Diabetische voetulcera (DFU) Snelle identificatie van pathogenen
De rol van het microbioom bij diabetische voetzweren
Het doel van deze studie is om de rol van een snelle diagnose van pathogenen bij de behandeling van infecties en wondgenezing bij diabetische voetulcera te evalueren. Dit onderzoek bestudeert het gebruik van een nieuw apparaat van mensen om te leren of de technologie van metagenomische next-generation sequencing (mNGS) technieken een haalbaar hulpmiddel is dat kan worden gebruikt om gerichte antibioticatherapie te sturen bij geïnfecteerde diabetische voetulcera.
Het weefsel van de deelnemer wordt gerandomiseerd naar weefselverzameling en -culturen met gebruikelijke zorg (zorgstandaard) of weefselverzameling en -culturen met gebruikelijke zorg (zorgstandaard) plus metagenomics next-generation sequencing (mNGS). De deelnemers worden niet gerandomiseerd voor een behandeling (d.w.z. antibioticatherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij de deelnemers wordt tijdens het basisbezoek weefsel afgenomen volgens de zorgstandaard. Daarnaast zullen de deelnemers een uitgebreide vragenlijst over de medische geschiedenis, Michigan Neuropathy-vragenlijsten invullen en een beoordeling krijgen van de voetulcus of -wond. Het onderzoeksteam volgt de deelnemers ongeveer twaalf weken.
De initiële antibiotische therapie voor de behandeling van diabetische voetulcera wordt bepaald door de deelnemers die de zorgverlener behandelen en is gebaseerd op klinische kenmerken, medicijnallergieën of -gevoeligheden, en vermoedelijke veroorzakers (d.w.z. bacteriën). In deze studie zal de identificatie van ziekteverwekkers met behulp van mNGS aan de behandelend arts worden gegeven, wat kan resulteren in aanvullende of andere antibiotica.
De beslissing over het voorschrijven van antibiotica voor de behandeling van de diabetische voetulcusinfectie wordt genomen door de behandelend arts. Het antibioticaplan zal worden bijgewerkt op basis van de uiteindelijke kweekresultaten (meestal 4-6 dagen na de weefselkweek). Voor de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het mNGS-cohort, zullen de resultaten (meestal 24-36 uur na de weefselkweek) worden gedeeld met de behandelende arts. De behandelend arts kan een aanvullende of andere behandeling geven dan aanvankelijk voorgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus
Een geïnfecteerde DFU hebben met een oppervlakte ≥0,5 vierkante centimeter (cm2)
o DFU-infectiestatus wordt klinisch geregistreerd op het moment van inschrijving volgens de Infectious Disease Society of America (IDSA): milde, matige of ernstige infectie
- Een hemoglobine A1c[HbA1c] van 12% of minder heeft, zoals gemeten in de afgelopen 6 maanden,
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Ongecontroleerde bloedglucose zoals aangetoond door een HbA1c van meer dan 12%
- Bilaterale wond of zweer
- Huidige infectie van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID19)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of is niet bereid om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele bacteriecultuur
Het verwijderde wondweefsel wordt opgestuurd voor evaluatie van de standaardzorg.
|
Bij de deelnemers wordt DFU-ulcusweefsel verzameld en naar het laboratorium gestuurd (volgens de gebruikelijke zorgpraktijken), waarbij gebruik wordt gemaakt van conventionele bacteriecultuuranalyse (d.w.z. platen).
|
|
Experimenteel: Conventionele bacteriecultuur plus snelle diagnostische groep
Het verwijderde wondweefsel wordt verzonden voor standaardzorgevaluatie en voor snelle diagnostiek met metagenomics next-generation sequencing (mNGS).
|
Bij de deelnemers wordt DFU-ulcusweefsel verzameld en naar het laboratorium gestuurd (volgens de gebruikelijke zorgpraktijken), waarbij gebruik wordt gemaakt van conventionele bacteriecultuuranalyse (d.w.z. platen).
Bij de deelnemers wordt DFU-ulcusweefsel verzameld en metagenomics-sequencing uitgevoerd.
De naam van de apparaten die voor dit onderzoek worden vermeld, zijn het Illumina MiSeq-systeem met MiSeq Reagent Kit V2 van Illumina en de MinION-sequencer (Oxford Nanopore Technologies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De procentuele verandering in het oppervlak van de voetulcera vierkante centimeter (cm2) na 12 weken observatie voor geïnfecteerde diabetische voetulcera
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een geïnfecteerde DFU bij baseline dat de klinische infectie in studieweek 4 heeft verholpen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
|
Percentage klinisch opgeloste geïnfecteerde DFU voor geïnfecteerde DFU-deelnemers met een klinisch opgeloste infectie gedefinieerd als verbetering van meer of gelijk aan twee klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Klinische tekenen van infectie omvatten: lokale zwelling of verharding, erytheem, lokale gevoeligheid of pijn, lokale warmte, etterende afscheiding) zonder dat er aanvullende antibiotica nodig zijn bij vervolgafspraken.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Totaal aantal dagen antibioticatherapie voor de geïnfecteerde DFU-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
|
Aantal dagen voordat de infectie is opgelost voor de geïnfecteerde DFU-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
|
Het percentage deelnemers met een geïnfecteerde DFU bij aanvang dat tijdens het onderzoek een niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen ondergaat.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
|
Het percentage deelnemers met een geïnfecteerde DFU bij aanvang dat tijdens het onderzoek in het ziekenhuis wordt opgenomen wegens infectie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
|
Percentage verandering van wondoppervlak (cm2) na onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van 50% in oppervlakte (cm2) van de geïnfecteerde DFU bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Infecties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Suikerziekte
- Diabetische voet
- Wond infectie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00251960
- K23DK131261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .