Diabetisk fotsår (DFU) Rask patogenidentifikasjon
Mikrobiomets rolle i diabetiske fotsår
Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til rask diagnostisering av patogener i behandling av infeksjon og sårheling ved diabetiske fotsår. Denne forskningen studerer bruken av en ny enhet for mennesker for å finne ut om metagenomisk neste generasjons sekvenseringsteknikk (mNGS) teknologi er et mulig verktøy som kan brukes til å styre målrettet antibiotikabehandling i infiserte diabetiske fotsår.
Deltakerens vev vil bli randomisert til vanlig pleie vevsamling og kulturer (standard omsorg) eller vanlig pleie vev samling og kulturer (standard omsorg) pluss metagenomics neste generasjons sekvensering (mNGS). Deltakerens vil ikke bli randomisert til noen behandling (dvs. antibiotikabehandling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil få tatt vev i henhold til standardbehandling ved baseline-besøket. I tillegg vil deltakerne fylle ut et omfattende medisinsk historie spørreskjema, Michigan Neuropathy spørreskjemaer, og ha vurderinger av fotsåret eller såret. Studieteamet vil følge deltakerne i ca. 12 uker.
Innledende antibiotikabehandling for å behandle diabetiske fotsårinfeksjoner bestemmes av deltakerne som behandler leverandøren og er basert på kliniske egenskaper, medikamentallergier eller sensitiviteter, og mistenkt forårsakende patogen (dvs. bakterier). I denne studien vil identifisering av patogener ved bruk av mNGS gis til behandlende lege og kan resultere i ytterligere eller andre antibiotika.
Beslutningen om antibiotikaresept(er) for å behandle den diabetiske fotsårinfeksjonen vil bli tatt av behandlende leverandører. Antibiotikaplanen vil bli oppdatert i henhold til endelige dyrkingsresultater (vanligvis 4-6 dager etter dyrking av vev). For de deltakerne som er randomisert til mNGS-kohorten, vil resultatene (vanligvis 24-36 timer etter dyrking av vev) bli delt med den behandlende legen. Den behandlende legen kan gi tilleggsbehandling eller annen behandling enn det som var foreskrevet i utgangspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus
Har en infisert DFU med et overflateareal ≥0,5 kvadratcentimeter (cm2)
o DFU-infeksjonsstatus vil bli registrert klinisk på tidspunktet for registrering i henhold til Infectious Disease Society of America (IDSA): mild, moderat eller alvorlig infeksjon
- Ha et hemoglobin A1c[HbA1c] på 12 % eller mindre målt i løpet av de siste 6 månedene,
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Ukontrollert blodsukker som demonstrert av en HbA1c på mer enn 12 %
- Bilateralt sår eller sår
- Nåværende infeksjon av koronavirussykdom 2019 (COVID19)
- Kan ikke gi informert samtykke eller er uvillig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell bakteriekultur
Fjernet sårvev vil bli sendt til standardbehandlingsevaluering.
|
Deltakerne vil få DFU-sårvev samlet og sendt til laboratoriet (i henhold til vanlig pleiepraksis) som inkluderer bruk av konvensjonell bakteriekulturanalyse (dvs. plater).
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell bakteriekultur pluss rask diagnostisk gruppe
Fjernet sårvev vil bli sendt til standardbehandlingsevaluering samt rask diagnostikk med metagenomics neste generasjons sekvensering (mNGS).
|
Deltakerne vil få DFU-sårvev samlet og sendt til laboratoriet (i henhold til vanlig pleiepraksis) som inkluderer bruk av konvensjonell bakteriekulturanalyse (dvs. plater).
Deltakerne vil få DFU sårvev samlet inn og få utført metagenomisk sekvensering.
Navnet på enhetene som er oppført for denne studien er Illumina MiSeq System med MiSeq Reagent Kit V2 fra Illumina og MinION sequencer (Oxford Nanopore Technologies).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i overflateareal av fotsår kvadratcentimeter (cm2) etter 12 ukers observasjon for infiserte diabetiske fotsår
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med en infisert DFU ved baseline som løser klinisk infeksjon innen studieuke 4
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Baseline til 4 uker
|
|
|
Prosent av klinisk løst infisert DFU for infiserte DFU-deltakere med klinisk løst infeksjon definert som forbedring av større eller lik to kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Kliniske tegn på infeksjon inkluderer: lokal hevelse eller indurasjon, erytem, lokal ømhet eller smerte, lokal varme, purulent utflod) uten behov for ekstra antibiotika ved oppfølgingsavtaler.
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
Totalt antall dager med antibiotikabehandling for de infiserte DFU-deltakerne
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Antall dager til smitteoppløsning for de infiserte DFU-deltakerne
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Prosentandelen av deltakere med en infisert DFU ved baseline som gjennomgår en ikke-traumatisk amputasjon av nedre ekstremiteter under studien.
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Prosentandelen av deltakere med en infisert DFU ved baseline som er innlagt på sykehus for infeksjon under studien.
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Etter studien prosentvis endring av såroverflate (cm2).
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Andel deltakere som oppnår 50 % reduksjon i overflateareal (cm2) av den infiserte DFU
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sår og skader
- Sukkersyke
- Diabetisk fot
- Sårinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- HUM00251960
- K23DK131261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .