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Vergleich stentbedingter Symptome zwischen Anti-Reflux-Stents und Standard-DJ-Stents bei Kindern mit Urolithiasis

11. November 2024 aktualisiert von: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vergleich der Drainage-/Anti-Reflux-Wirkung und stentbedingter Symptome zwischen Anti-Reflux-Stents und Standard-DJ-Stents bei Kindern mit Urolithiasis

Ureterstents sind wichtige Hilfsmittel nach einer Urolithiasis-Operation und dienen der Unterstützung des Harnleiters und der Erleichterung des Urinabflusses. Allerdings kann die Anwendung dieser Stents zu Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, Lendenschmerzen und Blasenreizungssymptomen führen, die die Lebensqualität pädiatrischer Patienten erheblich beeinträchtigen. Neuartige Designs, wie etwa mit Ventilen ausgestattete Anti-Reflux-Stents, wurden optimiert, um den unidirektionalen Urinfluss zu verbessern und gleichzeitig den retrograden Urinfluss wirksam zu verhindern. Es wird erwartet, dass diese Designs die Symptome von Lendenschmerzen und Harnwegsinfektionen lindern und dadurch die Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern verbessern könnten. Aktuelle Studien an Erwachsenen deuten darauf hin, dass Anti-Reflux-Stents den Urin-Reflux reduzieren könnten, aber auch mit deutlich stärkeren Harnbeschwerden einhergehen könnten. Bisher liegen keine pädiatrischen Studien zur Wirksamkeit von Anti-Reflux-Stents vor. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die damit verbundenen Komplikationen von Anti-Reflux-Stents zu untersuchen, die in der pädiatrischen Urolithiasis-Chirurgie im Kinderkrankenhaus der Zhejiang University School of Medicine verwendet werden, indem sie mit herkömmlichen Stents verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ureterstents sind wichtige Hilfsmittel nach einer Urolithiasis-Operation und dienen der Unterstützung des Harnleiters und der Erleichterung des Urinabflusses. Allerdings kann die Anwendung dieser Stents zu Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, Lendenschmerzen und Blasenreizungssymptomen führen, die die Lebensqualität pädiatrischer Patienten erheblich beeinträchtigen. Neuartige Designs, wie etwa mit Ventilen ausgestattete Anti-Reflux-Stents, wurden optimiert, um den unidirektionalen Urinfluss zu verbessern und gleichzeitig den retrograden Urinfluss wirksam zu verhindern. Es wird erwartet, dass diese Designs die Symptome von Lendenschmerzen und Harnwegsinfektionen lindern und dadurch die Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern verbessern könnten. Aktuelle Studien an Erwachsenen deuten darauf hin, dass Anti-Reflux-Stents den Urin-Reflux reduzieren könnten, aber auch mit deutlich stärkeren Harnbeschwerden einhergehen könnten. Bisher liegen keine pädiatrischen Studien zur Wirksamkeit von Anti-Reflux-Stents vor. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die damit verbundenen Komplikationen von Anti-Reflux-Stents zu untersuchen, die in der pädiatrischen Urolithiasis-Chirurgie im Kinderkrankenhaus der Zhejiang University School of Medicine eingesetzt werden, indem sie mit herkömmlichen Stents verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine definitive Diagnose von Harnwegssteinen durch CT-Scan, mit Indikationen für ureteroskopische Lithotripsie (URL), perkutane Nephrolithotomie (PCNL), laparoskopische/offene Steinextraktion mit oder ohne Roboterunterstützung oder kombinierte endoskopische Lithotripsie und ohne Kontraindikationen;
  2. Das Alter beträgt weniger als 18 Jahre.
  3. Bei Vorschulkindern wird die Einverständniserklärung von den Eltern unterschrieben; Bei schulpflichtigen Kindern wird die Einverständniserklärung sowohl von den Eltern als auch vom Kind selbst unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Blasenreizungssymptomen oder Harnwegsinfektionen;
  2. Schwere Niereninsuffizienz, anatomische oder funktionelle Einzelniere und andere erhebliche Komorbiditäten, die das Kind für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen;
  3. Stent-Platzierungsoperation innerhalb der letzten 3 Monate;
  4. Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Solifenacin;
  5. Eine Stententfernungsoperation wird in einer externen medizinischen Einrichtung durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LaiKai Anti-Reflux-Ureterstent (19903)
Der Arm des LaiKai Anti-Reflux-Ureterstents (19903) erhielt einen Anti-Reflux-Stent.
Gerät: LaiKai Anti-Reflux-Harnleiterstent
Ureterstents dienen der Unterstützung des Harnleiters und erleichtern den Urinabfluss mit einem Anti-Reflux-Ventil.
Aktiver Komparator: LaiKai Ureterstent (92001024)
Der Arm des LaiKai-Ureterstents (92001024) erhielt einen regulären Ureterstent.
Gerät: LaiKai Ureterstent
Ureterschienen dienen der Unterstützung des Harnleiters und der Erleichterung des Urinabflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Stents auf Körperschmerzen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Erkundigen Sie sich, ob das Kind nach dem Einsetzen oder Entfernen des Stents Körperschmerzen, insbesondere Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, verspürt hat. Wenn ja, weisen Sie einen Wert von 1 zu. Wenn nein, weisen Sie einen Wert von 0 zu. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Stent hinsichtlich der Linderung von Lendenschmerzen.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung von Stents auf die Steinfreiheitsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Berechnen Sie die Steinentfernungsrate für Kinder drei Monate und ein halbes Jahr nach der Operation. Je höher die Steinentfernungsrate, desto besser ist die Wirksamkeit des Stents.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Die Wirkung von Stents auf Harnsymptome
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Verwenden Sie einen selbst ausgefüllten Fragebogen, um die Urinierungsintervalle der Kinder tagsüber, die nächtlichen Aufstehzeiten, die Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden, die Anzahl der echten Harninkontinenz-Episoden, die Zeiten unvollständigen Wasserlassens, die Zeiten des Brennens beim Wasserlassen und die Anzahl der Hämaturie-Episoden zu verstehen , Grad der Hämaturie und allgemeine Auswirkung der Harnwegssymptome. Für verschiedene Fragen werden Punkte von 1 bis 3 oder 1 bis 5 vergeben, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Wirksamkeit des Stents in der entsprechenden Dimension hinweisen.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Die Wirkung von Stents auf tägliche Aktivitäten und das psychische Wohlbefinden
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Basierend auf den Fragen im selbst auszufüllenden Fragebogen, darunter „Beeinflusst der Stent die täglichen Aktivitäten?“, „Beeinflusst der Stent die sozialen Interaktionen des Kindes?“, und „Verursacht der Stent beim Kind Minderwertigkeitsgefühle?“, Wir verstehen die Auswirkungen des Stents auf das tägliche Leben und das psychische Wohlbefinden des Kindes. Die Ergebnisse werden in die Kategorien „Keine Auswirkung“, „Geringe Auswirkung“ und „Erhebliche Auswirkung“ mit entsprechenden Werten von „1–3 Punkten“ kategorisiert. Je höher der Wert, desto größer ist die nachteilige Wirkung des Stents auf das Kind.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Die Wirkung von Stents auf das klinische Erscheinungsbild
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Verstehen Sie mithilfe eines Fragebogens die Auswirkungen des Stents auf Harnwegsinfektionen bei Kindern, den Einsatz von Antibiotika und Besuche in der Notaufnahme. Die Ergebnisse werden mit „0-1“ oder „1-5“ bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere nachteilige Wirkung des Stents hinweisen.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Die Wirkung des Stents auf das Lernen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Verstehen Sie die Auswirkungen des Stents auf die Lernsituation des Kindes anhand eines Fragebogens, dessen Ergebnisse auf einer Skala von „0-1“ bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die negative Auswirkung des Stents auf das Lernen.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-IRB-0212-IR-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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