Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van stentgerelateerde symptomen tussen antireflux-stents en standaard DJ-stents bij kinderen met urolithiasis

11 november 2024 bijgewerkt door: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vergelijking van het drainage-/antirefluxeffect en stentgerelateerde symptomen tussen antirefluxstents en standaard DJ-stents bij kinderen met urolithiasis

Ureterale stents zijn cruciale aanvullende hulpmiddelen na een urolithiasisoperatie, omdat ze de urineleider ondersteunen en de urineafvoer vergemakkelijken. De toepassing van deze stents kan echter leiden tot complicaties zoals urineweginfecties, lumbale pijn en blaasirritatiesymptomen, die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten. Nieuwe ontwerpen, zoals anti-reflux-stents uitgerust met kleppen, zijn geoptimaliseerd om de unidirectionele urinestroom te verbeteren en tegelijkertijd retrograde urinestroom effectief te voorkomen. Er wordt verwacht dat deze ontwerpen de symptomen van lumbale pijn en urineweginfecties kunnen verlichten, waardoor de kwaliteit van het postoperatieve herstel bij kinderen wordt verbeterd. Huidige onderzoeken bij volwassenen suggereren dat antireflux-stents de urinereflux kunnen verminderen, maar ook in verband kunnen worden gebracht met aanzienlijk sterkere urinaire symptomen. Tot op heden zijn er geen pediatrische onderzoeken gerapporteerd over de werkzaamheid van antireflux-stents. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en de daarmee samenhangende complicaties te onderzoeken van antireflux-stents die worden gebruikt bij pediatrische urolithiasischirurgie in het kinderziekenhuis aangesloten bij de Zhejiang University School of Medicine, door ze te vergelijken met conventionele stents.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ureterale stents zijn cruciale aanvullende hulpmiddelen na een urolithiasisoperatie, omdat ze de urineleider ondersteunen en de urineafvoer vergemakkelijken. De toepassing van deze stents kan echter leiden tot complicaties zoals urineweginfecties, lumbale pijn en blaasirritatiesymptomen, die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten. Nieuwe ontwerpen, zoals anti-reflux-stents uitgerust met kleppen, zijn geoptimaliseerd om de unidirectionele urinestroom te verbeteren en tegelijkertijd retrograde urinestroom effectief te voorkomen. Er wordt verwacht dat deze ontwerpen de symptomen van lumbale pijn en urineweginfecties kunnen verlichten, waardoor de kwaliteit van het postoperatieve herstel bij kinderen wordt verbeterd. Huidige onderzoeken bij volwassenen suggereren dat antireflux-stents de urinereflux kunnen verminderen, maar ook in verband kunnen worden gebracht met aanzienlijk sterkere urinaire symptomen. Tot op heden zijn er geen pediatrische onderzoeken gerapporteerd over de werkzaamheid van antireflux-stents. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en de daarmee samenhangende complicaties te onderzoeken van antireflux-stents die worden gebruikt bij pediatrische urolithiasischirurgie in het kinderziekenhuis aangesloten bij de Zhejiang University School of Medicine, door ze te vergelijken met conventionele stents.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Werving
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een definitieve diagnose van urinewegstenen door middel van een CT-scan, met indicaties voor ureteroscopische lithotripsie (URL), percutane nefrolithotomie (PCNL), laparoscopische/open steenextractie met of zonder robotondersteuning, of gecombineerde endoscopische lithotripsie, en geen contra-indicaties;
  2. Leeftijd is jonger dan 18 jaar;
  3. Voor kleuters wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de ouders; voor schoolgaande kinderen wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door zowel de ouders als het kind zelf.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van terugkerende symptomen van blaasirritatie of urineweginfecties;
  2. Ernstige nierinsufficiëntie, anatomische of functionele solitaire nier en andere significante comorbiditeiten die het kind ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek;
  3. Stentplaatsingsoperatie in de afgelopen 3 maanden;
  4. Recent gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals solifenacine;
  5. Een stentverwijderingsoperatie uitgevoerd in een externe medische instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LaiKai anti-reflux ureterale stent (19903)
De arm van LaiKai Anti-Reflux Ureteral Stent (19903) kreeg een anti-reflux-stent.
Apparaat: LaiKai anti-reflux ureterstent
Ureterale stents dienen ter ondersteuning van de urineleider en vergemakkelijken de urineafvoer met een antirefluxklep.
Actieve vergelijker: LaiKai ureterstent (92001024)
De arm van LaiKai ureterstent (92001024) kreeg een reguliere ureterstent.
Apparaat: LaiKai ureterstent
Ureterale stents dienen ter ondersteuning van de urineleider en vergemakkelijken de urineafvoer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van stents op lichaamspijn
Tijdsspanne: Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents
Vraag of het kind lichaamspijn heeft ervaren, vooral lumbale pijn, na het inbrengen of verwijderen van de stent. Zo ja, wijs dan een waarde van 1 toe; Zo nee, wijs dan een waarde van 0 toe. Hoe hoger de score, hoe slechter de stent is wat betreft het verlichten van lumbale pijn.
Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van stents op steenvrij tarief
Tijdsspanne: Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents
Bereken het steenverwijderingspercentage voor kinderen drie maanden en een half jaar na de operatie. Hoe hoger de steenverwijderingssnelheid, hoe beter de effectiviteit van de stent.
Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents
Het effect van stents op urinaire symptomen
Tijdsspanne: Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents
Gebruik een zelf in te vullen vragenlijst om de urine-intervallen van de kinderen overdag te begrijpen, de tijden waarop ze 's nachts opstaan, het aantal episoden van aandrangsincontinentie, het aantal echte episoden van urine-incontinentie, de tijden van onvolledig plassen, de tijden van een branderig gevoel tijdens het plassen, het aantal hematurie-episodes , mate van hematurie en algehele impact van urinewegsymptomen. Voor verschillende vragen worden scores toegekend van 1 tot 3 of 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere stenteffectiviteit in de overeenkomstige dimensie.
Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents
Het effect van stents op dagelijkse activiteiten en psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents
Gebaseerd op de vragen in de zelf in te vullen vragenlijst, waaronder "Heeft de stent invloed op de dagelijkse activiteiten?", "Heeft de stent invloed op de sociale interacties van het kind?", en "Zorgt de stent ervoor dat het kind minderwaardigheidsgevoelens krijgt?", we begrijpen de impact van de stent op het dagelijks leven en het psychologische welzijn van het kind. De resultaten worden gecategoriseerd als "Geen impact", "Lichte impact" en "Significante impact", met overeenkomstige scores van "1-3 punten". Hoe hoger de score, hoe groter het nadelige effect van de stent op het kind.
Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents
Het effect van stents op de klinische presentatie
Tijdsspanne: Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents
Begrijp de impact van de stent op urineweginfecties bij kinderen, antibioticagebruik en bezoeken aan de spoedeisende hulp door middel van een vragenlijst. De resultaten worden gescoord als "0-1" of "1-5", waarbij hogere scores een groter nadelig effect van de stent aangeven.
Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents
Het effect van de stent op het leren
Tijdsspanne: Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents
Begrijp de impact van de stent op de leersituatie van het kind door middel van een vragenlijst, waarbij de resultaten worden gescoord op een schaal van "0-1". Hoe hoger de score, hoe groter de negatieve impact van de stent op het leren.
Twee weken na het plaatsen van de stents en twee weken na het verwijderen van de stents

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-IRB-0212-IR-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren