Comparación de los síntomas relacionados con el stent entre los stents antirreflujo y los stents DJ estándar en niños con urolitiasis
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Comparación del efecto de drenaje/antirreflujo y los síntomas relacionados con el stent entre los stents antirreflujo y los stents DJ estándar en niños con urolitiasis
Los stents ureterales son dispositivos complementarios cruciales después de la cirugía de urolitiasis, ya que sirven para sostener el uréter y facilitar el drenaje de la orina.
Sin embargo, la aplicación de estos stents puede provocar complicaciones como infecciones del tracto urinario, dolor lumbar y síntomas irritativos de la vejiga, que impactan significativamente en la calidad de vida de los pacientes pediátricos.
Se han optimizado diseños novedosos, como los stents antirreflujo equipados con válvulas, para mejorar el flujo de orina unidireccional y al mismo tiempo prevenir eficazmente el flujo de orina retrógrado.
Se prevé que estos diseños podrían aliviar los síntomas de dolor lumbar e infecciones del tracto urinario, mejorando así la calidad de la recuperación posoperatoria en los niños.
Los estudios actuales en adultos sugieren que los stents antirreflujo podrían reducir el reflujo urinario, pero también pueden estar asociados con síntomas urinarios significativamente más fuertes.
Hasta la fecha, no se han informado estudios pediátricos sobre la eficacia de los stents antirreflujo.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y las complicaciones relacionadas de los stents antirreflujo utilizados en la cirugía de urolitiasis pediátrica en el Hospital Infantil afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, comparándolos con los stents convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents ureterales son dispositivos complementarios cruciales después de la cirugía de urolitiasis, ya que sirven para sostener el uréter y facilitar el drenaje de la orina.
Sin embargo, la aplicación de estos stents puede provocar complicaciones como infecciones del tracto urinario, dolor lumbar y síntomas irritativos de la vejiga, que impactan significativamente en la calidad de vida de los pacientes pediátricos.
Se han optimizado diseños novedosos, como los stents antirreflujo equipados con válvulas, para mejorar el flujo de orina unidireccional y al mismo tiempo prevenir eficazmente el flujo de orina retrógrado.
Se prevé que estos diseños podrían aliviar los síntomas de dolor lumbar e infecciones del tracto urinario, mejorando así la calidad de la recuperación posoperatoria en los niños.
Los estudios actuales en adultos sugieren que los stents antirreflujo podrían reducir el reflujo urinario, pero también pueden estar asociados con síntomas urinarios significativamente más fuertes.
Hasta la fecha, no se han informado estudios pediátricos sobre la eficacia de los stents antirreflujo.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y las complicaciones relacionadas de los stents antirreflujo utilizados en la cirugía de urolitiasis pediátrica en el Hospital Infantil afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, comparándolos con los stents convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aimei Ma
- Número de teléfono: +86 15888864134
- Correo electrónico: maaimei@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- Reclutamiento
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Hongbo Liu
- Número de teléfono: +86 19329110160
- Correo electrónico: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico definitivo de cálculos del tracto urinario mediante tomografía computarizada, con indicaciones de litotricia ureteroscópica (URL), nefrolitotomía percutánea (NLPC), extracción laparoscópica/abierta de cálculos con o sin asistencia robótica, o litotricia endoscópica combinada, y sin contraindicaciones;
- La edad es menor de 18 años;
- Para niños en edad preescolar, el formulario de consentimiento informado es firmado por los padres; para niños en edad escolar, el formulario de consentimiento informado es firmado tanto por los padres como por el propio niño.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de síntomas irritativos recurrentes de la vejiga o infecciones del tracto urinario;
- Insuficiencia renal grave, riñón único anatómico o funcional y otras comorbilidades importantes que hacen que el niño no sea apto para participar en el estudio;
- Cirugía de colocación de stent en los últimos 3 meses;
- Uso reciente de medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio, como solifenacina;
- Cirugía de extracción de stent realizada en un centro médico externo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent ureteral antirreflujo LaiKai (19903)
El brazo del stent ureteral antirreflujo de LaiKai (19903) recibió un stent antirreflujo.
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Los stents ureterales sirven para sostener el uréter y facilitar el drenaje de la orina con una válvula antirreflujo.
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Comparador activo: Stent ureteral LaiKai (92001024)
El brazo del stent ureteral LaiKai (92001024) recibió un stent ureteral normal.
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Los stents ureterales sirven para sostener el uréter y facilitar el drenaje de la orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de los stents sobre el dolor corporal.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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Pregunte si el niño ha experimentado dolor corporal, especialmente dolor lumbar, después de insertar o retirar el stent.
En caso afirmativo, asigne un valor de 1; en caso negativo, asigne un valor de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el stent en términos de alivio del dolor lumbar.
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Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de los stents sobre la tasa sin cálculos
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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Calcule la tasa de eliminación de cálculos en niños tres meses y medio año después de la cirugía.
Cuanto mayor sea la tasa de eliminación de cálculos, mejor será la eficacia del stent.
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Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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El efecto de los stents sobre los síntomas urinarios.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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Utilice un cuestionario autoadministrado para comprender los intervalos de micción diurna de los niños, las horas de levantarse por la noche, la cantidad de episodios de incontinencia urinaria de urgencia, la cantidad de episodios de incontinencia urinaria genuina, las horas de micción incompleta, las horas de sensación de ardor al orinar, la cantidad de episodios de hematuria. , grado de hematuria e impacto general de los síntomas del tracto urinario.
Se asignan puntuaciones de 1 a 3 o de 1 a 5 para diferentes preguntas, y las puntuaciones más altas indican una peor eficacia del stent en la dimensión correspondiente.
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Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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El efecto de los stents en las actividades diarias y el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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Con base en las preguntas del cuestionario autoadministrado, que incluyen "¿El stent afecta las actividades diarias?", "¿El stent afecta las interacciones sociales del niño?",
y "¿El stent provoca que el niño tenga sentimientos de inferioridad?",
Entendemos el impacto del stent en la vida diaria y el bienestar psicológico del niño.
Los resultados se clasifican como "Sin impacto", "Impacto leve" e "Impacto significativo", con puntuaciones correspondientes de "1 a 3 puntos".
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el efecto adverso del stent en el niño.
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Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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El efecto de los stents en la presentación clínica.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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Comprenda el impacto del stent en las infecciones del tracto urinario de los niños, el uso de antibióticos y las visitas al departamento de emergencias a través de un cuestionario.
Los resultados se califican como "0-1" o "1-5", y las puntuaciones más altas indican un mayor efecto adverso del stent.
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Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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El efecto del stent en el aprendizaje.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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Comprender el impacto del stent en la situación de aprendizaje del niño a través de un cuestionario, puntuando los resultados en una escala de "0-1".
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto adverso del stent en el aprendizaje.
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Dos semanas después de la inserción del stent y dos semanas después de su extracción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-IRB-0212-IR-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .