糖尿病性足部潰瘍 (DFU) の迅速な病原体の特定
糖尿病性足潰瘍におけるマイクロバイオームの役割
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍における感染症の治療および創傷治癒における病原体の迅速診断の役割を評価することです。 この研究では、メタゲノム次世代シークエンシング（mNGS）技術が、感染した糖尿病性足潰瘍に標的抗生物質療法を指示するために使用できる実現可能なツールであるかどうかを学習するために、人々の新しいデバイスの使用を研究しています。
参加者の組織は、通常治療の組織収集と培養（標準治療）、または通常治療の組織収集と培養（標準治療）とメタゲノミクス次世代シークエンシング（mNGS）にランダムに割り当てられます。 参加者はどの治療法にもランダムに割り付けられることはありません（つまり、 抗生物質療法）。
調査の概要
詳細な説明
参加者はベースライン訪問時に標準治療に従って組織を採取されます。 さらに、参加者は包括的な病歴アンケート、ミシガン性神経障害アンケートに記入し、足の潰瘍や創傷の評価を受けます。 研究チームは参加者を約12週間追跡調査する。
糖尿病性足部潰瘍感染症を治療するための最初の抗生物質療法は、臨床的特徴、薬物アレルギーまたは感受性、および疑わしい原因病原体（細菌など）に基づいて、参加者の治療提供者によって決定されます。 この研究では、mNGS を使用した病原体の同定が治療医師に提供され、追加の抗生物質または異なる抗生物質が使用される可能性があります。
糖尿病性足部潰瘍感染症を治療するための抗生物質の処方は、治療提供者によって決定されます。 抗生物質計画は、最終的な培養結果 (通常は組織培養後 4 ～ 6 日) に応じて更新されます。 mNGS コホートに無作為に割り付けられた参加者については、結果 (通常、組織培養後 24 ～ 36 時間後) が治療医師と共有されます。 治療を担当する医師は、最初に処方された治療とは異なる治療や追加の治療を提供する場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 糖尿病患者
感染した DFU の表面積が 0.5 平方センチメートル (cm2) 以上である
o DFU 感染状態は、米国感染症学会 (IDSA) に従って登録時に臨床的に記録されます: 軽度、中等度、または重度の感染
- 過去6か月以内に測定したヘモグロビンA1c[HbA1c]が12%以下である、
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- HbA1c 12% を超える血糖値のコントロール不良
- 両側の創傷または潰瘍
- 2019年コロナウイルス感染症（COVID19）の現在の感染状況
- インフォームド・コンセントを提供できない、または参加する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の細菌培養
切除された創傷組織は、標準治療の評価のために送られます。
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参加者は DFU 潰瘍組織を収集し、従来の細菌培養分析 (つまりプレート) の使用を含む (通常のケア方法に従って) 研究室に送ります。
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実験的：従来の細菌培養と迅速診断グループ
切除された創傷組織は、標準治療の評価およびメタゲノミクス次世代シーケンス (mNGS) による迅速診断のために送られます。
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参加者は DFU 潰瘍組織を収集し、従来の細菌培養分析 (つまりプレート) の使用を含む (通常のケア方法に従って) 研究室に送ります。
参加者はDFU潰瘍組織を採取し、メタゲノミクスシーケンスを実施します。
この研究用にリストされているデバイスの名前は、Illumina の MiSeq 試薬キット V2 を備えた Illumina MiSeq システムおよび MinION シーケンサー (Oxford Nanopore Technologies) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染した糖尿病性足潰瘍を12週間観察した後の足潰瘍表面積平方センチメートル（cm2）の変化率
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでDFUに感染していた参加者の中で、研究4週目までに臨床感染が解消した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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臨床的に解決した感染症を有する感染 DFU 参加者の臨床的に解決した感染 DFU の割合 (感染の 2 つ以上の臨床徴候の改善として定義)
時間枠：ベースラインは最大 12 週間
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感染症の臨床徴候には、局所的な腫れや硬結、紅斑、局所的な圧痛や痛み、局所的な熱感、化膿性分泌物などがありますが、再診時に追加の抗生物質を投与する必要はありません。
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ベースラインは最大 12 週間
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感染したDFU参加者の抗生物質治療の合計日数
時間枠：ベースラインは最大 12 週間
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ベースラインは最大 12 週間
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感染した DFU 参加者の感染が解決されるまでの日数
時間枠：ベースラインは最大 12 週間
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ベースラインは最大 12 週間
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ベースライン時に感染したDFUを有し、研究中に非外傷性下肢切断術を受けた参加者の割合。
時間枠：ベースラインは最大 12 週間
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ベースラインは最大 12 週間
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ベースライン時に感染したDFUを有し、研究中に感染のために入院した参加者の割合。
時間枠：ベースラインは最大 12 週間
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ベースラインは最大 12 週間
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研究後の創傷表面積（cm2）の変化率。
時間枠：ベースラインは最大 12 週間
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ベースラインは最大 12 週間
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感染した DFU の表面積 (cm2) が 50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 12 週間
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ベースラインは最大 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brian Schmidt, DPM、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00251960
- K23DK131261 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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