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Efficacité d'un équilibre de style de vie de groupe assuré par la télésanté pour les personnes après un AVC (tGLB-CVA) (tGLB-CVA)

19 janvier 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Efficacité d'une intervention de perte de poids fournie par télésanté fondée sur des données probantes pour améliorer l'accès et atteindre les groupes mal desservis après un AVC

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité de l'intervention en matière de télésanté du GLB-CVA (tGLB-CVA) par rapport à un contrôle sur liste d'attente (WLC) de 6 mois en partenariat avec un groupe diversifié de patients partenaires et pairs mentors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Evan E McShan, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Indice de masse corporelle ≥25
  • Tous types d'AVC
  • Capable de participer à une activité physique
  • ≥12 mois après le premier AVC
  • Avoir accès à Internet, au téléphone ou à un ordinateur, ou être prêt à en utiliser un fourni par l'équipe d'étude

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiqué ou prenant des médicaments pour le diabète de type 2
  • Contre-indications à l'activité physique
  • Faible fonction cognitive
  • Résidant à l'hôpital, en réadaptation aiguë, dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Ne parle pas couramment la langue anglaise
  • Trouble alimentaire préexistant
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de liste d'attente (WLC)
Les participants randomisés dans le contrôle de la liste d'attente (WLC) commenceront l'intervention de télésanté Group Lifestyle Balance for People post-AVC (tGLB-CVA) 6 mois après s'être inscrit à l'étude et avoir terminé une évaluation de base.
Expérimental: Groupe de télésanté Équilibre du mode de vie pour les personnes ayant subi un AVC (tGLB-CVA)
Le groupe de télésanté Lifestyle Balance for People post Stroke (tGLB-CVA) est un programme d'un an comprenant 22 séances. Le tGLB-CVA est une modification du Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) développé par le Diabetes Prevention Support Center (DPSC) de l'Université de Pittsburgh. Il commence par 12 sessions hebdomadaires appelées Core Program, suivies d'une phase de transition composée de 2 sessions bihebdomadaires et de 2 sessions mensuelles, et d'une phase de support composée de 6 sessions mensuelles. L'objectif du programme tGLB-CVA est d'aider le participant à atteindre et à maintenir une perte de poids de 5 à 7 % grâce à une alimentation saine et à l'activité physique.
Comportemental: Équilibre du style de vie de groupe pour les personnes après un AVC (GLB-CVA)
Programme de mode de vie sain et de perte de poids de 12 mois modifié à partir du programme de prévention du diabète Group Lifestyle Balance (DPP-GLB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Le poids corporel (en livres) sera capturé via l'auto-pesée à l'aide de la balance intelligente BodyTrace fournie, qui comprend une connectivité cellulaire afin que le poids soit envoyé directement à l'équipe de recherche. Les balances ont démontré de bons taux de concordance avec l’auto-pesée lors de recherches antérieures. Les balances seront installées par l'équipe de recherche avant d'être envoyées par courrier aux participants avec des instructions.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Le tour de taille et de hanche (centimètres) sera collecté auprès d'un Quest Diagnostics local.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Hauteur
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
La hauteur (pouces) sera collectée à partir d'un Quest Diagnostics local
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
L'indice de masse corporelle (IMC, kg/m^2) sera calculé à partir de la taille et du poids à partir d'un Quest Diagnostics local.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Pression artérielle
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
La tension artérielle (mmHg, diastolique et systolique) sera collectée dans un centre Quest Diagnostics local.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Glycémie, hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu pour l'hémoglobine A1c (HbA1c) dans un Quest Diagnostics local et enregistré comme filiation.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Glycémie
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu pour la glycémie (mg/dL) dans un Quest Diagnostics local.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu pour le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL, mg/dL) dans un centre Quest Diagnostics local.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu pour le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL, mg/dL) dans un centre Quest Diagnostics local.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Prélèvement veineux à jeun
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu pour le niveau de triglycérides (mg/dL) dans un centre Quest Diagnostics local.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Risque de diabète à 8 ans
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Le score de risque de diabète de la Framingham Heart Study sera calculé en combinant l'âge, le sexe, la glycémie à jeun, l'indice de masse corporelle, les taux de cholestérol HDL et de triglycérides, la tension artérielle et les antécédents parentaux de diabète. Le calculateur de score de risque et le modèle de régression sont gratuits et utilisés dans les essais de perte de poids GLB
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Score de gravité du syndrome métabolique
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Le syndrome métabolique est un ensemble de facteurs de risque cardiovasculaire qui comprennent un tour de taille important, un indice de masse corporelle [IMC] élevé), une pression artérielle élevée, un taux élevé de triglycérides, un faible taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et une glycémie à jeun élevée (HBA1c). Le score est calculé en combinant ces facteurs de risque dans un calculateur. Les personnes présentant ≥ 3 de ces facteurs de risque souffrent du syndrome métabolique, ce qui les expose à un risque plus élevé de développer une maladie cardiaque et un diabète. Les scores de risque inférieurs à 0 indiquent un degré de risque de syndrome métabolique inférieur à celui de l'adulte américain moyen ; les scores supérieurs à 0 sont associés à un risque plus élevé de maladie. Un score de 1 indique que le risque est supérieur à 84,1 % des adultes américains et un score de 2 est supérieur à 97,7 % des adultes américains. Les scores Z sont calculés pour l’IMC et le tour de taille.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) est un système d'enquêtes sur la santé basé sur l'État qui collecte des informations sur les comportements à risque pour la santé, les pratiques de santé préventives et l'accès aux soins de santé principalement liés aux maladies chroniques et aux blessures. Les enquêteurs utiliseront les deux sous-échelles d'alimentation saine et d'activité physique de la version 2017 du BRFSS. Il se compose de 14 éléments.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Consommation de substances
Délai: Base de référence, 12, 18 mois
La consommation de substances sera évaluée à l'aide d'une brève enquête sur la consommation de tabac (cigarettes, tabac à chiquer), la consommation de drogues (drogues illicites ou sans ordonnance) et la consommation d'alcool.
Base de référence, 12, 18 mois
Échelle de potentiel piétonnier de l’environnement du quartier (ACTUALITÉS)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
L'échelle de potentiel piétonnier de l'environnement du quartier (NEWS) évalue la perception des participants des caractéristiques du quartier liées à l'activité physique et à l'épicerie, y compris la densité résidentielle, la combinaison d'utilisation des terres (y compris les indices de proximité et d'accessibilité), la connectivité des rues, les infrastructures pour la marche/le vélo, l'esthétique du quartier. , la sécurité routière et criminelle et la satisfaction du quartier. Les scores donnent un aperçu des obstacles environnementaux rencontrés, sont sensibles au changement de comportement et peuvent être utilisés comme covariable pour la perte de poids. Les scores sont calculés en fonction du temps nécessaire pour marcher jusqu'aux commodités locales (minutes) ainsi que sur l'échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) pour la facilité d'accès aux commodités locales. Des scores plus élevés sur l’échelle de Likert et des scores plus faibles dans le temps suggèrent une plus grande facilité de marche.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Qualité de vie
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
La qualité de vie (QOL) sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS), qui évalue 8 dimensions de la qualité de vie liée à la santé spécifiques aux personnes après un AVC, y compris des sous-échelles (utilisant une échelle de Likert à 5 points) évaluant la force, la mémoire et la réflexion, émotion, communication, activités de la vie quotidienne, mobilité, fonction manuelle et participation/fonction de rôle. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Capacités auto-évaluées pour la pratique de la santé
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
La mesure comprend 28 éléments qui évaluent les pratiques de santé des personnes handicapées et donne un score total pour les pratiques de santé ainsi que 4 scores de sous-échelle concernant l'exercice, la nutrition, les pratiques de santé et le bien-être psychologique. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 « pas du tout » à 4 « complètement ». Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité à l’exercice.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Accompagnement Social pour une Alimentation Saine (SSEH)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
L'échelle de soutien social pour une alimentation saine (SSEH) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant la fréquence du soutien reçu des autres pour des habitudes alimentaires saines au cours des 3 derniers mois sur une échelle de 1 (aucun) à 5 (très souvent). Elle comprend une sous-échelle d’encouragement de cinq éléments et une sous-échelle de découragement de cinq éléments. Le soutien de la famille et des amis est mesuré séparément. Des scores plus élevés représentent un plus grand soutien.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Soutien Social à l’Activité Physique (SSPA)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
L'échelle de soutien social à l'activité physique (SSPA) est un questionnaire d'auto-évaluation de 13 éléments évaluant la fréquence du soutien reçu des autres pour s'engager dans une activité physique au cours des 3 derniers mois sur une échelle de 1 (aucun) à 5 (très souvent). . Elle comprend une sous-échelle de participation de 10 éléments et une sous-échelle de récompenses et de punitions de trois éléments. Le soutien de la famille et des amis est mesuré séparément.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Outil de soutien aux modes de vie sains des partenaires de soins
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
L'outil de soutien au mode de vie sain des partenaires de soins a été conçu par des chercheurs du BSWRI pour mesurer le niveau de soutien du partenaire de soins fourni aux participants pendant l'intervention sur un mode de vie sain. Les questions utilisent une échelle de Likert à 4 points allant de « jamais » à « toujours », les scores plus élevés représentant un soutien plus élevé.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18 mois
Enquête de sortie et entretien
Délai: 12 ou 18 mois
Les participants seront invités à répondre à une enquête de sortie et à un groupe de discussion lors de l'évaluation de 12 ou 18 mois pour fournir expérience et satisfaction à l'égard de l'intervention sur l'équilibre du mode de vie de groupe de télésanté pour les personnes après un AVC (tGLB-CVA) et des suggestions d'amélioration. Les questions du groupe de discussion porteront sur leur expérience, les obstacles et les facilitateurs du changement de comportement, ainsi que leur engagement dans le programme.
12 ou 18 mois
Utilisabilité de la télésanté et satisfaction
Délai: 6, 12, 18 mois
L'échelle d'utilisabilité et de satisfaction de la télésanté est une évaluation validée qui mesure 5 facteurs d'utilisabilité de la télésanté (utilité, facilité d'utilisation, efficacité, fiabilité et satisfaction). 9 éléments sont notés au niveau de l'accord de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant un accord plus élevé. Toutes les sous-échelles ont une bonne à excellente fiabilité (α = 0,79-.92).
6, 12, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSW IRB# 024-414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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