Effektiviteten af en Telehealth-leveret gruppelivsstilsbalance for personer efter slagtilfælde (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)
19. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Effektiviteten af en evidensbaseret telehealth-leveret vægttabsintervention for at forbedre adgangen og nå ud til undertjente grupper efter et slagtilfælde
Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere interventionseffektiviteten af telehealth levering af GLB-CVA (tGLB-CVA) sammenlignet med en 6-måneders ventelistekontrol (WLC) i samarbejde med en forskelligartet gruppe af patientpartnere og peer mentorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Evan E McShan, PhD
-
Kontakt:
- Stephanie Calhoun, BS
- Telefonnummer: 214.228.5181
- E-mail: Stephanie.Calhoun1@BSWHealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index ≥25
- Alle typer slagtilfælde
- Kan deltage i fysisk aktivitet
- ≥12 måneder efter første slagtilfælde
- Har internet-, telefon- eller computeradgang, eller vær villig til at bruge en fra studieholdet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med eller tager medicin for type 2-diabetes
- Kontraindikationer for fysisk aktivitet
- Lav kognitiv funktion
- Bor på hospital, akut genoptræning, dygtig sygepleje
- Ikke flydende i det engelske sprog
- Allerede eksisterende spiseforstyrrelse
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrollen (WLC), vil påbegynde interventionen med telehealth Group Lifestyle Balance for People efter slagtilfælde (tGLB-CVA) 6 måneder efter at have tilmeldt sig undersøgelsen og gennemført en baseline-vurdering.
|
|
|
Eksperimentel: Telehealth Group Livsstilsbalance for personer med slagtilfælde (tGLB-CVA)
Telehealth Group Lifestyle Balance for People post apopleksi (tGLB-CVA) er et etårigt program med 22 sessioner.
tGLB-CVA er en modifikation af Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) udviklet af University of Pittsburgh Diabetes Prevention Support Center (DPSC).
Det begynder med 12 ugentlige sessioner kaldet Core Program, efterfulgt af en overgangsfase bestående af 2 to-ugentlige og 2 månedlige sessioner og en supportfase bestående af 6 månedlige sessioner.
Målet med tGLB-CVA-programmet er at hjælpe deltageren med at opnå og opretholde et vægttab på 5-7 % gennem sund kost og fysisk aktivitet.
|
12-måneders sund livsstil og vægttabsprogram modificeret fra Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Kropsvægt (lbs) vil blive registreret via selvvejning ved hjælp af den medfølgende BodyTrace Smart Scale, som inkluderer cellulær forbindelse, så vægten vil blive sendt direkte til forskerholdet.
Vægtene har vist gode overensstemmelsesrater med selvvejning i tidligere forskning.
Skalaer vil blive sat op af forskerholdet, før de sendes til deltagerne med instruktioner.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkreds
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Talje- og hofteomkreds (centimeter) vil blive indsamlet fra en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Højde (tommer) vil blive indsamlet fra en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Body Mass Index (BMI, kg/m^2) vil blive beregnet ud fra højde og vægt fra en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Blodtryk (mmHg, diastolisk og systolisk) vil blive opsamlet ved en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Blodsukker, hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Fastende venøs prøve vil blive udtaget for hæmoglobin A1c (HbA1c) ved en lokal Quest Diagnostics og registreres som en afstamning.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Blodglukose
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Fastende venøs prøve vil blive udtaget for blodsukker (mg/dL) ved en lokal Quest Diagnostics.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Fastende venøs prøve vil blive udtaget for High Density Lipoprotein (HDL, mg/dL) kolesterol ved en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Fastende venøs prøve vil blive udtaget for Low Density Lipoprotein (LDL, mg/dL) kolesterol ved en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Fastende veneprøve
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Fastende veneprøve vil blive opnået for triglyceridniveau (mg/dL) ved en lokal Quest Diagnostics
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
8-års diabetesrisiko
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Framingham Heart Study diabetesrisikoscore vil blive beregnet ved at kombinere alder, køn, fastende glukose, body mass index, HDL-kolesterol- og triglyceridniveauer, blodtryk og forældrenes historie med diabetes.
Risikoscoreberegner og regressionsmodel er gratis og bruges i GLB-vægttabsforsøg
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Metabolisk syndroms sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Metabolisk syndrom er en klynge af kardiovaskulære risikofaktorer, der omfatter stor taljeomkreds, højt kropsmasseindeks [BMI]), højt blodtryk, høje triglycerider, lavt højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og højt fasteblodsukker (HBA1c).
Scoren udregnes ved at kombinere disse risikofaktorer i en lommeregner.
Personer, der har ≥3 af disse risikofaktorer, har metabolisk syndrom, hvilket giver dem større risiko for at udvikle hjertesygdomme og diabetes.
Risikoscore under 0 indikerer en lavere grad af metabolisk syndromrisiko end den gennemsnitlige amerikanske voksen; scorer over 0 er forbundet med større risiko for sygdom.
En score på 1 indikerer, at risikoen er højere end 84,1 % af amerikanske voksne, og en score på 2 er højere end 97,7 % af amerikanske voksne.
Z-score beregnes for BMI og taljeomkreds.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) er et statsbaseret system af sundhedsundersøgelser, der indsamler oplysninger om sundhedsrisikoadfærd, forebyggende sundhedspraksis og adgang til sundhedspleje primært relateret til kronisk sygdom og skade.
Efterforskere vil bruge de to underskalaer af sund kost og fysisk aktivitet fra 2017-versionen af BRFSS.
Den består af 14 genstande.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, 12, 18 måneder
|
Stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af en kort undersøgelse af tobaksbrug (cigaretter, tyggetobak), stofbrug (ulovlige eller ikke-receptpligtige stoffer) og alkoholforbrug.
|
Baseline, 12, 18 måneder
|
|
Neighborhood Environment Walkability Scale (NYT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) vurderer deltagernes opfattelse af nabolagstræk relateret til fysisk aktivitet og dagligvareindkøb, herunder boligtæthed, arealanvendelse mix (inklusive både indikatorer for nærhed og tilgængelighed), gadeforbindelser, infrastruktur til gang/cykling, kvarterets æstetik , trafik- og kriminalitetssikkerhed og naboskabstilfredshed.
Scores giver indsigt i miljømæssige barrierer, er følsomme over for adfærdsændringer og kan bruges som en kovariat til vægttab.
Scoren beregnes i tid til at gå til lokale faciliteter (minutter) samt Likert-skalaen fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig) for at lette adgangen til lokale faciliteter.
Højere score på Likert-skalaen og lavere score i tid tyder på større gangbarhed.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS), som vurderer 8 dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for mennesker efter slagtilfælde, herunder subskalaer (ved hjælp af en 5pt Likert-skala), der vurderer styrke, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, dagligdags aktiviteter, mobilitet, håndfunktion og deltagelse/rollefunktion.
Højere score repræsenterer større livskvalitet.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Selvvurderede evner til sundhedspraksis
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Måling omfatter 28 punkter, der vurderer sundhedspraksis blandt mennesker med handicap og giver en samlet sundhedspraksisscore plus 4 underskala-scores vedrørende motion, ernæring, sundhedspraksis og psykologisk velvære.
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 0 'slet ikke' til 4 'helt.'
Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer højere trænings-selveffektivitet.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Social støtte til sund kost (SSEH)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Skalaen Social Support for Healthy Eating (SSEH) er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer hyppigheden af støtte modtaget fra andre til sunde kostvaner i løbet af de seneste 3 måneder på en skala fra 1 (ingen) til 5 (meget ofte).
Den består af en fem-elements opmuntring og en fem-element discouragement-underskala.
Familie- og vennestøtte måles separat.
Højere score repræsenterer større støtte.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Social støtte til fysisk aktivitet (SSPA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Social Support for Physical Activity (SSPA)-skalaen er et 13-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer hyppigheden af støtte modtaget fra andre for at deltage i fysisk aktivitet i løbet af de sidste 3 måneder på en skala fra 1 (ingen) til 5 (meget ofte) .
Den består af en delskala med 10 elementer og en underskala for belønninger og straffe med tre elementer.
Familie- og vennestøtte måles separat.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Care Partner Healthy Lifestyle Support Tool
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
Care Partner Healthy Lifestyle Support Tool er designet af forskere ved BSWRI for at måle, hvor meget støtte til plejepartnere, der blev ydet til deltagerne under den sunde livsstilsintervention.
Spørgsmål bruger en 4-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid", med højere score, der repræsenterer højere støtte.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 måneder
|
|
Afslut undersøgelse og interview
Tidsramme: 12 eller 18 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Exit Survey og Focus Group ved 12 eller 18 måneders vurderingen for at give erfaring med og tilfredshed med Telehealth Group Lifestyle Balance for personer efter slagtilfælde (tGLB-CVA) intervention og forslag til forbedringer.
Fokusgruppespørgsmålene vil fokusere på deres erfaringer, barrierer og facilitatorer for adfærdsændringer og engagement i programmet
|
12 eller 18 måneder
|
|
Telehealth -brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Telehealth -brugervenligheds- og tilfredshedsskalaen er en valideret vurdering, der måler 5 anvendelighedsfaktorer for telehealth (brugbarhed, brugervenlighed, effektivitet, pålidelighed og tilfredshed).
9 poster scores på niveau af aftale fra 1-7, med højere score, der indikerer større enighed.
Alle underskalaer har god til fremragende pålidelighed (α = .79-.92).
|
6, 12, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
23. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSW IRB# 024-414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .