요로결석증 소아에서 역류방지 스텐트와 표준 DJ 스텐트의 스텐트 관련 증상 비교
2024년 11월 11일 업데이트: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
소아 요로결석증 환자에서 역류방지 스텐트와 표준 DJ 스텐트의 배액/항역류 효과 및 스텐트 관련 증상 비교
요관 스텐트는 요로결석 수술 후 요관을 지지하고 소변 배액을 촉진하는 중요한 보조 장치입니다.
그러나 이러한 스텐트를 적용하면 요로 감염, 요통, 방광 자극 증상 등의 합병증이 발생할 수 있어 소아 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
밸브가 장착된 역류 방지 스텐트와 같은 새로운 디자인은 단방향 소변 흐름을 향상시키면서 역행성 소변 흐름을 효과적으로 방지하도록 최적화되었습니다.
이러한 디자인은 요통 및 요로감염 증상을 완화시켜 소아의 수술 후 회복의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.
현재 성인 연구에 따르면 역류 방지 스텐트는 소변 역류를 줄일 수 있지만 훨씬 더 강한 소변 증상과 관련될 수도 있습니다.
현재까지 역류 방지 스텐트의 효능에 대해 보고된 소아 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 절강대학교 의과대학 부속 아동병원에서 소아 요로결석증 수술에 사용되는 역류 방지 스텐트를 기존 스텐트와 비교하여 그 효과와 관련 합병증을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요관 스텐트는 요로결석 수술 후 요관을 지지하고 소변 배액을 촉진하는 중요한 보조 장치입니다.
그러나 이러한 스텐트를 적용하면 요로 감염, 요통, 방광 자극 증상 등의 합병증이 발생할 수 있어 소아 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
밸브가 장착된 역류 방지 스텐트와 같은 새로운 디자인은 단방향 소변 흐름을 향상시키면서 역행성 소변 흐름을 효과적으로 방지하도록 최적화되었습니다.
이러한 디자인은 요통 및 요로감염 증상을 완화시켜 소아의 수술 후 회복의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.
현재 성인 연구에 따르면 역류 방지 스텐트는 소변 역류를 줄일 수 있지만 훨씬 더 강한 소변 증상과 관련될 수도 있습니다.
현재까지 역류 방지 스텐트의 효능에 대해 보고된 소아 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 절강대학교 의과대학 부속 아동병원에서 소아 요로결석증 수술에 사용되는 역류 방지 스텐트를 기존 스텐트와 비교하여 그 효과 및 합병증을 알아보는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aimei Ma
- 전화번호: +86 15888864134
- 이메일: maaimei@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- 모병
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Hongbo Liu
- 전화번호: +86 19329110160
- 이메일: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요로경 쇄석술(URL), 경피적 신장 쇄석술(PCNL), 로봇 지원 유무에 관계없이 복강경/개방형 결석 추출 또는 복합 내시경 쇄석술에 대한 적응증이 있고 금기 사항이 없는 CT 스캔을 통한 요로 결석의 최종 진단
- 연령은 18세 미만입니다.
- 미취학 아동의 경우 사전 동의서에 부모가 서명합니다. 학령기 아동의 경우 사전 동의서에 부모와 아동 모두가 서명합니다.
제외 기준:
- 재발성 방광 자극 증상 또는 요로 감염의 병력
- 중증 신부전증, 해부학적 또는 기능적 단일 신장, 및 아동을 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 중요한 동반질환;
- 지난 3개월 이내에 스텐트 배치 수술을 받은 경우
- 솔리페나신과 같이 연구 결과를 방해할 수 있는 약물의 최근 사용;
- 외부 의료기관에서 시행한 스텐트 제거 수술입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이카이 역류방지요관스텐트 (19903)
LaiKai 역류 방지 요관 스텐트(19903) 팔에 역류 방지 스텐트를 장착했습니다.
|
요관 스텐트는 요관을 지지하고 역류 방지 밸브를 통해 소변 배액을 촉진하는 역할을 합니다.
|
|
활성 비교기: 라이카이 요관스텐트 (92001024)
라이카이 요관 스텐트(92001024) 팔에 일반 요관 스텐트를 장착했습니다.
|
요관 스텐트는 요관을 지지하고 소변 배출을 촉진하는 역할을 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트가 신체 통증에 미치는 영향
기간: 스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
아이가 스텐트 삽입 또는 제거 후 신체 통증, 특히 요추 통증을 경험했는지 문의하십시오.
그렇다면 값 1을 할당하십시오. 그렇지 않은 경우 값을 0으로 지정합니다. 점수가 높을수록 스텐트의 요통 완화 측면에서 더 나쁜 것입니다.
|
스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트가 결석 발생률에 미치는 영향
기간: 스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
수술 후 3개월 반이 지난 어린이의 결석 제거율을 계산해 보세요.
결석 제거율이 높을수록 스텐트의 효과가 좋아집니다.
|
스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
|
스텐트가 요로 증상에 미치는 영향
기간: 스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
자가 작성 설문지를 사용하여 어린이의 주간 배뇨 간격, 밤에 일어나는 횟수, 절박성 요실금 횟수, 실제 요실금 횟수, 불완전 배뇨 횟수, 배뇨 중 작열감 횟수, 혈뇨 횟수를 파악합니다. , 혈뇨 정도 및 요로 증상의 전반적인 영향.
점수는 다양한 질문에 대해 1~3 또는 1~5로 할당되며, 점수가 높을수록 해당 차원에서 스텐트 효율성이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
|
스텐트가 일상활동과 심리적 웰빙에 미치는 영향
기간: 스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
"스텐트가 일상생활에 영향을 미치는가?", "스텐트가 아이의 사회적 상호작용에 영향을 미치는가?" 등 자가설문지의 질문을 바탕으로,
"스텐트가 아이에게 열등감을 느끼게 하는가?",
우리는 스텐트가 어린이의 일상생활과 심리적 웰빙에 미치는 영향을 이해합니다.
결과는 '영향 없음', '약간의 영향', '매우 영향 있음'으로 분류되며 해당 점수는 '1~3점'입니다.
점수가 높을수록 스텐트가 아동에게 미치는 악영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
|
스텐트가 임상 증상에 미치는 영향
기간: 스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
스텐트가 어린이의 요로 감염, 항생제 사용, 응급실 방문에 미치는 영향을 설문지를 통해 이해합니다.
결과는 "0-1" 또는 "1-5"로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 스텐트의 부작용이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
|
스텐트가 학습에 미치는 영향
기간: 스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
설문지를 통해 스텐트가 어린이의 학습 상황에 미치는 영향을 이해합니다. 결과는 "0-1" 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 스텐트가 학습에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
스텐트 삽입 후 2주, 스텐트 제거 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-IRB-0212-IR-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .