당뇨병성 족부궤양(DFU) 신속한 병원체 식별
당뇨병성 족부궤양에서 미생물군집의 역할
본 연구의 목적은 당뇨병성 족부궤양의 감염 치료와 상처 치유에 있어서 병원체의 신속한 진단의 역할을 평가하는 것입니다. 이 연구는 메타게놈 차세대 염기서열 분석(mNGS) 기술 기술이 감염된 당뇨병성 족부궤양에 대한 직접적인 표적 항생제 치료에 사용할 수 있는 실행 가능한 도구인지 알아보기 위해 새로운 장치의 사용을 연구하고 있습니다.
참가자의 조직은 일반 관리 조직 수집 및 배양(표준 관리) 또는 일반 관리 조직 수집 및 배양(표준 관리)과 메타유전체학 차세대 시퀀싱(mNGS)에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 어떤 치료에도 무작위로 배정되지 않습니다(예: 항생제 치료).
연구 개요
상세 설명
참가자는 기본 방문 시 표준 치료에 따라 조직을 채취하게 됩니다. 또한 참가자는 포괄적인 병력 설문지, 미시간 신경병증 설문지를 작성하고 발 궤양이나 상처에 대한 평가를 받게 됩니다. 연구팀은 참가자들을 약 12주 동안 추적할 예정이다.
당뇨병성 족부궤양 감염을 치료하기 위한 초기 항생제 치료는 치료 제공자에 의해 결정되며 임상적 특성, 약물 알레르기 또는 민감성, 의심되는 원인 병원체(예: 박테리아)를 기반으로 합니다. 이 연구에서 mNGS를 사용하여 병원체를 식별하는 방법은 치료 의사에게 제공되며 추가 또는 다른 항생제가 필요할 수 있습니다.
당뇨병성 족부궤양 감염을 치료하기 위한 항생제 처방에 대한 결정은 치료 제공자에 의해 내려집니다. 항생제 계획은 최종 배양 결과에 따라 업데이트됩니다(보통 조직 배양 후 4~6일). mNGS 코호트에 무작위로 배정된 참가자의 경우 결과(보통 조직 배양 후 24~36시간)가 치료 의사와 공유됩니다. 치료 의사는 처음 처방된 것보다 추가적이거나 다른 치료를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자
표면적이 0.5제곱센티미터(cm2) 이상인 감염된 DFU가 있습니다.
o DFU 감염 상태는 미국 전염병 협회(IDSA)에 따라 등록 시 임상적으로 기록됩니다: 경증, 중등도 또는 중증 감염
- 지난 6개월 이내에 측정된 헤모글로빈 A1c[HbA1c]가 12% 이하이고,
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 12% 이상의 HbA1c로 입증된 조절되지 않은 혈당
- 양측 상처 또는 궤양
- 현재 코로나바이러스감염증 2019(COVID19) 감염
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 참여할 의사가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 세균 배양
제거된 상처 조직은 표준 치료 평가를 위해 보내집니다.
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참가자는 DFU 궤양 조직을 수집하여 기존의 세균 배양 분석(즉, 플레이트)을 사용하는 일반적인 치료 방법에 따라 실험실로 보냅니다.
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실험적: 기존 세균배양+신속진단군
제거된 상처 조직은 표준 치료 평가뿐만 아니라 mNGS(메타유전체학 차세대 시퀀싱)를 통한 신속한 진단을 위해 보내집니다.
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참가자는 DFU 궤양 조직을 수집하여 기존의 세균 배양 분석(즉, 플레이트)을 사용하는 일반적인 치료 방법에 따라 실험실로 보냅니다.
참가자는 DFU 궤양 조직을 수집하고 메타게놈 서열 분석을 수행합니다.
이 연구에 나열된 장치의 이름은 Illumina의 MiSeq 시약 키트 V2와 MinION 시퀀서(Oxford Nanopore Technologies)가 포함된 Illumina MiSeq 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염된 당뇨병성 족부궤양을 12주간 관찰한 후 족부궤양 표면적 제곱센티미터(cm2)의 변화율(%)
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 4주차까지 임상 감염을 해결하는 베이스라인에서 감염된 DFU를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 4주
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기준선에서 4주
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감염의 2가지 임상 징후 이상의 개선으로 정의되는 임상적으로 해결된 감염이 있는 감염된 DFU 참가자에 대한 임상적으로 해결된 감염된 DFU의 비율
기간: 기준 최대 12주
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감염의 임상 징후에는 국소 부기 또는 경결, 홍반, 국소 압통 또는 통증, 국소 열감, 화농성 분비물이 포함되며 후속 진료 예약 시 추가 항생제가 필요하지 않습니다.
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기준 최대 12주
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감염된 DFU 참가자의 총 항생제 치료 일수
기간: 기준 최대 12주
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기준 최대 12주
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감염된 DFU 참가자의 감염 해결까지 남은 일수
기간: 기준 최대 12주
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기준 최대 12주
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연구 기간 동안 비외상성 하지 절단을 받은 기준선에서 감염된 DFU를 가진 참가자의 비율입니다.
기간: 기준 최대 12주
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기준 최대 12주
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연구 기간 동안 감염으로 인해 입원한 기준선에서 감염된 DFU를 가진 참가자의 비율입니다.
기간: 기준 최대 12주
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기준 최대 12주
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연구 후 상처 표면적(cm2)의 백분율 변화.
기간: 기준 최대 12주
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기준 최대 12주
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감염된 DFU의 표면적(cm2)이 50% 감소한 참가자 비율
기간: 기준 최대 12주
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기준 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00251960
- K23DK131261 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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