Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stentrelaterede symptomer mellem anti-refluksstents og standard DJ-stents hos børn med urolithiasis

11. november 2024 opdateret af: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Sammenligning af drænings/anti-reflukseffekten og stentrelaterede symptomer mellem anti-refluksstents og standard DJ-stents hos børn med urolithiasis

Ureterale stents er vigtige supplerende anordninger efter urolithiasiskirurgi, der tjener til at støtte urinlederen og lette urindræning. Anvendelsen af ​​disse stents kan dog føre til komplikationer såsom urinvejsinfektioner, lændesmerter og blæreirritative symptomer, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten hos pædiatriske patienter. Nye designs, såsom anti-refluksstents udstyret med ventiler, er blevet optimeret til at forbedre ensrettet urinstrøm og effektivt forhindre retrograd urinstrøm. Det forventes, at disse designs kan lindre symptomer på lændesmerter og urinvejsinfektioner og derved forbedre den postoperative restitutionskvalitet hos børn. Aktuelle voksne undersøgelser tyder på, at anti-refluksstents kan reducere urinrefluks, men kan også være forbundet med betydeligt stærkere urinvejssymptomer. Til dato har der ikke været rapporteret pædiatriske undersøgelser af effektiviteten af ​​anti-refluksstents. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og relaterede komplikationer af anti-refluksstenter, der anvendes til pædiatrisk urolithiasiskirurgi på børnehospitalet tilknyttet Zhejiang University School of Medicine, ved at sammenligne dem med konventionelle stenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureterale stents er vigtige supplerende anordninger efter urolithiasiskirurgi, der tjener til at støtte urinlederen og lette urindræning. Anvendelsen af ​​disse stents kan dog føre til komplikationer såsom urinvejsinfektioner, lændesmerter og blæreirritative symptomer, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten hos pædiatriske patienter. Nye designs, såsom anti-refluksstents udstyret med ventiler, er blevet optimeret til at forbedre ensrettet urinstrøm og effektivt forhindre retrograd urinstrøm. Det forventes, at disse designs kan lindre symptomer på lændesmerter og urinvejsinfektioner og derved forbedre den postoperative restitutionskvalitet hos børn. Aktuelle voksne undersøgelser tyder på, at anti-refluksstents kan reducere urinrefluks, men kan også være forbundet med signifikant stærkere urinvejssymptomer. Til dato har der ikke været rapporteret pædiatriske undersøgelser om effektiviteten af ​​anti-refluksstenter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og relaterede komplikationer af anti-refluksstenter, der anvendes til pædiatrisk urolithiasiskirurgi på børnehospitalet tilknyttet Zhejiang University School of Medicine, ved at sammenligne dem med konventionelle stenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En endelig diagnose af urinvejssten ved CT-scanning med indikationer for ureteroskopisk litotripsi (URL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), laparoskopisk/åben stenekstraktion med eller uden robothjælp eller kombineret endoskopisk litotripsi og ingen kontraindikationer;
  2. Alder er mindre end 18 år gammel;
  3. For førskolebørn underskrives samtykkeerklæringen af ​​forældrene; for børn i skolealderen underskrives samtykkeerklæringen af ​​både forældrene og barnet selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tilbagevendende blæreirritative symptomer eller urinvejsinfektioner;
  2. Alvorlig nyreinsufficiens, anatomisk eller funktionel solitær nyre og andre væsentlige komorbiditeter, der gør barnet uegnet til deltagelse i undersøgelsen;
  3. Stentplaceringsoperation inden for de seneste 3 måneder;
  4. Nylig brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, såsom solifenacin;
  5. Stentfjernelsesoperation udført på en ekstern medicinsk facilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LaiKai Anti-Reflux Ureteral Stent (19903)
LaiKai Anti-Reflux Ureteral Stent (19903) arm modtog anti-refluksstent.
Enhed: LaiKai anti-refluks ureteral stent
Ureterale stents tjener til at støtte urinlederen og lette urindræning med en anti-refluksventil.
Aktiv komparator: LaiKai Ureteral Stent (92001024)
LaiKai Ureteral Stent (92001024) arm modtog almindelig ureteral stent.
Enhed: LaiKai Ureteral Stent
Ureterale stents tjener til at støtte urinlederen og lette urindræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​stents på kropssmerter
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Spørg om barnet har oplevet smerter i kroppen, især lændesmerter efter indsættelse eller fjernelse af stenten. Hvis ja, tildel værdien 1; hvis nej, tildel en værdi på 0. Jo højere score, jo dårligere er stenten med hensyn til lindring af lændesmerter.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​stents på stenfri rate
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Beregn stenrydningsraten for børn tre måneder og et halvt år efter operationen. Jo højere stenrydningshastigheden er, jo bedre er stentens effektivitet.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Effekten af ​​stents på urinsymptomer
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Brug et selvadministreret spørgeskema til at forstå børnenes vandladningsintervaller i dagtimerne, tidspunkter for at stå op om natten, antal urge-inkontinensepisoder, antal ægte urininkontinensepisoder, tidspunkter for ufuldstændig vandladning, tidspunkter for brændende fornemmelse under vandladning, antal hæmaturiepisoder , grad af hæmaturi og overordnet påvirkning af urinvejssymptomer. Der tildeles score fra 1 til 3 eller 1 til 5 for forskellige spørgsmål, hvor højere score indikerer dårligere stenteffektivitet i den tilsvarende dimension.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Stents effekt på daglige aktiviteter og psykisk velvære
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Med udgangspunkt i spørgsmålene i det selvadministrerede spørgeskema, herunder "Påvirker stenten daglige aktiviteter?", "Påvirker stenten barnets sociale interaktioner?", og "Får stenten barnet til at føle mindreværd?", vi forstår stentens indflydelse på barnets dagligdag og psykiske velbefindende. Resultaterne er kategoriseret som "Ingen påvirkning", "Lille påvirkning" og "Betydende påvirkning", med tilsvarende score på "1-3 point". Jo højere score, jo større er den ugunstige virkning af stenten på barnet.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Effekten af ​​stents på klinisk præsentation
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Forstå stentens indvirkning på børns urinvejsinfektioner, antibiotikabrug og skadestuebesøg gennem et spørgeskema. Resultaterne er scoret som "0-1" eller "1-5", med højere score, der indikerer en større negativ effekt af stenten.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Stentens effekt på indlæring
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Forstå stentens indflydelse på barnets læringssituation gennem et spørgeskema, med resultaterne scoret på en skala fra "0-1". Jo højere score, jo større er stentens negative indvirkning på læring.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-IRB-0212-IR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med LaiKai anti-refluks ureteral stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner