Jämförelse av stentrelaterade symtom mellan anti-refluxstent och standard DJ-stent hos barn med urolithiasis
11 november 2024 uppdaterad av: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jämförelse av dränerings-/antirefluxeffekten och stentrelaterade symtom mellan antirefluxstents och standard DJ-stent hos barn med urolithiasis
Ureterala stentar är viktiga kompletterande anordningar efter urolithiasiskirurgi, som tjänar till att stödja urinledaren och underlätta urindränering.
Appliceringen av dessa stentar kan dock leda till komplikationer som urinvägsinfektioner, ländryggssmärta och blåsirritativa symtom, vilket avsevärt påverkar livskvaliteten hos pediatriska patienter.
Nya konstruktioner, såsom anti-refluxstentar utrustade med ventiler, har optimerats för att förbättra enkelriktat urinflöde samtidigt som det effektivt förhindrar retrograd urinflöde.
Det förväntas att dessa konstruktioner skulle kunna lindra symtom på ländryggssmärta och urinvägsinfektioner och därigenom förbättra den postoperativa återhämtningskvaliteten hos barn.
Aktuella vuxenstudier tyder på att anti-refluxstentar kan minska urinreflux men kan också vara associerade med betydligt starkare urinvägssymtom.
Hittills har det inte rapporterats några pediatriska studier om effektiviteten av anti-refluxstentar.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och relaterade komplikationer av anti-refluxstentar som används vid pediatrisk urolithiasiskirurgi vid barnsjukhuset som är anslutet till Zhejiang University School of Medicine, genom att jämföra dem med konventionella stentar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ureterala stentar är viktiga kompletterande anordningar efter urolithiasiskirurgi, som tjänar till att stödja urinledaren och underlätta urindränering.
Appliceringen av dessa stentar kan dock leda till komplikationer som urinvägsinfektioner, ländryggssmärta och blåsirritativa symtom, vilket avsevärt påverkar livskvaliteten hos pediatriska patienter.
Nya konstruktioner, såsom anti-refluxstentar utrustade med ventiler, har optimerats för att förbättra enkelriktat urinflöde samtidigt som det effektivt förhindrar retrograd urinflöde.
Det förväntas att dessa konstruktioner skulle kunna lindra symtom på ländryggssmärta och urinvägsinfektioner, och därigenom förbättra den postoperativa återhämtningskvaliteten hos barn.
Aktuella vuxenstudier tyder på att anti-refluxstentar kan minska urinreflux men kan också vara associerade med betydligt starkare urinvägssymtom.
Hittills har det inte rapporterats några pediatriska studier om effektiviteten av anti-refluxstentar.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och relaterade komplikationer av anti-refluxstentar som används vid pediatrisk urolithiasiskirurgi vid barnsjukhuset som är anslutet till Zhejiang University School of Medicine, genom att jämföra dem med konventionella stentar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aimei Ma
- Telefonnummer: +86 15888864134
- E-post: maaimei@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Rekrytering
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongbo Liu
- Telefonnummer: +86 19329110160
- E-post: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En definitiv diagnos av urinvägsstenar genom CT-skanning, med indikationer för ureteroskopisk litotripsi (URL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), laparoskopisk/öppen stenextraktion med eller utan robothjälp, eller kombinerad endoskopisk litotripsi, och inga kontraindikationer;
- Åldern är mindre än 18 år gammal;
- För förskolebarn är blanketten för informerat samtycke undertecknad av föräldrarna; för barn i skolåldern undertecknas blanketten för informerat samtycke av både föräldrarna och barnet själva.
Uteslutningskriterier:
- En historia av återkommande blåsirritativa symtom eller urinvägsinfektioner;
- Svår njurinsufficiens, anatomisk eller funktionell ensam njure och andra signifikanta samsjukligheter som gör barnet olämpligt för att delta i studien;
- Stentplaceringsoperation under de senaste 3 månaderna;
- Nylig användning av mediciner som kan störa studieresultaten, såsom solifenacin;
- Stentborttagningskirurgi utförd på en extern medicinsk anläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LaiKai Anti-Reflux Ureteral Stent (19903)
LaiKai Anti-Reflux Ureteral Stent (19903) arm fick anti-reflux stent.
|
Ureterala stentar tjänar till att stödja urinledaren och underlätta urindränering med en anti-refluxventil.
|
|
Aktiv komparator: LaiKai Ureteral Stent (92001024)
LaiKai Ureteral Stent (92001024) arm fick vanlig ureteral stent.
|
Ureterala stentar tjänar till att stödja urinledaren och underlätta urindränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av stentar på kroppssmärta
Tidsram: Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
Fråga om barnet har upplevt kroppssmärtor, särskilt ländryggssmärta efter insättning eller borttagning av stenten.
Om ja, tilldela värdet 1; om nej, tilldela värdet 0. Ju högre poäng desto sämre är stenten när det gäller att lindra ländryggssmärta.
|
Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av stentar på stenfri hastighet
Tidsram: Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
Beräkna stenrensningsgraden för barn tre månader och ett halvt år efter operationen.
Ju högre stenrensningshastighet, desto bättre är stentens effektivitet.
|
Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
|
Effekten av stentar på urinsymtom
Tidsram: Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
Använd ett självskrivet frågeformulär för att förstå barnens urineringsintervaller dagtid, tider när de går upp på natten, antal inkontinensepisoder med trängande urininkontinens, antal äkta urininkontinensepisoder, tider för ofullständig urinering, tider för brännande känsla under urinering, antal episoder med hematuri. , grad av hematuri och övergripande påverkan av urinvägssymtom.
Poäng tilldelas från 1 till 3 eller 1 till 5 för olika frågor, med högre poäng som indikerar sämre stenteffektivitet i motsvarande dimension.
|
Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
|
Effekten av stentar på dagliga aktiviteter och psykiskt välbefinnande
Tidsram: Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
Baserat på frågorna i det självinställda frågeformuläret, inklusive "Påverkar stenten dagliga aktiviteter?", "Påverkar stenten barnets sociala interaktioner?",
och "Får stenten att barnet får känslor av underlägsenhet?",
vi förstår stentens inverkan på barnets dagliga liv och psykiska välbefinnande.
Resultaten är kategoriserade som "Ingen påverkan", "Lätt påverkan" och "Betydande påverkan", med motsvarande poäng på "1-3 poäng".
Ju högre poäng desto större skadlig effekt av stenten på barnet.
|
Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
|
Effekten av stentar på klinisk presentation
Tidsram: Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
Förstå stentens inverkan på barns urinvägsinfektioner, antibiotikaanvändning och akutmottagningsbesök genom ett frågeformulär.
Resultaten bedöms som "0-1" eller "1-5", med högre poäng som indikerar en större negativ effekt av stenten.
|
Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
|
Effekten av stenten på inlärning
Tidsram: Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
Förstå stentens inverkan på barnets inlärningssituation genom ett frågeformulär, med resultaten poängsatta på en skala från "0-1".
Ju högre poäng, desto större negativ påverkan har stenten på inlärning.
|
Två veckor efter att stentar satts in och två veckor efter att stentar tagits bort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
23 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
23 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-IRB-0212-IR-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .