Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie objawów związanych ze stentami pomiędzy stentami przeciwrefluksowymi i standardowymi stentami DJ u dzieci z kamicą moczową

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Porównanie efektu drenażowego/przeciwrefluksowego i objawów związanych ze stentami pomiędzy stentami przeciwrefluksowymi i standardowymi stentami DJ u dzieci z kamicą moczową

Stenty moczowodowe są niezbędnym urządzeniem wspomagającym po operacji kamicy moczowej, służącym do podtrzymania moczowodu i ułatwienia drenażu moczu. Jednak zastosowanie tych stentów może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje dróg moczowych, ból lędźwiowy i objawy podrażnienia pęcherza, które znacząco wpływają na jakość życia pacjentów pediatrycznych. Nowatorskie konstrukcje, takie jak stenty przeciwrefluksowe wyposażone w zastawki, zostały zoptymalizowane w celu zwiększenia jednokierunkowego przepływu moczu, jednocześnie skutecznie zapobiegając wstecznemu przepływowi moczu. Oczekuje się, że te projekty mogą złagodzić objawy bólu lędźwiowego i infekcji dróg moczowych, poprawiając w ten sposób jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u dzieci. Aktualne badania na dorosłych sugerują, że stenty przeciwrefluksowe mogą zmniejszać refluks moczowy, ale mogą być również związane ze znacznie silniejszymi objawami ze strony układu moczowego. Dotychczas nie przeprowadzono żadnych badań u dzieci i młodzieży oceniających skuteczność stentów przeciwrefluksowych. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i związanych z nią powikłań stentów przeciwrefluksowych stosowanych w chirurgii kamicy moczowej u dzieci w Szpitalu Dziecięcym filii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, poprzez porównanie ich ze stentami konwencjonalnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty moczowodowe są niezbędnym urządzeniem wspomagającym po operacji kamicy moczowej, służącym do podtrzymania moczowodu i ułatwienia drenażu moczu. Jednak zastosowanie tych stentów może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje dróg moczowych, ból lędźwiowy i objawy podrażnienia pęcherza, które znacząco wpływają na jakość życia pacjentów pediatrycznych. Nowatorskie konstrukcje, takie jak stenty przeciwrefluksowe wyposażone w zastawki, zostały zoptymalizowane w celu zwiększenia jednokierunkowego przepływu moczu, jednocześnie skutecznie zapobiegając wstecznemu przepływowi moczu. Oczekuje się, że te projekty mogą złagodzić objawy bólu lędźwiowego i infekcji dróg moczowych, poprawiając w ten sposób jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u dzieci. Aktualne badania na dorosłych sugerują, że stenty przeciwrefluksowe mogą zmniejszać refluks moczu, ale mogą być również związane ze znacznie silniejszymi objawami ze strony układu moczowego. Dotychczas nie przeprowadzono żadnych badań u dzieci i młodzieży oceniających skuteczność stentów przeciwrefluksowych. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i związanych z nią powikłań stentów przeciwrefluksowych stosowanych w chirurgii kamicy moczowej u dzieci w Szpitalu Dziecięcym filii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, poprzez porównanie ich ze stentami konwencjonalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ostateczne rozpoznanie kamieni dróg moczowych za pomocą tomografii komputerowej ze wskazaniami do litotrypsji ureteroskopowej (URL), przezskórnej nefrolitotomii (PCNL), laparoskopowej/otwartej ekstrakcji kamienia z pomocą robota lub bez niej lub kombinowanej litotrypsji endoskopowej i bez przeciwwskazań;
  2. Wiek to mniej niż 18 lat;
  3. W przypadku dzieci w wieku przedszkolnym formularz świadomej zgody podpisują rodzice; w przypadku dzieci w wieku szkolnym formularz świadomej zgody podpisują zarówno rodzice, jak i samo dziecko.

Kryteria wykluczenia:

  1. nawracające objawy podrażnienia pęcherza lub zakażenia dróg moczowych w wywiadzie;
  2. Ciężka niewydolność nerek, anatomiczna lub czynnościowa pojedyncza nerka oraz inne istotne choroby współistniejące, które czynią dziecko niekwalifikującym się do udziału w badaniu;
  3. Operacja wszczepienia stentu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Niedawne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania, takich jak solifenacyna;
  5. Operacja usunięcia stentu wykonywana w zewnętrznej placówce medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent moczowodowy LaiKai przeciwrefluksowy (19903)
Ramię stentu moczowodu przeciwrefluksowego LaiKai (19903) otrzymało stent przeciwrefluksowy.
Urządzenie: Stent moczowodowy przeciwrefluksowy LaiKai
Stenty moczowodowe służą do podparcia moczowodu i ułatwienia drenażu moczu za pomocą zastawki antyrefluksowej.
Aktywny komparator: Stent moczowodowy LaiKai (92001024)
Ramię stentu moczowodu LaiKai (92001024) otrzymało standardowy stent moczowodu.
Urządzenie: Stent moczowodowy LaiKai
Stenty moczowodowe służą do podtrzymania moczowodu i ułatwienia drenażu moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stentów na dolegliwości bólowe ciała
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Zapytaj, czy po wszczepieniu lub usunięciu stentu u dziecka wystąpiły bóle ciała, szczególnie bóle lędźwiowe. Jeśli tak, przypisz wartość 1; jeśli nie, przypisz wartość 0. Im wyższy wynik, tym stent gorzej łagodzi ból lędźwiowy.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stentów na wskaźnik stanu wolnego od kamieni
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Oblicz współczynnik usuwania kamienia u dzieci trzy miesiące i pół roku po operacji. Im wyższy współczynnik usuwania kamienia, tym lepsza skuteczność stentu.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Wpływ stentów na objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Użyj kwestionariusza, który samodzielnie wypełnisz, aby poznać odstępy między oddawaniem moczu przez dzieci w ciągu dnia, godziny wstawania w nocy, liczbę epizodów naglącego nietrzymania moczu, liczbę epizodów prawdziwego nietrzymania moczu, czas niepełnego oddania moczu, czas pieczenia podczas oddawania moczu, liczbę epizodów krwiomoczu , stopień krwiomoczu i ogólny wpływ objawów ze strony układu moczowego. Poszczególnym pytaniom przypisuje się punkty od 1 do 3 lub od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą skuteczność stentu w odpowiednim wymiarze.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Wpływ stentów na codzienne czynności i samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Na podstawie pytań zawartych w kwestionariuszu do samodzielnego wypełnienia, w tym „Czy stent wpływa na codzienne czynności?”, „Czy stent wpływa na interakcje społeczne dziecka?”, oraz „Czy stent powoduje u dziecka poczucie niższości?”, rozumiemy wpływ stentu na codzienne życie i samopoczucie psychiczne dziecka. Wyniki zostały podzielone na kategorie: „Brak wpływu”, „Niewielki wpływ” i „Znaczący wpływ”, z odpowiadającymi im wynikami „1-3 punktów”. Im wyższy wynik, tym większy niekorzystny wpływ stentu na dziecko.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Wpływ stentów na obraz kliniczny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Za pomocą kwestionariusza można poznać wpływ stentu na zakażenia dróg moczowych u dzieci, stosowanie antybiotyków i wizyty na oddziałach ratunkowych. Wyniki ocenia się jako „0-1” lub „1-5”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niekorzystny wpływ stentu.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Wpływ stentu na uczenie się
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Zrozum wpływ stentu na sytuację edukacyjną dziecka za pomocą kwestionariusza, którego wyniki oceniane są w skali „0-1”. Im wyższy wynik, tym większy niekorzystny wpływ stentu na uczenie się.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-IRB-0212-IR-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj