Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая идентификация возбудителя язвы диабетической стопы (ДФС)

9 марта 2026 г. обновлено: Brian Schmidt, University of Michigan

Роль микробиома при диабетических язвах стопы

Цель данного исследования — оценить роль быстрой диагностики возбудителей в лечении инфекций и заживлении ран при язвах диабетической стопы. В этом исследовании изучается возможность использования нового устройства людьми, чтобы узнать, является ли технология методов метагеномного секвенирования следующего поколения (mNGS) реальным инструментом, который можно использовать для направления таргетной антибиотикотерапии при инфицированных язвах диабетической стопы.

Ткани участника будут рандомизированы для сбора тканей и культур обычного ухода (стандарт ухода) или сбора тканей и культур обычного ухода (стандарт ухода) плюс метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS). Участники не будут рандомизированы для какого-либо лечения (т.е. антибиотикотерапия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время исходного визита у участников будут взяты ткани в соответствии со стандартом лечения. Кроме того, участники заполнят обширную анкету по истории болезни, анкету Мичиганской невропатии и проведут оценку язвы или раны стопы. Исследовательская группа будет следить за участниками в течение примерно 12 недель.

Начальная антибактериальная терапия для лечения инфекций язв диабетической стопы определяется лечащим врачом участника и основана на клинических характеристиках, аллергии или чувствительности к лекарственным препаратам, а также предполагаемом возбудителе (т. е. бактериях). В этом исследовании идентификация патогенов с использованием mNGS будет передана лечащему врачу и может привести к назначению дополнительных или других антибиотиков.

Решение о назначении антибиотиков для лечения инфекции язвы диабетической стопы будет принимать лечащий врач. План приема антибиотиков будет обновлен в соответствии с окончательными результатами посева (обычно через 4–6 дней после посева ткани). Для участников, рандомизированных в группу mNGS, результаты (обычно через 24–36 часов после посева ткани) будут переданы лечащему врачу. Лечащий врач может назначить дополнительное или отличное от первоначально назначенного лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом

  • Иметь инфицированный DFU с площадью поверхности ≥0,5 квадратного сантиметра (см2)

    o Статус инфекции DFU будет клинически зарегистрирован на момент регистрации в соответствии с Американским обществом инфекционных заболеваний (IDSA): легкая, умеренная или тяжелая инфекция.

  • Иметь уровень гемоглобина A1c[HbA1c] 12% или менее по данным измерений в течение последних 6 месяцев,
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Неконтролируемый уровень глюкозы в крови, о чем свидетельствует уровень HbA1c более 12%.
  • Двусторонняя рана или язва
  • Текущая инфекция Коронавирусной болезнью 2019 (COVID19)
  • Не можете предоставить информированное согласие или не желаете участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная бактериальная культура
Удаленная раневая ткань будет отправлена ​​на оценку стандартов лечения.
Диагностический тест: Обычная бактериальная культура
У участников соберут ткань язвы DFU и отправят ее в лабораторию (в соответствии с обычной практикой ухода), которая включает использование обычного анализа бактериальной культуры (т. Е. Чашек).
Экспериментальный: Традиционная бактериальная культура плюс группа быстрой диагностики
Удаленная ткань раны будет отправлена ​​на стандартную оценку лечения, а также на экспресс-диагностику с помощью метагеномного секвенирования следующего поколения (mNGS).
Диагностический тест: Обычная бактериальная культура
У участников соберут ткань язвы DFU и отправят ее в лабораторию (в соответствии с обычной практикой ухода), которая включает использование обычного анализа бактериальной культуры (т. Е. Чашек).
Устройство: Группа быстрой диагностики с использованием технологии mNGS
У участников будет собрана язвенная ткань DFU и проведено метагеномное секвенирование. Названия устройств, перечисленных для этого исследования, — система Illumina MiSeq с набором реагентов MiSeq V2 от Illumina и секвенатор MinION (Oxford Nanopore Technologies).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение площади поверхности язвы стопы в квадратных сантиметрах (см2) после 12 недель наблюдения за инфицированными язвами диабетической стопы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с инфицированным DFU на исходном уровне, у которых клиническая инфекция разрешилась к 4-й неделе исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Исходный уровень до 4 недель
Процент клинически разрешенных инфицированных DFU для инфицированных участников DFU с клинически разрешенной инфекцией, определяемой как улучшение клинических признаков инфекции, превышающих или равных двум.
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
Клинические признаки инфекции включают: местный отек или уплотнение, эритему, местную болезненность или боль, местное повышение температуры, гнойные выделения) без необходимости применения дополнительных антибиотиков при последующих посещениях.
Исходный срок до 12 недель
Общее количество дней антибиотикотерапии для инфицированных участников DFU
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
Исходный срок до 12 недель
Количество дней до разрешения инфекции для инфицированных участников DFU
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
Исходный срок до 12 недель
Процент участников с инфицированным DFU на исходном уровне, которым во время исследования была проведена нетравматическая ампутация нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
Исходный срок до 12 недель
Процент участников с инфицированным DFU на исходном уровне, которые были госпитализированы по поводу инфекции во время исследования.
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
Исходный срок до 12 недель
Процентное изменение площади раневой поверхности после исследования (см2).
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
Исходный срок до 12 недель
Доля участников, у которых площадь поверхности (см2) инфицированных ДФУ уменьшилась на 50%.
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
Исходный срок до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00251960
  • K23DK131261 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться