Porovnání symptomů souvisejících se stentem mezi antirefluxními stenty a standardními DJ stenty u dětí s urolitiázou
11. listopadu 2024 aktualizováno: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Porovnání drenážního/antirefluxního efektu a symptomů souvisejících se stentem mezi antirefluxními stenty a standardními DJ stenty u dětí s urolitiázou
Ureterální stenty jsou zásadní doplňková zařízení po operaci urolitiázy, sloužící k podpoře močovodu a usnadnění odtoku moči.
Aplikace těchto stentů však může vést ke komplikacím, jako jsou infekce močových cest, bederní bolesti a symptomy podráždění močového měchýře, které významně ovlivňují kvalitu života dětských pacientů.
Nové konstrukce, jako jsou antirefluxní stenty vybavené chlopněmi, byly optimalizovány tak, aby zlepšily jednosměrný tok moči a zároveň účinně zabraňovaly retrográdnímu toku moči.
Předpokládá se, že tyto konstrukce by mohly zmírnit příznaky bolesti v bederní oblasti a infekcí močových cest, a tím zlepšit kvalitu pooperační rekonvalescence u dětí.
Současné studie u dospělých naznačují, že antirefluxní stenty mohou snížit reflux moči, ale mohou být také spojeny s výrazně silnějšími močovými příznaky.
Dosud nebyly hlášeny žádné pediatrické studie o účinnosti antirefluxních stentů.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a související komplikace antirefluxních stentů používaných při chirurgii dětské urolitiázy v Dětské nemocnici přidružené k Lékařské fakultě univerzity Zhejiang jejich porovnáním s konvenčními stenty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureterální stenty jsou zásadní doplňková zařízení po operaci urolitiázy, sloužící k podpoře močovodu a usnadnění odtoku moči.
Aplikace těchto stentů však může vést ke komplikacím, jako jsou infekce močových cest, bederní bolesti a symptomy podráždění močového měchýře, které významně ovlivňují kvalitu života dětských pacientů.
Nové konstrukce, jako jsou antirefluxní stenty vybavené chlopněmi, byly optimalizovány tak, aby zlepšily jednosměrný tok moči a zároveň účinně zabraňovaly retrográdnímu toku moči.
Předpokládá se, že tyto konstrukce by mohly zmírnit příznaky bolesti v bederní oblasti a infekcí močových cest, a tím zlepšit kvalitu pooperační rekonvalescence u dětí.
Současné studie u dospělých naznačují, že antirefluxní stenty mohou snížit reflux moči, ale mohou být také spojeny s výrazně silnějšími močovými příznaky.
Dosud nebyly hlášeny žádné pediatrické studie o účinnosti antirefluxních stentů.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a související komplikace antirefluxních stentů používaných při chirurgii dětské urolitiázy v Dětské nemocnici přidružené k Lékařské fakultě univerzity Zhejiang jejich porovnáním s konvenčními stenty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aimei Ma
- Telefonní číslo: +86 15888864134
- E-mail: maaimei@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
- Nábor
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongbo Liu
- Telefonní číslo: +86 19329110160
- E-mail: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Definitivní diagnóza konkrementů v močových cestách pomocí CT vyšetření s indikací pro ureteroskopickou litotrypsii (URL), perkutánní nefrolitotomii (PCNL), laparoskopickou/otevřenou extrakci konkrementu s robotickou pomocí nebo bez ní nebo kombinovanou endoskopickou litotrypsii a bez kontraindikací;
- Věk je méně než 18 let;
- U předškolních dětí formulář informovaného souhlasu podepisují rodiče; u dětí školního věku formulář informovaného souhlasu podepisují rodiče i samotné dítě.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza opakujících se symptomů podráždění močového měchýře nebo infekcí močových cest;
- Těžká renální insuficience, anatomická nebo funkční solitární ledvina a další významné komorbidity, které činí dítě nevhodným pro účast ve studii;
- operace umístění stentu během posledních 3 měsíců;
- Nedávné užívání léků, které mohou interferovat s výsledky studie, jako je solifenacin;
- Operace odstranění stentu prováděná v externím zdravotnickém zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ureterální stent LaiKai Anti-Reflux (19903)
LaiKai Anti-Reflux ureterální stent (19903) rameno obdržel antirefluxní stent.
|
Ureterální stenty slouží k podpoře močovodu a usnadnění odtoku moči s antirefluxním ventilem.
|
|
Aktivní komparátor: Ureterální stent LaiKai (92001024)
LaiKai ureterální stent (92001024) rameno dostal pravidelný ureterální stent.
|
Ureterální stenty slouží k podpoře močovodu a usnadnění odtoku moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek stentů na bolest těla
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
Zeptejte se, zda dítě po zavedení nebo vyjmutí stentu pociťovalo bolest těla, zejména bolest v bederní oblasti.
Pokud ano, přiřaďte hodnotu 1; pokud ne, přiřaďte hodnotu 0. Čím vyšší skóre, tím horší je stent z hlediska zmírnění bederní bolesti.
|
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek stentů na rychlost tvorby kamenů
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
Vypočítejte míru clearance kamenů u dětí tři měsíce a půl roku po operaci.
Čím vyšší je míra odstraňování kamenů, tím lepší je účinnost stentu.
|
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
|
Účinek stentů na močové symptomy
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
Pomocí dotazníku, který si děti sami zadají, porozumíte denním intervalům močení u dětí, době nočního vstávání, počtu epizod urgentní močové inkontinence, počtu skutečných epizod močové inkontinence, době neúplného močení, době pocitu pálení během močení, počtu epizod hematurie. , stupeň hematurie a celkový dopad symptomů močových cest.
Skóre se přiděluje od 1 do 3 nebo 1 až 5 pro různé otázky, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší účinnost stentu v odpovídající dimenzi.
|
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
|
Vliv stentů na každodenní aktivity a psychickou pohodu
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
Na základě otázek v dotazníku, který si sám zadal, včetně „Ovlivňuje stent každodenní aktivity?“, „Ovlivňuje stent sociální interakce dítěte?“,
a "Vyvolává stent u dítěte pocity méněcennosti?",
rozumíme vlivu stentu na každodenní život a psychickou pohodu dítěte.
Výsledky jsou kategorizovány jako „Žádný dopad“, „Mírný dopad“ a „Významný dopad“ s odpovídajícím skóre „1–3 body“.
Čím vyšší skóre, tím větší nepříznivý účinek stentu na dítě.
|
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
|
Vliv stentů na klinický obraz
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
Porozumět vlivu stentu na infekce močových cest u dětí, užívání antibiotik a návštěvy pohotovosti prostřednictvím dotazníku.
Výsledky jsou hodnoceny jako "0-1" nebo "1-5", přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nepříznivý účinek stentu.
|
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
|
Vliv stentu na učení
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
Pochopte dopad stentu na učební situaci dítěte pomocí dotazníku s výsledky hodnocenými na stupnici „0-1“.
Čím vyšší skóre, tím větší nepříznivý dopad stentu na učení.
|
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-IRB-0212-IR-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .