Comparaison des symptômes liés aux stents entre les stents anti-reflux et les stents DJ standard chez les enfants atteints de lithiase urinaire
11 novembre 2024 mis à jour par: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Comparaison de l'effet drainage/anti-reflux et des symptômes liés au stent entre les stents anti-reflux et les stents DJ standard chez les enfants atteints de lithiase urinaire
Les stents urétéraux sont des dispositifs complémentaires essentiels après une chirurgie de lithiase urinaire, servant à soutenir l'uretère et à faciliter le drainage de l'urine.
Cependant, l'application de ces stents peut entraîner des complications telles que des infections des voies urinaires, des douleurs lombaires et des symptômes d'irritation de la vessie, qui ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients pédiatriques.
De nouvelles conceptions, telles que les stents anti-reflux équipés de valves, ont été optimisées pour améliorer le flux urinaire unidirectionnel tout en empêchant efficacement le flux urinaire rétrograde.
On s'attend à ce que ces conceptions puissent atténuer les symptômes de douleurs lombaires et d'infections des voies urinaires, améliorant ainsi la qualité de la récupération postopératoire chez les enfants.
Les études actuelles chez l'adulte suggèrent que les stents anti-reflux pourraient réduire le reflux urinaire, mais pourraient également être associés à des symptômes urinaires significativement plus forts.
À ce jour, aucune étude pédiatrique n’a été rapportée sur l’efficacité des stents anti-reflux.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et les complications associées des stents anti-reflux utilisés en chirurgie pédiatrique de la lithiase urinaire à l'hôpital pour enfants affilié à l'école de médecine de l'université du Zhejiang, en les comparant aux stents conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents urétéraux sont des dispositifs complémentaires essentiels après une chirurgie de lithiase urinaire, servant à soutenir l'uretère et à faciliter le drainage de l'urine.
Cependant, l'application de ces stents peut entraîner des complications telles que des infections des voies urinaires, des douleurs lombaires et des symptômes d'irritation de la vessie, qui ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients pédiatriques.
De nouvelles conceptions, telles que les stents anti-reflux équipés de valves, ont été optimisées pour améliorer le flux urinaire unidirectionnel tout en empêchant efficacement le flux urinaire rétrograde.
On s'attend à ce que ces conceptions puissent atténuer les symptômes de douleurs lombaires et d'infections des voies urinaires, améliorant ainsi la qualité de la récupération postopératoire chez les enfants.
Les études actuelles chez l'adulte suggèrent que les stents anti-reflux pourraient réduire le reflux urinaire, mais pourraient également être associés à des symptômes urinaires significativement plus forts.
À ce jour, aucune étude pédiatrique n’a été rapportée sur l’efficacité des stents anti-reflux.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et les complications associées des stents anti-reflux utilisés en chirurgie pédiatrique de la lithiase urinaire à l'hôpital pour enfants affilié à l'école de médecine de l'université du Zhejiang, en les comparant aux stents conventionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aimei Ma
- Numéro de téléphone: +86 15888864134
- E-mail: maaimei@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- Recrutement
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Hongbo Liu
- Numéro de téléphone: +86 19329110160
- E-mail: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Un diagnostic définitif des calculs des voies urinaires par tomodensitométrie, avec des indications de lithotritie urétéroscopique (URL), de néphrolithotomie percutanée (PCNL), d'extraction de calculs laparoscopiques/ouverts avec ou sans assistance robotique, ou de lithotritie endoscopique combinée, et aucune contre-indication ;
- L'âge est inférieur à 18 ans ;
- Pour les enfants d'âge préscolaire, le formulaire de consentement éclairé est signé par les parents ; pour les enfants d’âge scolaire, le formulaire de consentement éclairé est signé par les parents et par l’enfant lui-même.
Critères d'exclusion :
- Des antécédents de symptômes irritatifs récurrents de la vessie ou d'infections des voies urinaires ;
- Insuffisance rénale sévère, rein solitaire anatomique ou fonctionnel et autres comorbidités importantes qui rendent l'enfant inapte à participer à l'étude ;
- Chirurgie de pose de stent au cours des 3 derniers mois ;
- Utilisation récente de médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude, tels que la solifénacine ;
- Chirurgie de retrait du stent réalisée dans un établissement médical externe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent urétéral anti-reflux LaiKai (19903)
Le bras du stent urétéral anti-reflux LaiKai (19903) a reçu un stent anti-reflux.
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Les stents urétéraux servent à soutenir l'uretère et facilitent le drainage urinaire grâce à une valve anti-reflux.
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Comparateur actif: Stent urétéral LaiKai (92001024)
Le bras du stent urétéral LaiKai (92001024) a reçu un stent urétéral régulier.
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Les stents urétéraux servent à soutenir l'uretère et à faciliter le drainage de l'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet des stents sur la douleur corporelle
Délai: Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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Demandez si l'enfant a ressenti des douleurs corporelles, en particulier des douleurs lombaires, après l'insertion ou le retrait du stent.
Si oui, attribuez une valeur de 1 ; si non, attribuez une valeur de 0. Plus le score est élevé, plus le stent est mauvais en termes de soulagement de la douleur lombaire.
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Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet des stents sur le taux sans calculs
Délai: Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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Calculez le taux de clairance des calculs pour les enfants trois mois et demi après la chirurgie.
Plus le taux d’élimination des calculs est élevé, meilleure est l’efficacité du stent.
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Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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L'effet des stents sur les symptômes urinaires
Délai: Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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Utilisez un questionnaire auto-administré pour comprendre les intervalles de miction diurnes des enfants, les heures de lever la nuit, le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité, le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire véritable, les heures de miction incomplète, les heures de sensation de brûlure pendant la miction, le nombre d'épisodes d'hématurie. , le degré d'hématurie et l'impact global des symptômes des voies urinaires.
Les scores sont attribués de 1 à 3 ou de 1 à 5 pour différentes questions, les scores plus élevés indiquant une efficacité moindre du stent dans la dimension correspondante.
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Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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L'effet des stents sur les activités quotidiennes et le bien-être psychologique
Délai: Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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Sur la base des questions du questionnaire auto-administré, notamment « Le stent affecte-t-il les activités quotidiennes ? », « Le stent affecte-t-il les interactions sociales de l'enfant ? »,
et "Le stent provoque-t-il chez l'enfant un sentiment d'infériorité ?",
nous comprenons l'impact du stent sur la vie quotidienne et le bien-être psychologique de l'enfant.
Les résultats sont classés comme « Aucun impact », « Impact léger » et « Impact significatif », avec des scores correspondants de « 1 à 3 points ».
Plus le score est élevé, plus l’effet indésirable du stent sur l’enfant est important.
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Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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L'effet des stents sur la présentation clinique
Délai: Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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Comprenez l'impact du stent sur les infections des voies urinaires des enfants, l'utilisation d'antibiotiques et les visites aux urgences grâce à un questionnaire.
Les résultats sont notés « 0-1 » ou « 1-5 », les scores plus élevés indiquant un effet indésirable plus important du stent.
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Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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L'effet du stent sur l'apprentissage
Délai: Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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Comprendre l'impact du stent sur la situation d'apprentissage de l'enfant grâce à un questionnaire, avec des résultats notés sur une échelle de « 0-1 ».
Plus le score est élevé, plus l’impact négatif du stent sur l’apprentissage est important.
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Deux semaines après l'insertion des stents et deux semaines après le retrait des stents
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-IRB-0212-IR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .