Sammenligning av stentrelaterte symptomer mellom anti-refluksstents og standard DJ-stents hos barn med urolithiasis
11. november 2024 oppdatert av: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Sammenligning av drenerings-/antireflukseffekten og stentrelaterte symptomer mellom antirefluksstents og standard DJ-stents hos barn med urolithiasis
Ureterale stenter er viktige tilleggsutstyr etter urolithiasis-kirurgi, som tjener til å støtte urinlederen og lette urindrenering.
Påføring av disse stentene kan imidlertid føre til komplikasjoner som urinveisinfeksjoner, lumbale smerter og blæreirritative symptomer, som har betydelig innvirkning på livskvaliteten hos pediatriske pasienter.
Nye design, som anti-refluksstenter utstyrt med ventiler, har blitt optimalisert for å forbedre ensrettet urinstrøm samtidig som den effektivt forhindrer retrograd urinstrøm.
Det er forventet at disse designene kan lindre symptomer på lumbale smerter og urinveisinfeksjoner, og dermed forbedre den postoperative restitusjonskvaliteten hos barn.
Aktuelle voksne studier tyder på at anti-refluksstenter kan redusere urinrefluks, men kan også være assosiert med betydelig sterkere urinsymptomer.
Til dags dato har det ikke vært rapportert pediatriske studier på effekten av anti-refluksstenter.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og relaterte komplikasjoner av anti-refluksstenter brukt i pediatrisk urolithiasiskirurgi ved barnesykehuset tilknyttet Zhejiang University School of Medicine, ved å sammenligne dem med konvensjonelle stenter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureterale stenter er viktige tilleggsutstyr etter urolithiasis-kirurgi, som tjener til å støtte urinlederen og lette urindrenering.
Påføring av disse stentene kan imidlertid føre til komplikasjoner som urinveisinfeksjoner, lumbale smerter og blæreirritative symptomer, som har betydelig innvirkning på livskvaliteten hos pediatriske pasienter.
Nye design, som anti-refluksstenter utstyrt med ventiler, har blitt optimalisert for å forbedre ensrettet urinstrøm samtidig som den effektivt forhindrer retrograd urinstrøm.
Det er forventet at disse designene kan lindre symptomer på lumbale smerter og urinveisinfeksjoner, og dermed forbedre den postoperative restitusjonskvaliteten hos barn.
Gjeldende voksne studier tyder på at anti-refluksstenter kan redusere urinrefluks, men kan også være assosiert med betydelig sterkere urinsymptomer.
Til dags dato har det ikke vært rapportert pediatriske studier om effekten av anti-refluksstenter.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og relaterte komplikasjoner av anti-refluksstenter brukt i pediatrisk urolithiasiskirurgi ved barnesykehuset tilknyttet Zhejiang University School of Medicine, ved å sammenligne dem med konvensjonelle stenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aimei Ma
- Telefonnummer: +86 15888864134
- E-post: maaimei@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Rekruttering
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hongbo Liu
- Telefonnummer: +86 19329110160
- E-post: 19329110160@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En definitiv diagnose av urinveisstein ved CT-skanning, med indikasjoner for ureteroskopisk litotripsi (URL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), laparoskopisk/åpen steinekstraksjon med eller uten robothjelp, eller kombinert endoskopisk litotripsi, og ingen kontraindikasjoner;
- Alder er mindre enn 18 år gammel;
- For førskolebarn er samtykkeerklæringen signert av foreldrene; for barn i skolealder signeres samtykkeerklæringen av både foreldrene og barnet selv.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tilbakevendende blæreirritative symptomer eller urinveisinfeksjoner;
- Alvorlig nyresvikt, anatomisk eller funksjonell enslig nyre og andre betydelige komorbiditeter som gjør barnet uegnet for deltakelse i studien;
- Stentplassering kirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
- Nylig bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene, for eksempel solifenacin;
- Stentfjerningsoperasjon utført ved et eksternt medisinsk anlegg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LaiKai Anti-Reflux Ureteral Stent (19903)
LaiKai Anti-Reflux Ureteral Stent (19903) arm mottok anti-refluksstent.
|
Ureterale stenter tjener til å støtte urinlederen og lette urindrenering med en anti-refluksventil.
|
|
Aktiv komparator: LaiKai Ureteral Stent (92001024)
LaiKai Ureteral Stent (92001024) arm mottok vanlig ureteral stent.
|
Ureterstenter tjener til å støtte urinlederen og lette urindrenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av stenter på kroppssmerter
Tidsramme: To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
Spør om barnet har opplevd kroppssmerter, spesielt lumbalsmerter etter innsetting eller fjerning av stenten.
Hvis ja, tilordne en verdi på 1; hvis nei, angi en verdi på 0. Jo høyere poengsum er, jo dårligere er stenten når det gjelder å lindre lumbale smerter.
|
To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av stenter på steinfri rate
Tidsramme: To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
Beregn steinrydningsraten for barn tre måneder og et halvt år etter operasjonen.
Jo høyere steinklaringshastighet, desto bedre er stentens effektivitet.
|
To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
|
Effekten av stenter på urinsymptomer
Tidsramme: To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
Bruk et selvadministrert spørreskjema for å forstå barnas vannlatingsintervaller på dagtid, tidspunkter for å stå opp om natten, antall urge-inkontinensepisoder, antall ekte urininkontinensepisoder, tidspunkter med ufullstendig vannlating, tidspunkter med brennende følelse under vannlating, antall hematuriepisoder , grad av hematuri og generell påvirkning av urinveissymptomer.
Poeng tildeles fra 1 til 3 eller 1 til 5 for forskjellige spørsmål, med høyere poengsum som indikerer dårligere stenteffektivitet i den tilsvarende dimensjonen.
|
To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
|
Effekten av stenter på daglige aktiviteter og psykologisk velvære
Tidsramme: To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
Basert på spørsmålene i det selvadministrerte spørreskjemaet, inkludert "Påvirker stenten daglige aktiviteter?", "Påvirker stenten barnets sosiale interaksjoner?",
og "Får stenten barnet til å føle mindreverdighet?",
vi forstår hvilken innvirkning stenten har på barnets daglige liv og psykiske velvære.
Resultatene er kategorisert som «Ingen påvirkning», «Litt påvirkning» og «Betydende påvirkning», med tilsvarende score på «1-3 poeng».
Jo høyere poengsum, desto større er den uheldige effekten av stenten på barnet.
|
To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
|
Effekten av stenter på klinisk presentasjon
Tidsramme: To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
Forstå virkningen av stenten på barns urinveisinfeksjoner, antibiotikabruk og akuttmottaksbesøk gjennom et spørreskjema.
Resultatene er skåret som "0-1" eller "1-5", med høyere skåre som indikerer en større negativ effekt av stenten.
|
To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
|
Effekten av stenten på læring
Tidsramme: To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
Forstå virkningen av stenten på barnets læringssituasjon gjennom et spørreskjema, med resultatene skåret på en skala fra "0-1".
Jo høyere poengsum er, desto større er den negative innvirkningen av stenten på læring.
|
To uker etter at stenter er satt inn og to uker etter at stenter er fjernet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
23. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-IRB-0212-IR-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .