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Confronto dei sintomi correlati allo stent tra stent antireflusso e stent DJ standard nei bambini affetti da urolitiasi

11 novembre 2024 aggiornato da: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Confronto tra l'effetto di drenaggio/antireflusso e i sintomi correlati allo stent tra stent antireflusso e stent DJ standard nei bambini affetti da urolitiasi

Gli stent ureterali sono dispositivi aggiuntivi cruciali dopo l'intervento chirurgico per l'urolitiasi, poiché servono a sostenere l'uretere e facilitare il drenaggio dell'urina. Tuttavia, l’applicazione di questi stent può portare a complicazioni come infezioni del tratto urinario, dolore lombare e sintomi irritativi della vescica, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti pediatrici. Nuovi design, come gli stent antireflusso dotati di valvole, sono stati ottimizzati per migliorare il flusso di urina unidirezionale prevenendo efficacemente il flusso di urina retrogrado. Si prevede che questi progetti potrebbero alleviare i sintomi del dolore lombare e delle infezioni del tratto urinario, migliorando così la qualità del recupero postoperatorio nei bambini. Gli attuali studi sugli adulti suggeriscono che gli stent antireflusso potrebbero ridurre il reflusso urinario ma potrebbero anche essere associati a sintomi urinari significativamente più forti. Ad oggi non sono stati riportati studi pediatrici sull’efficacia degli stent antireflusso. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e le relative complicanze degli stent antireflusso utilizzati nella chirurgia dell'urolitiasi pediatrica presso l'Ospedale pediatrico affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, confrontandoli con gli stent convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent ureterali sono dispositivi aggiuntivi cruciali dopo l'intervento chirurgico per l'urolitiasi, poiché servono a sostenere l'uretere e facilitare il drenaggio dell'urina. Tuttavia, l’applicazione di questi stent può portare a complicazioni come infezioni del tratto urinario, dolore lombare e sintomi irritativi della vescica, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti pediatrici. Nuovi design, come gli stent antireflusso dotati di valvole, sono stati ottimizzati per migliorare il flusso di urina unidirezionale prevenendo efficacemente il flusso di urina retrogrado. Si prevede che questi progetti potrebbero alleviare i sintomi del dolore lombare e delle infezioni del tratto urinario, migliorando così la qualità del recupero postoperatorio nei bambini. Gli attuali studi sugli adulti suggeriscono che gli stent antireflusso potrebbero ridurre il reflusso urinario ma potrebbero anche essere associati a sintomi urinari significativamente più forti. Ad oggi non sono stati riportati studi pediatrici sull’efficacia degli stent antireflusso. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e le relative complicanze degli stent antireflusso utilizzati nella chirurgia dell'urolitiasi pediatrica presso l'Ospedale pediatrico affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, confrontandoli con gli stent convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Una diagnosi definitiva di calcoli del tratto urinario mediante TC, con indicazioni per litotrissia ureteroscopica (URL), nefrolitotomia percutanea (PCNL), estrazione laparoscopica/a cielo aperto di calcoli con o senza assistenza robotica o litotrissia endoscopica combinata e nessuna controindicazione;
  2. L'età è inferiore a 18 anni;
  3. Per i bambini in età prescolare il modulo di consenso informato viene firmato dai genitori; per i bambini in età scolare il modulo di consenso informato viene firmato sia dai genitori che dal bambino stesso.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di sintomi irritativi della vescica ricorrenti o infezioni del tratto urinario;
  2. Grave insufficienza renale, rene solitario anatomico o funzionale e altre comorbilità significative che rendono il bambino non idoneo alla partecipazione allo studio;
  3. Intervento chirurgico per il posizionamento di stent negli ultimi 3 mesi;
  4. Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, come la solifenacina;
  5. Intervento chirurgico di rimozione dello stent eseguito presso una struttura medica esterna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent ureterale antireflusso LaiKai (19903)
Il braccio dello stent ureterale antireflusso LaiKai (19903) ha ricevuto uno stent antireflusso.
Dispositivo: Stent ureterale antireflusso LaiKai
Gli stent ureterali servono a sostenere l'uretere e facilitare il drenaggio dell'urina con una valvola antireflusso.
Comparatore attivo: Stent ureterale LaiKai (92001024)
Il braccio dello stent ureterale LaiKai (92001024) ha ricevuto uno stent ureterale regolare.
Dispositivo: Stent ureterale LaiKai
Gli stent ureterali servono a sostenere l'uretere e facilitare il drenaggio dell'urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto degli stent sul dolore corporeo
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
Informarsi se il bambino ha avvertito dolore corporeo, in particolare dolore lombare dopo l'inserimento o la rimozione dello stent. Se sì, assegna un valore pari a 1; in caso negativo, assegnare un valore pari a 0. Maggiore è il punteggio, peggiore è lo stent in termini di sollievo dal dolore lombare.
Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto degli stent sulla percentuale di pietra libera
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
Calcolare il tasso di eliminazione dei calcoli per i bambini tre mesi e mezzo anno dopo l'intervento chirurgico. Maggiore è la velocità di rimozione dei calcoli, migliore è l'efficacia dello stent.
Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
L'effetto degli stent sui sintomi urinari
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
Utilizzare un questionario autosomministrato per comprendere gli intervalli di minzione diurna dei bambini, gli orari di alzata notturna, il numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza, il numero di episodi di incontinenza urinaria reale, gli orari di minzione incompleta, gli orari di sensazione di bruciore durante la minzione, il numero di episodi di ematuria , grado di ematuria e impatto complessivo dei sintomi del tratto urinario. I punteggi vengono assegnati da 1 a 3 o da 1 a 5 per le diverse domande, con punteggi più alti che indicano una minore efficacia dello stent nella dimensione corrispondente.
Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
L'effetto degli stent sulle attività quotidiane e sul benessere psicologico
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
Sulla base delle domande del questionario autosomministrato, tra cui "Lo stent influenza le attività quotidiane?", "Lo stent influenza le interazioni sociali del bambino?", e "Lo stent provoca sentimenti di inferiorità nel bambino?", comprendiamo l'impatto dello stent sulla vita quotidiana e sul benessere psicologico del bambino. I risultati sono classificati come "Nessun impatto", "Leggero impatto" e "Impatto significativo", con punteggi corrispondenti di "1-3 punti". Più alto è il punteggio, maggiore sarà l’effetto negativo dello stent sul bambino.
Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
L'effetto degli stent sulla presentazione clinica
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
Comprendere l'impatto dello stent sulle infezioni del tratto urinario dei bambini, sull'uso di antibiotici e sulle visite al pronto soccorso attraverso un questionario. I risultati vengono valutati come "0-1" o "1-5", con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto negativo dello stent.
Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
L'effetto dello stent sull'apprendimento
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
Comprendere l'impatto dello stent sulla situazione di apprendimento del bambino attraverso un questionario, con i risultati valutati su una scala "0-1". Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto negativo dello stent sull’apprendimento.
Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

23 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-IRB-0212-IR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent ureterale antireflusso LaiKai

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