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Метаболический синдром — это группа сердечно-сосудистых факторов риска, которые включают большую окружность талии, высокий индекс массы тела (ИМТ)), высокое кровяное давление, высокий уровень триглицеридов, низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и высокий уровень сахара в крови натощак (HBA1c). Оценка рассчитывается путем объединения этих факторов риска в калькуляторе. Лица, у которых имеется ≥3 из этих факторов риска, страдают метаболическим синдромом, что подвергает их более высокому риску развития сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Оценка риска ниже 0 указывает на более низкую степень риска метаболического синдрома, чем у среднего взрослого человека в США; баллы выше 0 связаны с более высоким риском заболевания. Оценка 1 означает, что риск выше, чем у 84,1% взрослого населения США, а оценка 2 выше, чем у 97,7% взрослого населения США. Z-оценки рассчитываются для ИМТ и окружности талии.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Система наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Система наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) — это государственная система медицинских обследований, которая собирает информацию о рискованном для здоровья поведении, профилактических мерах в области здравоохранения и доступе к медицинской помощи, в первую очередь связанной с хроническими заболеваниями и травмами. Исследователи будут использовать две подшкалы «Здоровое питание» и «Физическая активность» из версии BRFSS 2017 года. Состоит из 14 пунктов.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 18 месяцев
Употребление психоактивных веществ будет оцениваться с помощью краткого обследования употребления табака (сигарет, жевательного табака), употребления наркотиков (запрещенных или продаваемых без рецепта) и употребления алкоголя.
Исходный уровень, 12, 18 месяцев
Шкала пешеходной доступности окружающей среды (NEWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Шкала пешеходной доступности окружающей среды (NEWS) оценивает восприятие участниками особенностей района, связанных с физической активностью и покупками продуктов, включая плотность жилых домов, структуру землепользования (включая как показатели близости, так и доступности), дорожное сообщение, инфраструктуру для прогулок / езды на велосипеде, эстетику района. , безопасность дорожного движения и преступности, а также удовлетворенность соседей. Результаты дают представление о барьерах окружающей среды, с которыми приходится сталкиваться, чувствительны к изменению поведения и могут использоваться в качестве ковариаты для снижения веса. Оценки рассчитываются по времени ходьбы до местных удобств (минуты), а также по шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен) для легкости доступа к местным удобствам. Более высокие баллы по шкале Лайкерта и более низкие баллы по времени предполагают большую проходимость.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с использованием шкалы воздействия инсульта (SIS), которая оценивает 8 параметров качества жизни, связанного со здоровьем, характерных для людей, перенесших инсульт, включая подшкалы (с использованием шкалы Лайкерта 5 пунктов), оценивающие силу, память и мышление, эмоции, общение, повседневная деятельность, подвижность, функции рук и функции участия/роли. Более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Самооценка способностей к медицинской практике
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Измерение включает в себя 28 пунктов, которые оценивают практику здравоохранения среди людей с ограниченными возможностями и дают общий балл практики здравоохранения плюс 4 балла по подшкалам, касающиеся физических упражнений, питания, практики здравоохранения и психологического благополучия. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 «совсем нет» до 4 «полностью». Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность упражнений.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Социальная поддержка здорового питания (SSEH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Шкала социальной поддержки здорового питания (SSEH) представляет собой анкету для самооценки из 10 пунктов, в которой оценивается частота поддержки, полученной от других людей в отношении привычек здорового питания за последние 3 месяца по шкале от 1 (нет) до 5 (очень часто). Он состоит из пяти пунктов «Поощрение» и пяти пунктов «Уныние». Поддержка семьи и друзей измеряется отдельно. Более высокие баллы означают большую поддержку.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Социальная поддержка физической активности (SSPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Шкала социальной поддержки физической активности (SSPA) представляет собой опросник из 13 пунктов, в котором оценивается частота поддержки, полученной от других людей за занятия физической активностью за последние 3 месяца по шкале от 1 (нет) до 5 (очень часто). . Он состоит из 10 пунктов «Участие» и подшкалы «Награды и наказания» из трех пунктов. Поддержка семьи и друзей измеряется отдельно.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Инструмент поддержки здорового образа жизни партнера по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Инструмент поддержки здорового образа жизни партнера по уходу был разработан исследователями из BSWRI для измерения того, насколько поддержка партнера по уходу была оказана участникам во время вмешательства по здоровому образу жизни. В вопросах используется 4-балльная шкала Лайкерта от «никогда» до «всегда», причем более высокие баллы соответствуют более высокой поддержке.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев
Выход из опроса и интервью
Временное ограничение: 12 или 18 месяцев
Участникам будет предложено пройти опрос при выходе и пройти фокус-группу через 12 или 18 месяцев, чтобы поделиться опытом и удовлетворенностью телемедицинским групповым балансом образа жизни для людей, перенесших инсульт (tGLB-CVA), а также предложениями по улучшению. Вопросы фокус-группы будут сосредоточены на их опыте, препятствиях и факторах, способствующих изменению поведения, а также на участии в программе.
12 или 18 месяцев
Лебежи и удовлетворенность телездравоохранения
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
Шкала удобства и удовлетворенности телездравоохранения является подтвержденной оценкой, которая измеряет 5 факторов удобства использования телездравоохранения (полезность, простота использования, эффективность, надежность и удовлетворенность). 9 пунктов оцениваются по уровню согласия с 1-7, причем более высокие оценки указывают на более высокое согласие. Все подшкалы имеют хорошую или превосходную надежность (α = 0,79 -.92).
6, 12, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSW IRB# 024-414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться