Stenteihin liittyvien oireiden vertailu refluksistenttien ja tavallisten DJ-stenttien välillä virtsakivitautia sairastavilla lapsilla
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Antirefluksistenttien ja tavallisten DJ-stenttien vedenpoisto/anti-refluksivaikutuksen ja stenttiin liittyvien oireiden vertailu virtsakivitautia sairastavilla lapsilla
Virtsanjohtimen stentit ovat tärkeitä apuvälineitä virtsakivitautileikkauksen jälkeen, ja ne tukevat virtsajohdinta ja helpottavat virtsan poistumista.
Näiden stenttien kiinnittäminen voi kuitenkin johtaa komplikaatioihin, kuten virtsatietulehduksiin, lannerangan kipuihin ja virtsarakon ärsytysoireisiin, jotka vaikuttavat merkittävästi lapsipotilaiden elämänlaatuun.
Uudet mallit, kuten venttiileillä varustetut antirefluksistentit, on optimoitu tehostamaan yksisuuntaista virtsan virtausta samalla kun estetään tehokkaasti retrogradinen virtsan virtaus.
On odotettavissa, että nämä mallit voisivat lievittää lannekipujen ja virtsatieinfektioiden oireita, mikä parantaa lasten leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.
Nykyiset aikuistutkimukset viittaavat siihen, että refluksistentit voivat vähentää virtsan refluksia, mutta niihin voi myös liittyä merkittävästi voimakkaampia virtsaamisoireita.
Tähän mennessä ei ole raportoitu lasten tutkimuksia refluksistenttien tehosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun lastensairaalan lasten virtsakivitautileikkauksissa käytettyjen antirefluksistenttien tehokkuutta ja niihin liittyviä komplikaatioita vertaamalla niitä perinteisiin stentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken stentit ovat tärkeitä apuvälineitä virtsakivitautileikkauksen jälkeen, ja ne tukevat virtsajohdinta ja helpottavat virtsan poistumista.
Näiden stenttien kiinnittäminen voi kuitenkin johtaa komplikaatioihin, kuten virtsatietulehduksiin, lannerangan kipuihin ja virtsarakon ärsytysoireisiin, jotka vaikuttavat merkittävästi lapsipotilaiden elämänlaatuun.
Uudet mallit, kuten venttiileillä varustetut antirefluksistentit, on optimoitu tehostamaan yksisuuntaista virtsan virtausta samalla kun estetään tehokkaasti retrogradinen virtsan virtaus.
On odotettavissa, että nämä mallit voisivat lievittää lannerangan kivun ja virtsatieinfektioiden oireita, mikä parantaa lasten leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.
Nykyiset aikuistutkimukset viittaavat siihen, että refluksistentit voivat vähentää virtsan refluksia, mutta niihin voi myös liittyä merkittävästi voimakkaampia virtsaamisoireita.
Tähän mennessä ei ole raportoitu lasten tutkimuksia refluksistenttien tehosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun lastensairaalan lasten virtsakivitautileikkauksissa käytettyjen antirefluksistenttien tehokkuutta ja niihin liittyviä komplikaatioita vertaamalla niitä perinteisiin stentteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aimei Ma
- Puhelinnumero: +86 15888864134
- Sähköposti: maaimei@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- Rekrytointi
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongbo Liu
- Puhelinnumero: +86 19329110160
- Sähköposti: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Virtsatiekivien lopullinen diagnoosi TT-skannauksella, jossa on indikaatioita ureteroskooppiseen litotripsiaan (URL), perkutaaniseen nefrolitotomiaan (PCNL), laparoskooppiseen/avokiven poistoon robottiavusteella tai ilman tai yhdistetty endoskooppinen litotripsia, eikä vasta-aiheita ole;
- Ikä on alle 18 vuotta vanha;
- Esikouluikäisten lasten vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen; kouluikäisten lasten tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittavat sekä vanhemmat että lapsi itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin toistuvia virtsarakon ärsytysoireita tai virtsatieinfektioita;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, anatominen tai toiminnallinen yksinäinen munuainen ja muut merkittävät liitännäissairaudet, jotka tekevät lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen;
- stentin asennusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Sellaisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia, kuten solifenasiini;
- Stentin poistoleikkaus ulkopuolisessa lääketieteellisessä laitoksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LaiKai anti-refluksivirtsaputken stentti (19903)
LaiKai Anti-Reflux ureteral Stent (19903) käsivarsi sai antirefluksistentin.
|
Virtsaputken stentit tukevat virtsajohdinta ja helpottavat virtsan poistumista refluksiventtiilin avulla.
|
|
Active Comparator: LaiKai virtsaputken stentti (92001024)
LaiKai ureteral Stent (92001024) käsivarsi sai tavallisen virtsaputken stentin.
|
Virtsanjohtimen stentit tukevat virtsajohdinta ja helpottavat virtsan poistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttien vaikutus kehon kipuun
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Tiedustele, onko lapsi kokenut vartalokipuja, erityisesti lannerangan kipua stentin asettamisen tai poistamisen jälkeen.
Jos kyllä, anna arvo 1; jos ei, anna arvoksi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommin stentti lievittää lannerangan kipua.
|
Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttien vaikutus kivittömään nopeuteen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Laske lasten kivien poistumisaste kolmen kuukauden ja puolen vuoden kuluttua leikkauksesta.
Mitä suurempi kiven poistumisnopeus, sitä parempi stentin tehokkuus.
|
Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
|
Stenttien vaikutus virtsaamisoireisiin
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Käytä itse täytettyä kyselylomaketta saadaksesi selville lasten päiväsaikaiset virtsaamisvälit, öiset ylösnousemusajat, pakko-inkontinenssikohtausten määrä, aitojen virtsankarkailujaksojen lukumäärä, epätäydellisen virtsan ajat, polttava tunne virtsaamisen aikana, hematuriajaksojen määrä , hematurian aste ja virtsateiden oireiden kokonaisvaikutus.
Eri kysymyksille annetaan pisteet 1-3 tai 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa stentin tehokkuutta vastaavassa ulottuvuudessa.
|
Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
|
Stenttien vaikutus päivittäiseen toimintaan ja psyykkiseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Perustuu itsetehdyn kyselyn kysymyksiin, mukaan lukien "Vaikuttaako stentti päivittäiseen toimintaan?", "Vaikuttaako stentti lapsen sosiaaliseen vuorovaikutukseen?",
ja "Aiheuttaako stentti lapsessa alemmuuden tunteita?",
ymmärrämme stentin vaikutuksen lapsen jokapäiväiseen elämään ja henkiseen hyvinvointiin.
Tulokset luokitellaan "Ei vaikutusta", "Pieni vaikutus" ja "Merkittävä vaikutus", ja vastaavat arvosanat ovat "1-3 pistettä".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on stentin haitallinen vaikutus lapseen.
|
Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
|
Stenttien vaikutus kliiniseen esitykseen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Ymmärrä stentin vaikutus lasten virtsatietulehduksiin, antibioottien käyttöön ja ensiapukäyntien kyselylomakkeen avulla.
Tulokset pisteytetään "0-1" tai "1-5", ja korkeammat pisteet osoittavat stentin suurempaa haittavaikutusta.
|
Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
|
Stentin vaikutus oppimiseen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Ymmärrä stentin vaikutus lapsen oppimistilanteeseen kyselylomakkeen avulla, jonka tulokset pisteytetään asteikolla "0-1".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on stentin haitallinen vaikutus oppimiseen.
|
Kaksi viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-IRB-0212-IR-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .