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Wirksamkeit einer per Telemedizin bereitgestellten Gruppen-Lifestyle-Balance für Menschen nach einem Schlaganfall (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Wirksamkeit einer evidenzbasierten telemedizinischen Gewichtsverlustintervention zur Verbesserung des Zugangs und zur Erreichung unterversorgter Gruppen nach einem Schlaganfall

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Interventionswirksamkeit der telemedizinischen Bereitstellung des GLB-CVA (tGLB-CVA) im Vergleich zu einer 6-monatigen Wartelistenkontrolle (WLC) in Zusammenarbeit mit einer vielfältigen Gruppe von Patientenpartnern zu bewerten Peer-Mentoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Evan E McShan, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥25
  • Alle Arten von Schlaganfällen
  • Kann an körperlicher Aktivität teilnehmen
  • ≥12 Monate nach dem ersten Schlaganfall
  • Sie müssen über Internet-, Telefon- oder Computerzugang verfügen oder bereit sein, einen vom Studienteam bereitgestellten Zugang zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert oder Sie nehmen Medikamente dagegen ein
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität
  • Geringe kognitive Funktion
  • Aufenthalt im Krankenhaus, in der Akut-Reha, in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Ich sprich die englische Sprache nicht fließend
  • Vorbestehende Essstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WLC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelistenkontrolle (WLC) zugeteilt werden, beginnen 6 Monate nach der Aufnahme in die Studie und Abschluss einer Basisbewertung mit der Intervention „Telehealth Group Lifestyle Balance for People Post Stroke“ (tGLB-CVA).
Experimental: Telehealth Group Lifestyle Balance für Menschen mit Schlaganfall (tGLB-CVA)
Das Telehealth Group Lifestyle Balance for People Post Stroke (tGLB-CVA) ist ein einjähriges Programm mit 22 Sitzungen. Das tGLB-CVA ist eine Modifikation des Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB), das vom Diabetes Prevention Support Center (DPSC) der University of Pittsburgh entwickelt wurde. Es beginnt mit 12 wöchentlichen Sitzungen, dem Kernprogramm, gefolgt von einer Übergangsphase, bestehend aus 2 zweiwöchentlichen und 2 monatlichen Sitzungen, und einer Unterstützungsphase, bestehend aus 6 monatlichen Sitzungen. Das Ziel des tGLB-CVA-Programms besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, durch gesunde Ernährung und körperliche Aktivität einen Gewichtsverlust von 5–7 % zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Gruppen-Lifestyle-Balance für Menschen nach einem Schlaganfall (GLB-CVA)
12-monatiges Programm für einen gesunden Lebensstil und Gewichtsverlust, modifiziert vom Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Das Körpergewicht (lbs) wird durch Selbstwiegen mit der bereitgestellten BodyTrace Smart Scale erfasst, die über eine Mobilfunkverbindung verfügt, sodass das Gewicht direkt an das Forschungsteam gesendet wird. Die Waage hat in früheren Untersuchungen gute Übereinstimmungsraten mit der Selbstwägung gezeigt. Die Skalen werden vom Forschungsteam eingerichtet, bevor sie mit Anweisungen an die Teilnehmer verschickt werden.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Der Taillen- und Hüftumfang (Zentimeter) wird von einem örtlichen Quest Diagnostics erfasst
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Die Körpergröße (Zoll) wird von einem lokalen Quest Diagnostics erfasst
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2) wird aus Größe und Gewicht von einem lokalen Quest Diagnostics berechnet
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Der Blutdruck (mmHg, diastolisch und systolisch) wird bei Quest Diagnostics vor Ort gemessen
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Blutzucker, Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Beim örtlichen Quest Diagnostics wird eine venöse Nüchternprobe für Hämoglobin A1c (HbA1c) entnommen und als Abstammung erfasst.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Bei einem örtlichen Quest Diagnostics wird eine Blutzuckerprobe (mg/dl) im nüchternen Zustand entnommen.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Eine nüchterne Venenprobe für High Density Lipoprotein (HDL, mg/dL) Cholesterin wird bei Quest Diagnostics vor Ort entnommen
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Eine nüchterne Venenprobe für Low Density Lipoprotein (LDL, mg/dL) Cholesterin wird bei Quest Diagnostics vor Ort entnommen
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Nüchtern venöse Probe
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Der Triglyceridspiegel (mg/dl) wird bei nüchternem Magen bei Quest Diagnostics vor Ort ermittelt
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
8-Jahres-Diabetesrisiko
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Der Diabetes-Risiko-Score der Framingham Heart Study wird durch die Kombination von Alter, Geschlecht, Nüchternglukose, Body-Mass-Index, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Blutdruck und Diabetes in der Vorgeschichte der Eltern berechnet. Der Risiko-Score-Rechner und das Regressionsmodell sind kostenlos und werden in GLB-Studien zur Gewichtsreduktion verwendet
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Schweregrad des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Das metabolische Syndrom ist eine Gruppe von kardiovaskulären Risikofaktoren, zu denen ein großer Taillenumfang, ein hoher Body-Mass-Index (BMI), hoher Blutdruck, hohe Triglyceride, niedriges HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) und hoher Nüchternblutzucker (HBA1c) gehören. Der Score wird berechnet, indem diese Risikofaktoren in einem Rechner kombiniert werden. Personen mit ≥3 dieser Risikofaktoren leiden am metabolischen Syndrom, wodurch sie einem höheren Risiko ausgesetzt sind, an Herzerkrankungen und Diabetes zu erkranken. Risikowerte unter 0 weisen auf ein geringeres Risiko für ein metabolisches Syndrom hin als der durchschnittliche US-Erwachsene. Werte über 0 sind mit einem höheren Krankheitsrisiko verbunden. Ein Wert von 1 bedeutet, dass das Risiko höher ist als bei 84,1 % der Erwachsenen in den USA, und ein Wert von 2 bedeutet, dass das Risiko höher ist als bei 97,7 % der Erwachsenen in den USA. Z-Scores werden für BMI und Taillenumfang berechnet.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Verhaltensrisikofaktor-Überwachungssystem (BRFSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) ist ein staatliches System von Gesundheitsumfragen, das Informationen über Gesundheitsrisikoverhalten, präventive Gesundheitspraktiken und den Zugang zur Gesundheitsversorgung hauptsächlich im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten und Verletzungen sammelt. Die Forscher werden die beiden Unterskalen „Gesunde Ernährung“ und „Körperliche Aktivität“ aus der BRFSS-Version 2017 verwenden. Es besteht aus 14 Artikeln.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 18 Monate
Der Substanzkonsum wird anhand einer kurzen Umfrage zum Tabakkonsum (Zigaretten, Kautabak), zum Drogenkonsum (illegale oder nicht verschreibungspflichtige Drogen) und zum Alkoholkonsum beurteilt.
Ausgangswert, 12, 18 Monate
Skala zur Begehbarkeit der Nachbarschaftsumgebung (NEWS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Die Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Nachbarschaftsmerkmalen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Lebensmitteleinkauf, einschließlich Wohndichte, Landnutzungsmix (einschließlich Indizes für Nähe und Erreichbarkeit), Straßenanbindung, Infrastruktur zum Gehen/Radfahren und Nachbarschaftsästhetik , Verkehrs- und Kriminalitätssicherheit sowie Nachbarschaftszufriedenheit. Die Ergebnisse geben Einblick in die Umweltbarrieren, reagieren empfindlich auf Verhaltensänderungen und können als Kovariate für die Gewichtsabnahme verwendet werden. Die Bewertungen werden in Bezug auf die Gehzeit zu lokalen Annehmlichkeiten (Minuten) sowie auf der Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) berechnet, um den Zugang zu lokalen Annehmlichkeiten zu erleichtern. Höhere Werte auf der Likert-Skala und niedrigere Werte im Laufe der Zeit deuten auf eine bessere Gehfähigkeit hin.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Die Lebensqualität (QOL) wird mithilfe der Stroke Impact Scale (SIS) bewertet, die acht Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Menschen nach einem Schlaganfall bewertet, einschließlich Subskalen (unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala), die Kraft, Gedächtnis und Denken bewerten. Emotion, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Handfunktion und Partizipation/Rollenfunktion. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Selbstbewertete Fähigkeiten für die Gesundheitspraxis
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Die Messung umfasst 28 Punkte, die die Gesundheitspraktiken von Menschen mit Behinderungen bewerten, und ergibt einen Gesamtwert für Gesundheitspraktiken sowie 4 Unterskalenwerte für Bewegung, Ernährung, Gesundheitspraktiken und psychisches Wohlbefinden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „voll und ganz“ bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hinweisen.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Soziale Unterstützung für gesunde Ernährung (SSEH)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Die Skala „Soziale Unterstützung für gesunde Ernährung“ (SSEH) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der auf einer Skala von 1 (keine) bis 5 (sehr oft) bewertet, wie häufig andere Menschen in den letzten drei Monaten Unterstützung für gesunde Ernährung erhalten haben. Sie besteht aus einer fünfstufigen Unterskala für „Ermutigung“ und einer fünfstufigen Unterskala für „Entmutigung“. Die Unterstützung durch Familie und Freunde wird separat gemessen. Höhere Werte bedeuten mehr Unterstützung.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität (SSPA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Die SSPA-Skala (Social Support for Physical Activity) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Häufigkeit der von anderen erhaltenen Unterstützung für die Ausübung körperlicher Aktivität in den letzten drei Monaten auf einer Skala von 1 (keine) bis 5 (sehr oft) bewertet. . Sie besteht aus einer Teilskala mit 10 Punkten „Teilnahme“ und einer Unterskala mit drei Punkten „Belohnungen und Strafen“. Die Unterstützung durch Familie und Freunde wird separat gemessen.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Care Partner-Tool zur Unterstützung eines gesunden Lebensstils
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Das Care Partner Healthy Lifestyle Support Tool wurde von Forschern des BSWRI entwickelt, um zu messen, wie viel Unterstützung der Pflegepartner den Teilnehmern während der Intervention zu einem gesunden Lebensstil geboten wurde. Bei den Fragen wird eine 4-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ verwendet, wobei höhere Werte eine höhere Unterstützung bedeuten.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18 Monate
Exit-Umfrage und Interview
Zeitfenster: 12 oder 18 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, bei der 12- oder 18-monatigen Beurteilung an einer Exit-Umfrage und einer Fokusgruppe teilzunehmen, um Erfahrungen und Zufriedenheit mit der Telehealth Group Lifestyle Balance für Menschen nach einem Schlaganfall (tGLB-CVA) zu sammeln und Verbesserungsvorschläge zu machen. Die Fragen der Fokusgruppe konzentrieren sich auf ihre Erfahrungen, Hindernisse und Erleichterungen für Verhaltensänderungen sowie ihr Engagement im Programm
12 oder 18 Monate
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit von Telegesundheit
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheitsskala von Telemedizin ist eine validierte Bewertung, die 5 Usability -Faktoren der Telemedizin (Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Effektivität, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit) misst. 9 Punkte werden auf einer Übereinstimmung von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Übereinstimmung zeigen. Alle Subskalen haben eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit (α = 0,79-92).
6, 12, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSW IRB# 024-414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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