尿路結石症の小児における逆流防止ステントと標準 DJ ステントのステント関連症状の比較
2024年11月11日 更新者：Hongbo Liu、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
尿路結石症の小児における逆流防止ステントと標準 DJ ステントの排液/逆流防止効果とステント関連症状の比較
尿管ステントは、尿管を支持し、尿の排出を促進する、尿路結石手術後の重要な補助器具です。
しかし、これらのステントの適用は、尿路感染症、腰痛、膀胱刺激症状などの合併症を引き起こす可能性があり、小児患者の生活の質に重大な影響を与えます。
バルブを備えた逆流防止ステントなどの新しいデザインは、尿の逆流を効果的に防止しながら、一方向の尿の流れを強化するように最適化されています。
これらの設計により、腰痛や尿路感染症の症状が軽減され、それによって小児の術後の回復の質が向上すると期待されています。
現在の成人向けの研究では、逆流防止ステントは尿逆流を軽減する可能性があるが、著しく強い排尿症状と関連している可能性があることを示唆しています。
現在までに、逆流防止ステントの有効性について報告された小児研究はありません。
この研究の目的は、浙江大学医学部付属小児病院で小児尿路結石症の手術に使用された逆流防止ステントの有効性と関連する合併症を、従来のステントと比較することによって調査することです。
調査の概要
詳細な説明
尿管ステントは、尿管を支持し、尿の排出を促進する、尿路結石手術後の重要な補助器具です。
しかし、これらのステントの適用は、尿路感染症、腰痛、膀胱刺激症状などの合併症を引き起こす可能性があり、小児患者の生活の質に重大な影響を与えます。
バルブを備えた逆流防止ステントなどの新しいデザインは、尿の逆流を効果的に防止しながら、一方向の尿の流れを強化するように最適化されています。
これらの設計により、腰痛や尿路感染症の症状が軽減され、それによって小児の術後の回復の質が向上すると期待されています。
現在の成人向けの研究では、逆流防止ステントは尿逆流を軽減する可能性があるが、著しく強い排尿症状と関連している可能性があることを示唆しています。
現在までに、逆流防止ステントの有効性について報告された小児研究はありません。
この研究の目的は、浙江大学医学部付属小児病院で小児尿路結石症の手術に使用された逆流防止ステントの有効性と関連合併症を、従来のステントと比較することによって調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aimei Ma
- 電話番号：+86 15888864134
- メール：maaimei@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- 募集
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Hongbo Liu
- 電話番号：+86 19329110160
- メール：19329110160@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CTスキャンによる尿路結石の確定診断。尿管鏡的結石破砕術（URL）、経皮的腎結石切開術（PCNL）、ロボット支援の有無にかかわらず腹腔鏡下/開腹結石摘出術、または内視鏡的結石破砕術の併用が適応となり、禁忌がない。
- 年齢は 18 歳未満です。
- 未就学児の場合、インフォームドコンセントフォームには保護者が署名します。学齢期の子供の場合、インフォームドコンセントフォームには親と子供自身の両方が署名します。
除外基準:
- 再発性の膀胱刺激症状または尿路感染症の病歴;
- 重度の腎不全、解剖学的または機能的な孤立腎臓、およびその子供を研究への参加に不適当にするその他の重大な併存疾患。
- 過去3か月以内にステント留置手術を行った患者。
- ソリフェナシンなどの研究結果を妨げる可能性のある薬剤の最近の使用。
- 外部の医療機関で行われるステント抜去手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LaiKai 逆流防止尿管ステント (19903)
LaiKai 抗逆流尿管ステント (19903) アームには逆流防止ステントが取り付けられました。
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尿管ステントは尿管を支持し、逆流防止弁により尿の排出を促進する役割を果たします。
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アクティブコンパレータ：LaiKai 尿管ステント (92001024)
LaiKai 尿管ステント (92001024) アームには通常の尿管ステントが取り付けられました。
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尿管ステントは尿管を支持し、尿の排出を促進する役割を果たします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体の痛みに対するステントの効果
時間枠：ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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小児がステントの挿入または除去後に体の痛み、特に腰痛を経験したかどうかを尋ねます。
「はい」の場合は、値 1 を割り当てます。 「いいえ」の場合は、値 0 を割り当てます。スコアが高いほど、ステントは腰痛の緩和に関して劣っています。
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ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントが結石率に及ぼす影響
時間枠：ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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手術後 3 か月と半年後の小児の結石除去率を計算します。
結石除去率が高いほど、ステントの有効性は高くなります。
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ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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泌尿器症状に対するステントの効果
時間枠：ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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自己記入式アンケートを使用して、小児の日中の排尿間隔、夜間の起床時間、切迫性尿失禁の回数、本物の尿失禁の回数、残尿の回数、排尿中の灼熱感の回数、血尿の回数を把握します。 、血尿の程度、尿路症状の全体的な影響。
スコアはさまざまな質問に対して 1 ～ 3 または 1 ～ 5 に割り当てられ、スコアが高いほど、対応する次元でのステントの有効性が低いことを示します。
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ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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日常生活と精神的健康に対するステントの影響
時間枠：ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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「ステントは日常生活に影響を与えますか?」、「ステントは子供の社会的相互作用に影響を与えますか?」などの自己記入式アンケートの質問に基づいて、
「ステントは子供に劣等感を抱かせるのか？」、
私たちは、ステントが子供の日常生活と心理的健康に与える影響を理解しています。
結果は「影響なし」、「軽度の影響」、「重大な影響」に分類され、それぞれ「1～3点」のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、子供に対するステントの悪影響が大きくなります。
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ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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臨床症状に対するステントの影響
時間枠：ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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アンケートを通じて、小児の尿路感染症、抗生物質の使用、救急外来受診に対するステントの影響を理解します。
結果は「0-1」または「1-5」としてスコア付けされ、スコアが高いほどステントの悪影響が大きいことを示します。
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ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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ステントが学習に及ぼす影響
時間枠：ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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児童の学習状況に対するステントの影響をアンケートで把握し、その結果を「0～1」で採点します。
スコアが高いほど、ステントが学習に及ぼす悪影響が大きくなります。
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ステント挿入後 2 週間、ステント除去後 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongbo Liu、Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (推定)
2025年8月23日
研究の完了 (推定)
2025年8月23日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-IRB-0212-IR-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。