Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de un equilibrio de estilo de vida grupal proporcionado por telesalud para personas que han sufrido un accidente cerebrovascular (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)

19 de enero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute

Eficacia de una intervención de pérdida de peso basada en telesalud basada en evidencia para mejorar el acceso y llegar a grupos desatendidos después de un accidente cerebrovascular

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar la eficacia de la intervención de la prestación de telesalud del GLB-CVA (tGLB-CVA) en comparación con un control en lista de espera (WLC) de 6 meses en asociación con un grupo diverso de pacientes asociados y mentores de pares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Evan E McShan, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal ≥25
  • Todo tipo de accidente cerebrovascular
  • Capaz de participar en actividad física
  • ≥12 meses después del primer accidente cerebrovascular
  • Tener acceso a Internet, teléfono o computadora, o estar dispuesto a utilizar uno proporcionado por el equipo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado o tomando medicamentos para la diabetes tipo 2
  • Contraindicaciones para la actividad física.
  • Función cognitiva baja
  • Residir en un hospital, rehabilitación aguda, centro de enfermería especializada
  • No domina el idioma inglés
  • Trastorno alimentario preexistente
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera (WLC)
Los participantes asignados al azar al control de lista de espera (WLC) comenzarán la intervención de telesalud de equilibrio de estilo de vida grupal para personas después de un accidente cerebrovascular (tGLB-CVA) 6 meses después de inscribirse en el estudio y completar una evaluación inicial.
Experimental: Equilibrio del estilo de vida grupal de telesalud para personas con accidente cerebrovascular (tGLB-CVA)
El equilibrio de estilo de vida grupal de telesalud para personas después de un accidente cerebrovascular (tGLB-CVA) es un programa de un año con 22 sesiones. El tGLB-CVA es una modificación del Programa de Prevención de la Diabetes Equilibrio del Estilo de Vida del Grupo (DPP-GLB) desarrollado por el Centro de Apoyo para la Prevención de la Diabetes (DPSC) de la Universidad de Pittsburgh. Comienza con 12 sesiones semanales denominadas Programa Básico, seguida de una fase de Transición que consta de 2 sesiones quincenales y 2 mensuales, y una Fase de Apoyo que consta de 6 sesiones mensuales. El objetivo del programa tGLB-CVA es ayudar al participante a lograr y mantener una pérdida de peso del 5 al 7 % mediante una alimentación saludable y actividad física.
Conductual: Equilibrio del estilo de vida grupal para personas después de un accidente cerebrovascular (GLB-CVA)
Programa de pérdida de peso y estilo de vida saludable de 12 meses modificado del Programa de Prevención de la Diabetes Equilibrio de Estilo de Vida Grupal (DPP-GLB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
El peso corporal (libras) se capturará mediante el autopesaje utilizando la báscula inteligente BodyTrace proporcionada, que incluye conectividad celular para que el peso se envíe directamente al equipo de investigación. Las básculas han demostrado buenas tasas de concordancia con el autopesaje en investigaciones anteriores. El equipo de investigación configurará las escalas antes de enviarlas por correo a los participantes con instrucciones.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
La circunferencia de la cintura y la cadera (centímetros) se recopilará en un Quest Diagnostics local.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
La altura (pulgadas) se obtendrá de un Quest Diagnostics local.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
El índice de masa corporal (IMC, kg/m^2) se calculará a partir de la altura y el peso de un Quest Diagnostics local.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
La presión arterial (mmHg, diastólica y sistólica) se recopilará en un Quest Diagnostics local.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Azúcar en sangre, hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Se obtendrá una muestra venosa en ayunas para determinar la hemoglobina A1c (HbA1c) en un Quest Diagnostics local y se registrará como parentesco.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Se obtendrá una muestra venosa en ayunas para medir la glucosa en sangre (mg/dL) en un Quest Diagnostics local.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Se obtendrá una muestra venosa en ayunas para determinar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL, mg/dL) en un centro local de Quest Diagnostics.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Se obtendrá una muestra venosa en ayunas para determinar el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL, mg/dL) en un centro local de Quest Diagnostics.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Muestra venosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Se obtendrá una muestra venosa en ayunas para determinar el nivel de triglicéridos (mg/dL) en un Quest Diagnostics local.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Riesgo de diabetes a 8 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
La puntuación de riesgo de diabetes del Framingham Heart Study se calculará combinando edad, sexo, glucosa en ayunas, índice de masa corporal, niveles de colesterol HDL y triglicéridos, presión arterial y antecedentes de diabetes de los padres. La calculadora de puntuación de riesgo y el modelo de regresión son gratuitos y se utilizan en los ensayos de pérdida de peso del GLB
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Puntuación de gravedad del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
El síndrome metabólico es un conjunto de factores de riesgo cardiovascular que incluyen una circunferencia de cintura grande, un índice de masa corporal [IMC] alto, presión arterial alta, triglicéridos altos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) bajo y azúcar en sangre en ayunas alto (HBA1c). La puntuación se calcula combinando estos factores de riesgo en una calculadora. Las personas que tienen ≥3 de estos factores de riesgo tienen síndrome metabólico, lo que los coloca en mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas y diabetes. Las puntuaciones de riesgo inferiores a 0 indican un grado menor de riesgo de síndrome metabólico que el adulto promedio de EE. UU.; Las puntuaciones superiores a 0 se asocian con un mayor riesgo de enfermedad. Una puntuación de 1 indica que el riesgo es superior al 84,1 % de los adultos estadounidenses y una puntuación de 2 es superior al del 97,7 % de los adultos estadounidenses. Las puntuaciones Z se calculan para el IMC y la circunferencia de la cintura.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo de Comportamiento (BRFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
El Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS) es un sistema estatal de encuestas de salud que recopila información sobre comportamientos de riesgo para la salud, prácticas de salud preventivas y acceso a la atención médica relacionados principalmente con enfermedades y lesiones crónicas. Los investigadores utilizarán las dos subescalas de alimentación saludable y actividad física de la versión 2017 del BRFSS. Consta de 14 artículos.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 meses
El consumo de sustancias se evaluará mediante una breve encuesta sobre el consumo de tabaco (cigarrillos, tabaco de mascar), el consumo de drogas (ilícitas o sin receta) y el consumo de alcohol.
Línea de base, 12, 18 meses
Escala de caminabilidad ambiental del vecindario (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
La Escala de Caminabilidad Ambiental del Vecindario (NEWS) evalúa la percepción de los participantes sobre las características del vecindario relacionadas con la actividad física y las compras de comestibles, incluida la densidad residencial, la combinación de usos del suelo (incluidos índices de proximidad y accesibilidad), la conectividad de las calles, la infraestructura para caminar/andar en bicicleta y la estética del vecindario. , seguridad vial y criminal, y satisfacción del vecindario. Las puntuaciones proporcionan información sobre las barreras ambientales que enfrentan, son sensibles al cambio de comportamiento y pueden usarse como covariable para la pérdida de peso. Las puntuaciones se calculan en el tiempo para caminar hasta los servicios locales (minutos), así como en la escala Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo) para facilitar el acceso a los servicios locales. Las puntuaciones más altas en la escala Likert y las puntuaciones más bajas en el tiempo sugieren una mayor transitabilidad para caminar.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
La calidad de vida (QOL) se evaluará mediante la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS), que evalúa 8 dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud específicas de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, incluidas subescalas (utilizando una escala Likert de 5 puntos) que evalúan la fuerza, la memoria y el pensamiento. emoción, comunicación, actividades de la vida diaria, movilidad, función de la mano y función de participación/rol. Las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Habilidades autoevaluadas para la práctica de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
La medida incluye 28 ítems que evalúan las prácticas de salud entre personas con discapacidades y arroja una puntuación total de prácticas de salud más 4 puntuaciones de subescala relacionadas con ejercicio, nutrición, prácticas de salud y bienestar psicológico. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, desde 0 "nada" hasta 4 "completamente". Las puntuaciones varían de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Apoyo Social para la Alimentación Saludable (ESSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
La escala de Apoyo Social para una Alimentación Saludable (SSEH) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la frecuencia del apoyo recibido de otros para hábitos alimentarios saludables durante los últimos 3 meses en una escala de 1 (ninguno) a 5 (muy a menudo). Se compone de una subescala de estímulo de cinco ítems y una subescala de desánimo de cinco ítems. El apoyo de familiares y amigos se mide por separado. Las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Apoyo Social a la Actividad Física (SSPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
La escala de Apoyo Social para la Actividad Física (SSPA) es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa la frecuencia del apoyo recibido de otros para realizar actividad física durante los últimos 3 meses en una escala de 1 (ninguno) a 5 (muy a menudo). . Se compone de una subescala de Participación de 10 ítems y una subescala de Recompensas y Castigos de tres ítems. El apoyo de familiares y amigos se mide por separado.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Herramienta de apoyo para un estilo de vida saludable de Care Partner
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
La herramienta de apoyo al estilo de vida saludable de Care Partner fue diseñada por investigadores de BSWRI para medir cuánto apoyo de los cuidadores se brindó a los participantes durante la intervención de estilo de vida saludable. Las preguntas utilizan una escala Likert de 4 puntos desde "nunca" hasta "siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18 meses
Encuesta de salida y entrevista
Periodo de tiempo: 12 o 18 meses
Se pedirá a los participantes que completen la encuesta de salida y el grupo focal en la evaluación de 12 o 18 meses para brindar experiencia y satisfacción con la intervención de equilibrio de estilo de vida grupal de telesalud para personas después de un accidente cerebrovascular (tGLB-CVA) y sugerencias para mejorar. Las preguntas del grupo focal se centrarán en su experiencia, barreras y facilitadores para el cambio de comportamiento y participación en el programa.
12 o 18 meses
Usabilidad y satisfacción de telesalud
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
La escala de usabilidad y satisfacción de la telesalud es una evaluación validada que mide 5 factores de usabilidad de telesalud (utilidad, facilidad de uso, efectividad, confiabilidad y satisfacción). 9 ítems se califican en el nivel de acuerdo de 1-7, con puntajes más altos que indican un mayor acuerdo. Todas las subescalas tienen una fiabilidad buena a excelente (α = .79-.92).
6, 12, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSW IRB# 024-414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir