Сравнение симптомов, связанных со стентированием антирефлюксных стентов и стандартных стентов DJ у детей с мочекаменной болезнью
11 ноября 2024 г. обновлено: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Сравнение дренажного/антирефлюксного эффекта и симптомов, связанных со стентом, между антирефлюксными стентами и стандартными стентами DJ у детей с мочекаменной болезнью
Стенты мочеточника являются важнейшими вспомогательными устройствами после операций по поводу мочекаменной болезни, служащими для поддержки мочеточника и облегчения оттока мочи.
Однако применение этих стентов может привести к таким осложнениям, как инфекции мочевыводящих путей, боли в пояснице и симптомы раздражения мочевого пузыря, которые существенно влияют на качество жизни педиатрических пациентов.
Новые конструкции, такие как антирефлюксные стенты, оснащенные клапанами, были оптимизированы для улучшения однонаправленного потока мочи и эффективного предотвращения ретроградного потока мочи.
Ожидается, что эти конструкции смогут облегчить симптомы поясничной боли и инфекций мочевыводящих путей, тем самым улучшая качество послеоперационного восстановления у детей.
Текущие исследования на взрослых показывают, что антирефлюксные стенты могут уменьшить рефлюкс мочи, но также могут быть связаны со значительно более сильными симптомами мочеиспускания.
На сегодняшний день не было проведено педиатрических исследований по эффективности антирефлюксных стентов.
Целью данного исследования является изучение эффективности и связанных с этим осложнений антирефлюксных стентов, используемых в педиатрической хирургии мочекаменной болезни в детской больнице при Медицинской школе Университета Чжэцзян, путем сравнения их с обычными стентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Стенты мочеточника являются важнейшими вспомогательными устройствами после операций по поводу мочекаменной болезни, служащими для поддержки мочеточника и облегчения оттока мочи.
Однако применение этих стентов может привести к таким осложнениям, как инфекции мочевыводящих путей, боли в пояснице и симптомы раздражения мочевого пузыря, которые существенно влияют на качество жизни педиатрических пациентов.
Новые конструкции, такие как антирефлюксные стенты, оснащенные клапанами, были оптимизированы для улучшения однонаправленного потока мочи и эффективного предотвращения ретроградного потока мочи.
Ожидается, что эти конструкции смогут облегчить симптомы поясничной боли и инфекций мочевыводящих путей, тем самым улучшая качество послеоперационного восстановления у детей.
Текущие исследования среди взрослых показывают, что антирефлюксные стенты могут уменьшить рефлюкс мочи, но также могут быть связаны со значительно более сильными симптомами мочеиспускания.
На сегодняшний день не было проведено педиатрических исследований по эффективности антирефлюксных стентов.
Целью данного исследования является изучение эффективности и связанных с ней осложнений антирефлюксных стентов, используемых в педиатрической хирургии мочекаменной болезни в детской больнице при Медицинской школе Университета Чжэцзян, путем сравнения их с обычными стентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aimei Ma
- Номер телефона: +86 15888864134
- Электронная почта: maaimei@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Рекрутинг
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hongbo Liu
- Номер телефона: +86 19329110160
- Электронная почта: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Окончательный диагноз камней мочевыводящих путей с помощью компьютерной томографии с показаниями к уретероскопической литотрипсии (УЛТ), чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ), лапароскопической/открытой экстракции камней с роботизированной помощью или без нее или комбинированной эндоскопической литотрипсии и отсутствии противопоказаний;
- Возраст младше 18 лет;
- Для детей дошкольного возраста форма информированного согласия подписывается родителями; для детей школьного возраста форма информированного согласия подписывается как родителями, так и самим ребенком.
Критерии исключения:
- Рецидивирующие симптомы раздражения мочевого пузыря или инфекции мочевыводящих путей в анамнезе;
- Тяжелая почечная недостаточность, анатомическая или функциональная единственная почка и другие значимые сопутствующие заболевания, делающие ребенка непригодным для участия в исследовании;
- Операция по установке стента в течение последних 3 месяцев;
- Недавнее применение лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, например солифенацина;
- Операция по удалению стента, выполненная во внешнем медицинском учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Противорефлюксный мочеточниковый стент LaiKai (19903 г.)
В руку LaiKai Anti-Reflux Ureteral Stent (19903) установлен антирефлюксный стент.
|
Стенты мочеточника служат для поддержки мочеточника и облегчения оттока мочи с помощью антирефлюксного клапана.
|
|
Активный компаратор: LaiKai мочеточниковый стент (92001024)
На руку LaiKai Ureteral Stent (92001024) установлен обычный мочеточниковый стент.
|
Стенты мочеточника служат для поддержки мочеточника и облегчения оттока мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стентов на боль в теле
Временное ограничение: Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
Выясните, испытывал ли ребенок боль в теле, особенно в пояснице, после установки или удаления стента.
Если да, присвойте значение 1; если нет, присвойте значение 0. Чем выше балл, тем хуже стент облегчает поясничную боль.
|
Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стентов на показатель отсутствия камней
Временное ограничение: Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
Рассчитайте скорость выведения камней у детей через три месяца и полгода после операции.
Чем выше скорость удаления камней, тем выше эффективность стента.
|
Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
|
Влияние стентов на симптомы мочеиспускания
Временное ограничение: Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
Используйте анкету для самостоятельного заполнения, чтобы определить интервалы мочеиспускания у детей в дневное время, время подъема ночью, количество эпизодов ургентного недержания мочи, количество эпизодов настоящего недержания мочи, время неполного мочеиспускания, время ощущения жжения во время мочеиспускания, количество эпизодов гематурии. , степень гематурии и общее влияние симптомов мочевыводящих путей.
По разным вопросам баллы присваиваются от 1 до 3 или от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на меньшую эффективность стента в соответствующем измерении.
|
Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
|
Влияние стентов на повседневную деятельность и психологическое благополучие
Временное ограничение: Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
На основе вопросов анкеты для самостоятельного заполнения, в том числе «Влияет ли стент на повседневную деятельность?», «Влияет ли стент на социальное взаимодействие ребенка?»,
и «Вызывает ли стент у ребенка чувство неполноценности?»,
мы понимаем влияние стента на повседневную жизнь и психологическое благополучие ребенка.
Результаты классифицируются как «Нет влияния», «Незначительное влияние» и «Значительное влияние» с соответствующими оценками «1–3 балла».
Чем выше балл, тем больше неблагоприятное воздействие стента на ребенка.
|
Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
|
Влияние стентов на клиническую картину
Временное ограничение: Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
Заполните анкету, чтобы понять влияние стента на инфекции мочевыводящих путей у детей, использование антибиотиков и посещение отделений неотложной помощи.
Результаты оцениваются как «0-1» или «1-5», причем более высокие баллы указывают на более сильный неблагоприятный эффект стента.
|
Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
|
Влияние стента на обучение
Временное ограничение: Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
Узнайте о влиянии стента на ситуацию обучения ребенка с помощью анкеты, результаты которой оцениваются по шкале «0-1».
Чем выше балл, тем сильнее негативное влияние стента на обучение.
|
Две недели после установки стентов и две недели после их удаления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-IRB-0212-IR-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .