Comparação de sintomas relacionados ao stent entre stents anti-refluxo e stents DJ padrão em crianças com urolitíase
11 de novembro de 2024 atualizado por: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Comparação do efeito de drenagem/antirrefluxo e sintomas relacionados ao stent entre stents antirrefluxo e stents DJ padrão em crianças com urolitíase
Os stents ureterais são dispositivos adjuvantes cruciais após a cirurgia de urolitíase, servindo para apoiar o ureter e facilitar a drenagem da urina.
Entretanto, a aplicação desses stents pode levar a complicações como infecções do trato urinário, dores lombares e sintomas irritativos da bexiga, que impactam significativamente a qualidade de vida dos pacientes pediátricos.
Projetos inovadores, como stents anti-refluxo equipados com válvulas, foram otimizados para melhorar o fluxo unidirecional de urina e, ao mesmo tempo, prevenir eficazmente o fluxo retrógrado de urina.
Prevê-se que esses projetos possam aliviar os sintomas de dor lombar e infecções do trato urinário, melhorando assim a qualidade da recuperação pós-operatória em crianças.
Estudos atuais em adultos sugerem que os stents anti-refluxo podem reduzir o refluxo urinário, mas também podem estar associados a sintomas urinários significativamente mais fortes.
Até o momento, não houve estudos pediátricos relatados sobre a eficácia dos stents anti-refluxo.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e as complicações relacionadas dos stents anti-refluxo usados na cirurgia pediátrica de urolitíase no Hospital Infantil afiliado à Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, comparando-os com stents convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents ureterais são dispositivos adjuvantes cruciais após a cirurgia de urolitíase, servindo para apoiar o ureter e facilitar a drenagem da urina.
Entretanto, a aplicação desses stents pode levar a complicações como infecções do trato urinário, dores lombares e sintomas irritativos da bexiga, que impactam significativamente a qualidade de vida dos pacientes pediátricos.
Projetos inovadores, como stents anti-refluxo equipados com válvulas, foram otimizados para melhorar o fluxo unidirecional de urina e, ao mesmo tempo, prevenir eficazmente o fluxo retrógrado de urina.
Prevê-se que esses projetos possam aliviar os sintomas de dor lombar e infecções do trato urinário, melhorando assim a qualidade da recuperação pós-operatória em crianças.
Estudos atuais em adultos sugerem que os stents anti-refluxo podem reduzir o refluxo urinário, mas também podem estar associados a sintomas urinários significativamente mais fortes.
Até o momento, não houve estudos pediátricos relatados sobre a eficácia dos stents anti-refluxo.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e as complicações relacionadas dos stents anti-refluxo usados na cirurgia pediátrica de urolitíase no Hospital Infantil afiliado à Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, comparando-os com stents convencionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aimei Ma
- Número de telefone: +86 15888864134
- E-mail: maaimei@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Recrutamento
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Hongbo Liu
- Número de telefone: +86 19329110160
- E-mail: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de cálculos do trato urinário por tomografia computadorizada, com indicações para litotripsia ureteroscópica (URL), nefrolitotomia percutânea (PCNL), extração laparoscópica/aberta de cálculo com ou sem assistência robótica, ou litotripsia endoscópica combinada, e sem contraindicações;
- A idade é inferior a 18 anos;
- Para crianças em idade pré-escolar, o termo de consentimento livre e esclarecido é assinado pelos pais; para crianças em idade escolar, o termo de consentimento informado é assinado pelos pais e pela própria criança.
Critérios de exclusão:
- História de sintomas irritativos recorrentes da bexiga ou infecções do trato urinário;
- Insuficiência renal grave, rim único anatômico ou funcional e outras comorbidades significativas que tornem a criança inadequada para participação no estudo;
- Cirurgia de colocação de stent nos últimos 3 meses;
- Uso recente de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo, como solifenacina;
- Cirurgia de remoção de stent realizada em um centro médico externo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Ureteral Anti-Refluxo LaiKai (19903)
O braço do Stent Ureteral Anti-Refluxo LaiKai (19903) recebeu stent anti-refluxo.
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Os stents ureterais servem para apoiar o ureter e facilitar a drenagem da urina com uma válvula anti-refluxo.
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Comparador Ativo: Stent Ureteral LaiKai (92001024)
O braço do Stent Ureteral LaiKai (92001024) recebeu stent ureteral regular.
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Os stents ureterais servem para apoiar o ureter e facilitar a drenagem da urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito dos stents na dor corporal
Prazo: Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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Pergunte se a criança sentiu dores no corpo, especialmente dor lombar após a inserção ou remoção do stent.
Se sim, atribua o valor 1; se não, atribua valor 0. Quanto maior a pontuação, pior é o stent no alívio da dor lombar.
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Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito dos stents na taxa livre de cálculos
Prazo: Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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Calcule a taxa de eliminação de cálculos para crianças três meses e meio ano após a cirurgia.
Quanto maior a taxa de remoção de cálculos, melhor será a eficácia do stent.
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Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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O efeito dos stents nos sintomas urinários
Prazo: Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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Use um questionário autoaplicável para entender os intervalos de micção diurna das crianças, horários em que acordam à noite, número de episódios de incontinência urinária de urgência, número de episódios de incontinência urinária genuína, horários de micção incompleta, horários de sensação de queimação durante a micção, número de episódios de hematúria , grau de hematúria e impacto geral dos sintomas do trato urinário.
As pontuações são atribuídas de 1 a 3 ou de 1 a 5 para diferentes questões, com pontuações mais altas indicando pior eficácia do stent na dimensão correspondente.
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Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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O efeito dos stents nas atividades diárias e no bem-estar psicológico
Prazo: Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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Com base nas perguntas do questionário autoaplicável, incluindo “O stent afeta as atividades diárias?”, “O stent afeta as interações sociais da criança?”,
e "O stent causa sentimento de inferioridade na criança?",
entendemos o impacto do stent na vida diária e no bem-estar psicológico da criança.
Os resultados são categorizados como “Sem impacto”, “Impacto leve” e “Impacto significativo”, com pontuações correspondentes de “1-3 pontos”.
Quanto maior a pontuação, maior o efeito adverso do stent na criança.
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Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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O efeito dos stents na apresentação clínica
Prazo: Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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Entenda o impacto do stent nas infecções do trato urinário em crianças, no uso de antibióticos e nas visitas ao pronto-socorro por meio de um questionário.
Os resultados são pontuados como “0-1” ou “1-5”, sendo que pontuações mais altas indicam maior efeito adverso do stent.
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Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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O efeito do stent na aprendizagem
Prazo: Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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Compreender o impacto do stent na situação de aprendizagem da criança através de um questionário, sendo os resultados pontuados numa escala de “0-1”.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto adverso do stent na aprendizagem.
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Duas semanas após a inserção dos stents e duas semanas após a remoção dos stents
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-IRB-0212-IR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .