Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een via telezorg geleverde groepslevensstijlbalans voor mensen na een beroerte (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Werkzaamheid van een op bewijs gebaseerde, op telezorg geleverde gewichtsverliesinterventie om de toegang te verbeteren en achtergestelde groepen na een beroerte te bereiken

Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de doeltreffendheid van de interventie van de telezorgverlening van de GLB-CVA (tGLB-CVA) te beoordelen in vergelijking met een wachtlijstcontrole van zes maanden (WLC), in samenwerking met een diverse groep patiëntenpartners en collega-mentoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan E McShan, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index ≥25
  • Alle soorten beroertes
  • In staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
  • ≥12 maanden na de eerste beroerte
  • Beschikken over internet-, telefoon- of computertoegang, of bereid zijn er een te gebruiken die door het onderzoeksteam wordt verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met of medicijnen gebruiken voor diabetes type 2
  • Contra-indicaties voor fysieke activiteit
  • Lage cognitieve functie
  • Verblijf in ziekenhuis, acute revalidatie, geschoolde verpleeginstelling
  • Beheerst de Engelse taal niet vloeiend
  • Reeds bestaande eetstoornis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole (WLC)
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrole (WLC), beginnen zes maanden na deelname aan het onderzoek en het voltooien van een basisbeoordeling met de telehealth Group Lifestyle Balance for People post stroke (tGLB-CVA)-interventie.
Experimenteel: Telehealth Group LIfestyle Balans voor mensen met een beroerte (tGLB-CVA)
Het telehealth Group Lifestyle Balance for People post stroke (tGLB-CVA) is een eenjarig programma met 22 sessies. De tGLB-CVA is een aanpassing van het Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB), ontwikkeld door het Diabetes Prevention Support Center (DPSC) van de Universiteit van Pittsburgh. Het begint met 12 wekelijkse sessies, het Kernprogramma genaamd, gevolgd door een overgangsfase bestaande uit 2 tweewekelijkse en 2 maandelijkse sessies, en een ondersteuningsfase bestaande uit 6 maandelijkse sessies. Het doel van het tGLB-CVA-programma is om de deelnemer te helpen een gewichtsverlies van 5-7% te bereiken en te behouden door middel van gezond eten en lichamelijke activiteit.
Gedragsmatig: Groepslevensstijlevenwicht voor mensen na een beroerte (GLB-CVA)
12 maanden durend programma voor een gezonde levensstijl en gewichtsverlies, aangepast op basis van het Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Het lichaamsgewicht (lbs) wordt geregistreerd via zelfwegen met behulp van de meegeleverde BodyTrace Smart Scale, die mobiele connectiviteit omvat, zodat het gewicht rechtstreeks naar het onderzoeksteam wordt gestuurd. Uit eerder onderzoek is gebleken dat de weegschalen goede overeenstemming vertonen met zelfwegen. Weegschalen worden door het onderzoeksteam opgesteld voordat ze met instructies naar de deelnemers worden verzonden.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Taille- en heupomtrek (centimeters) worden verzameld bij een lokale Quest Diagnostics
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
De hoogte (inch) wordt verzameld bij een plaatselijke Quest Diagnostics
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
De Body Mass Index (BMI, kg/m^2) wordt berekend op basis van lengte en gewicht door een plaatselijke Quest Diagnostics
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Bloeddruk (mmHg, diastolisch en systolisch) wordt gemeten bij een plaatselijke Quest Diagnostics
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Bloedsuikerspiegel, hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Er wordt nuchter een veneus monster afgenomen voor hemoglobine A1c (HbA1c) bij een plaatselijke Quest Diagnostics en geregistreerd als afstamming.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Er wordt nuchter een veneus monster afgenomen voor de bloedglucose (mg/dl) bij een plaatselijke Quest Diagnostics.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
High Density Lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Er zal een nuchter veneus monster worden afgenomen voor High Density Lipoproteïne (HDL, mg/dL)-cholesterol bij een plaatselijke Quest Diagnostics
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Low Density Lipoproteïne (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Er zal een nuchter veneus monster worden afgenomen voor Low Density Lipoproteïne (LDL, mg/dL)-cholesterol bij een plaatselijke Quest Diagnostics
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Nuchter veneus monster
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Er zal een nuchter veneus monster worden afgenomen voor het triglyceridenniveau (mg/dl) bij een plaatselijke Quest Diagnostics
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
8-jarig diabetesrisico
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
De diabetesrisicoscore van de Framingham Heart Study wordt berekend door leeftijd, geslacht, nuchtere glucose, body mass index, HDL-cholesterol- en triglyceridenniveaus, bloeddruk en de geschiedenis van diabetes van de ouders te combineren. De risicoscorecalculator en het regressiemodel zijn gratis en worden gebruikt in GLB-onderzoeken naar gewichtsverlies
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Ernstscore van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Metabool syndroom is een cluster van cardiovasculaire risicofactoren, waaronder een grote tailleomtrek, hoge body mass index [BMI]), hoge bloeddruk, hoge triglyceriden, laag HDL-cholesterol (high density lipoproteïne) en hoge nuchtere bloedsuikerspiegel (HBA1c). De score wordt berekend door deze risicofactoren te combineren in een rekenmachine. Personen met ≥3 van deze risicofactoren hebben het metabool syndroom, waardoor zij een groter risico lopen op het ontwikkelen van hartziekten en diabetes. Risicoscores onder 0 duiden op een lager risico op het metabool syndroom dan de gemiddelde Amerikaanse volwassene; scores boven 0 gaan gepaard met een groter risico op ziekte. Een score van 1 geeft aan dat het risico hoger is dan 84,1% van de Amerikaanse volwassenen en een score van 2 hoger is dan 97,7% van de Amerikaanse volwassenen. Z-scores worden berekend voor BMI en tailleomtrek.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Gedragsrisicofactorbewakingssysteem (BRFSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) is een op de staat gebaseerd systeem van gezondheidsonderzoeken dat informatie verzamelt over gezondheidsrisicogedrag, preventieve gezondheidszorgpraktijken en toegang tot gezondheidszorg, voornamelijk gerelateerd aan chronische ziekten en verwondingen. Onderzoekers zullen de twee subschalen van gezond eten en lichamelijke activiteit uit de 2017-versie van de BRFSS gebruiken. Het bestaat uit 14 artikelen.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 maanden
Het middelengebruik zal worden beoordeeld aan de hand van een kort overzicht van tabaksgebruik (sigaretten, pruimtabak), drugsgebruik (illegale of vrij verkrijgbare medicijnen) en alcoholgebruik.
Basislijn, 12, 18 maanden
Buurtomgeving Beloopbaarheidsschaal (NIEUWS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) beoordeelt de perceptie van deelnemers van buurtkenmerken gerelateerd aan fysieke activiteit en boodschappen doen, inclusief woondichtheid, landgebruiksmix (inclusief zowel indices van nabijheid als toegankelijkheid), straatconnectiviteit, infrastructuur voor lopen/fietsen, buurtesthetiek , verkeers- en criminaliteitsveiligheid en buurttevredenheid. Scores geven inzicht in de omgevingsbarrières waarmee men te maken krijgt, zijn gevoelig voor gedragsverandering en kunnen worden gebruikt als covariabele voor gewichtsverlies. Scores worden berekend op basis van de tijd die nodig is om naar lokale voorzieningen te lopen (minuten) en op de Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens) om de toegang tot lokale voorzieningen te vergemakkelijken. Hogere scores op de Likert-schaal en lagere scores in de tijd duiden op een grotere beloopbaarheid.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
De kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met behulp van de Stroke Impact Scale (SIS), die 8 dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek zijn voor mensen na een beroerte, inclusief subschalen (met behulp van een 5pt Likert-schaal) die kracht, geheugen en denken beoordelen, emotie, communicatie, dagelijkse levensactiviteiten, mobiliteit, handfunctie en participatie/rolfunctie. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere kwaliteit van leven.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Zelfbeoordeelde vaardigheden voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
De meting omvat 28 items die de gezondheidspraktijken van mensen met een handicap beoordelen en levert een totale score op voor gezondheidspraktijken plus 4 subschaalscores met betrekking tot lichaamsbeweging, voeding, gezondheidspraktijken en psychologisch welzijn. De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 'helemaal niet' tot 4 'helemaal'. Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit tijdens de oefening.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Sociale steun voor gezond eten (SSEH)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
De Social Support for Healthy Eating (SSEH)-schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de frequentie beoordeelt van de steun die u van anderen hebt gekregen voor gezonde eetgewoonten in de afgelopen drie maanden, op een schaal van 1 (geen) tot 5 (zeer vaak). De subschaal bestaat uit een subschaal van vijf items, Aanmoediging en een subschaal van vijf items, Ontmoediging. Steun van familie en vrienden wordt afzonderlijk gemeten. Hogere scores vertegenwoordigen meer steun.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Sociale ondersteuning voor fysieke activiteit (SSPA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
De Social Support for Physical Activity (SSPA)-schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die de frequentie beoordeelt van de steun die u van anderen hebt gekregen bij het deelnemen aan lichamelijke activiteit in de afgelopen drie maanden, op een schaal van 1 (geen) tot 5 (zeer vaak). . De subschaal bestaat uit een deelname van tien items en een subschaal Beloningen en Straffen van drie items. Steun van familie en vrienden wordt afzonderlijk gemeten.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Zorgpartner Ondersteuningstool voor een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
De Care Partner Healthy Lifestyle Support Tool is ontworpen door onderzoekers van BSWRI om te meten hoeveel zorgpartnerondersteuning aan deelnemers werd geboden tijdens de gezonde levensstijlinterventie. Bij vragen wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likertschaal van ‘nooit’ tot ‘altijd’, waarbij hogere scores een hogere steun vertegenwoordigen.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 maanden
Enquête en interview afsluiten
Tijdsspanne: 12 of 18 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om de Exit Survey en Focus Group in te vullen tijdens de 12 of 18 maanden durende beoordeling om ervaring op te doen met en tevredenheid over de telehealth Group Lifestyle Balance voor mensen na een beroerte (tGLB-CVA) interventie en suggesties voor verbetering. De focusgroepvragen zullen zich richten op hun ervaringen, barrières en facilitatoren voor gedragsverandering, en betrokkenheid bij het programma
12 of 18 maanden
Telehealth bruikbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
De telehealth -bruikbaarheid en tevredenheidsschaal is een gevalideerde beoordeling die 5 bruikbaarheidsfactoren van telehealth meet (nut, gebruiksgemak, effectiviteit, betrouwbaarheid en tevredenheid). 9 items worden gescoord op het niveau van overeenstemming van 1-7, met hogere scores die een grotere overeenkomst aangeven. Alle subschalen hebben een goede tot uitstekende betrouwbaarheid (α = .79-.92).
6, 12, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSW IRB# 024-414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren