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儿童尿石症抗反流支架与标准DJ支架的支架相关症状比较

2024年11月11日 更新者：Hongbo Liu、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

儿童尿石症抗反流支架与标准DJ支架的引流/抗反流效果及支架相关症状比较

输尿管支架是尿石症手术后重要的辅助装置，用于支撑输尿管并促进尿液引流。 然而，这些支架的应用会导致尿路感染、腰痛和膀胱刺激症状等并发症，严重影响儿科患者的生活质量。 新颖的设计，例如配备阀门的抗反流支架，经过优化可增强单向尿液流动，同时有效防止逆行尿液流动。 预计这些设计可以减轻腰痛和尿路感染的症状，从而提高儿童的术后恢复质量。 目前的成人研究表明，抗反流支架可能会减少尿液反流，但也可能与明显更强的泌尿系统症状有关。 迄今为止，还没有关于抗反流支架功效的儿科研究报告。 本研究旨在通过与传统支架的比较，探讨浙江大学医学院附属儿童医院小儿尿石症手术中使用的抗反流支架的有效性及相关并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

输尿管支架是尿石症手术后重要的辅助装置，用于支撑输尿管并促进尿液引流。 然而，这些支架的应用会导致尿路感染、腰痛和膀胱刺激症状等并发症，严重影响儿科患者的生活质量。 新颖的设计，例如配备阀门的抗反流支架，经过优化可增强单向尿液流动，同时有效防止逆行尿液流动。 预计这些设计可以减轻腰痛和尿路感染的症状，从而提高儿童的术后恢复质量。 目前的成人研究表明，抗反流支架可能会减少尿液反流，但也可能与明显更强的泌尿系统症状有关。 迄今为止，还没有关于抗反流支架功效的儿科研究报告。 本研究旨在通过与传统支架的比较，探讨浙江大学医学院附属儿童医院小儿尿石症手术中使用的抗反流支架的有效性及相关并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • 招聘中
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 通过 CT 扫描明确诊断尿路结石，并有输尿管镜碎石术 (URL)、经皮肾镜碎石术 (PCNL)、有或没有机器人辅助的腹腔镜/开腹取石术或联合内镜碎石术的指征，且无禁忌症；
  2. 年龄小于18岁；
  3. 对于学龄前儿童，由家长签署知情同意书；对于学龄儿童，知情同意书由父母和孩子本人签署。

排除标准：

  1. 有反复膀胱刺激症状或尿路感染病史；
  2. 严重肾功能不全、解剖或功能性孤立肾以及其他导致儿童不适合参与研究的重大合并症；
  3. 近3个月内做过支架置入手术；
  4. 最近使用的药物可能会干扰研究结果，例如索利那新；
  5. 在外部医疗机构进行的支架移除手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莱凯抗反流输尿管支架 (19903)
莱凯抗反流输尿管支架（19903）手臂接受了抗反流支架。
设备：莱凯抗反流输尿管支架
输尿管支架用于支撑输尿管并通过防反流阀促进尿液引流。
有源比较器：莱凯输尿管支架 (92001024)
莱凯输尿管支架（92001024）手臂接受常规输尿管支架。
设备：莱凯输尿管支架
输尿管支架用于支撑输尿管并促进尿液引流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架对身体疼痛的影响
大体时间：支架置入后两周和支架取出后两周
询问孩子在支架置入或取出后是否出现身体疼痛，特别是腰部疼痛。 如果是，则赋值为1；如果不是，则赋值为0。分数越高，支架缓解腰痛的效果越差。
支架置入后两周和支架取出后两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支架对无结石率的影响
大体时间：支架置入后两周和支架取出后两周
计算小儿术后三个月半年的结石清除率。 结石清除率越高，支架的效果越好。
支架置入后两周和支架取出后两周
支架对泌尿系统症状的影响
大体时间：支架置入后两周和支架取出后两周
通过自填问卷了解儿童白天排尿间隔、夜间起床次数、急迫性尿失禁次数、真性尿失禁次数、排尿不完全次数、排尿时烧灼感次数、血尿次数、血尿程度以及尿路症状的总体影响。 不同问题的分数从1到3或1到5，分数越高表明相应维度的支架有效性越差。
支架置入后两周和支架取出后两周
支架对日常活动和心理健康的影响
大体时间：支架置入后两周和支架取出后两周
根据自填问卷中的问题，包括“支架是否影响日常活动？”、“支架是否影响孩子的社交互动？”， 以及“支架是否会让孩子产生自卑感？”， 我们了解支架对孩子日常生活和心理健康的影响。 结果分为“无影响”、“轻微影响”和“重大影响”，相应得分为“1-3分”。 分数越高，支架对孩子的不良影响就越大。
支架置入后两周和支架取出后两周
支架对临床表现的影响
大体时间：支架置入后两周和支架取出后两周
通过问卷了解支架对儿童尿路感染、抗生素使用和急诊就诊的影响。 结果评分为“0-1”或“1-5”，评分越高表明支架的不良反应越大。
支架置入后两周和支架取出后两周
支架对学习的影响
大体时间：支架置入后两周和支架取出后两周
通过问卷了解支架对孩子学习状况的影响，结果以“0-1”等级评分。 分数越高，支架对学习的不利影响越大。
支架置入后两周和支架取出后两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Hongbo Liu、Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月23日

初级完成 (估计的)

2025年8月23日

研究完成 (估计的)

2025年8月23日

研究注册日期

首次提交

2024年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月11日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-IRB-0212-IR-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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