Diabetisches Fußgeschwür (DFU) Schnelle Erregeridentifizierung
Die Rolle des Mikrobioms bei diabetischen Fußgeschwüren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der schnellen Diagnose von Krankheitserregern bei der Behandlung von Infektionen und der Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten. Diese Forschung untersucht den Einsatz eines neuen Geräts, um herauszufinden, ob die Technologie der metagenomischen Next-Generation-Sequencing-Technik (mNGS) ein praktikables Werkzeug ist, das zur gezielten Antibiotikatherapie bei infizierten diabetischen Fußgeschwüren eingesetzt werden kann.
Das Gewebe des Teilnehmers wird randomisiert der üblichen Gewebesammlung und -kulturen zugeteilt (Pflegestandard) oder der üblichen Gewebesammlung und -kulturen (Pflegestandard) plus Metagenomik-Next-Generation-Sequenzierung (mNGS). Die Teilnehmer werden keiner Behandlung zugeteilt (d. h. Antibiotikatherapie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern wird beim Basisbesuch Gewebe gemäß dem Pflegestandard entnommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einen umfassenden Fragebogen zur Krankengeschichte sowie Fragebögen zur Michigan-Neuropathie ausfüllen und das Fußgeschwür oder die Wunde beurteilen lassen. Das Studienteam wird die Teilnehmer etwa 12 Wochen lang begleiten.
Die anfängliche Antibiotikatherapie zur Behandlung diabetischer Fußgeschwürinfektionen wird von den behandelnden Teilnehmern festgelegt und basiert auf klinischen Merkmalen, Arzneimittelallergien oder -empfindlichkeiten sowie dem vermuteten verursachenden Krankheitserreger (d. h. Bakterien). In dieser Studie wird die Identifizierung von Krankheitserregern mithilfe von mNGS dem behandelnden Arzt übertragen und kann zu zusätzlichen oder anderen Antibiotika führen.
Die Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika zur Behandlung der diabetischen Fußulkusinfektion liegt bei den behandelnden Ärzten. Der Antibiotikaplan wird entsprechend den endgültigen Kulturergebnissen aktualisiert (normalerweise 4–6 Tage nach der Gewebekultur). Für diejenigen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der mNGS-Kohorte zugeteilt werden, werden die Ergebnisse (in der Regel 24–36 Stunden nach der Gewebekultur) dem behandelnden Arzt mitgeteilt. Der behandelnde Arzt kann eine zusätzliche oder andere Behandlung als die ursprünglich verordnete Behandlung verordnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus
Eine infizierte DFU mit einer Oberfläche von ≥0,5 Quadratzentimeter (cm2) haben
o Der DFU-Infektionsstatus wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß der Infectious Disease Society of America (IDSA) klinisch erfasst: leichte, mittelschwere oder schwere Infektion
- Sie haben einen Hämoglobinwert A1c[HbA1c] von 12 % oder weniger, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Unkontrollierter Blutzucker, nachgewiesen durch einen HbA1c-Wert von mehr als 12 %
- Beidseitige Wunde oder Geschwür
- Aktuelle Infektionsrate der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID19)
- Sie können keine Einverständniserklärung abgeben oder sind nicht zur Teilnahme bereit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Bakterienkultur
Das entfernte Wundgewebe wird zur Standardbehandlungsbeurteilung eingeschickt.
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Den Teilnehmern wird DFU-Geschwürgewebe entnommen und an das Labor geschickt (gemäß den üblichen Pflegepraktiken), was die Verwendung herkömmlicher Bakterienkulturanalysen (d. h. Platten) umfasst.
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Experimental: Konventionelle Bakterienkultur plus Schnelldiagnosegruppe
Das entfernte Wundgewebe wird zur Standardbewertung der Pflege sowie zur Schnelldiagnose mit Metagenomics Next Generation Sequencing (mNGS) eingeschickt.
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Den Teilnehmern wird DFU-Geschwürgewebe entnommen und an das Labor geschickt (gemäß den üblichen Pflegepraktiken), was die Verwendung herkömmlicher Bakterienkulturanalysen (d. h. Platten) umfasst.
Den Teilnehmern wird DFU-Ulkusgewebe entnommen und eine Metagenomik-Sequenzierung durchgeführt.
Die Namen der für diese Studie aufgeführten Geräte sind das Illumina MiSeq System mit MiSeq Reagent Kit V2 von Illumina und der MinION Sequencer (Oxford Nanopore Technologies).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die prozentuale Veränderung der Oberfläche eines Fußgeschwürs in Quadratzentimeter (cm2) nach 12-wöchiger Beobachtung bei infizierten diabetischen Fußgeschwüren
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer infizierten DFU zu Studienbeginn, bei denen die klinische Infektion bis zur 4. Studienwoche abgeklungen ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
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Ausgangswert bis 4 Wochen
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Prozentsatz der klinisch abgeklungenen infizierten DFU für infizierte DFU-Teilnehmer mit klinisch abgeklungener Infektion, definiert als Verbesserung von mehr als oder gleich zwei klinischen Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Zu den klinischen Anzeichen einer Infektion gehören: lokale Schwellung oder Verhärtung, Erythem, lokale Empfindlichkeit oder Schmerzen, lokale Wärme, eitriger Ausfluss. Bei Folgeterminen sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich.
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Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Gesamtzahl der Tage der Antibiotikatherapie für die infizierten DFU-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Tage bis zum Abklingen der Infektion für die infizierten DFU-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer infizierten DFU zu Studienbeginn, die sich während der Studie einer nichttraumatischen Amputation der unteren Extremität unterziehen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem infizierten DFU zu Studienbeginn, die während der Studie wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Wundoberfläche (cm2) nach der Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die eine 50-prozentige Reduzierung der Oberfläche (cm2) des infizierten DFU erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Ausgangswert bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetischer Fuß
- Wundinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00251960
- K23DK131261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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