糖尿病足溃疡 (DFU) 快速病原体鉴定
微生物组在糖尿病足溃疡中的作用
本研究的目的是评估病原体快速诊断在治疗糖尿病足溃疡感染和伤口愈合中的作用。 这项研究正在研究人们使用一种新设备来了解宏基因组下一代测序（mNGS）技术是否是一种可行的工具，可用于指导感染糖尿病足溃疡的靶向抗生素治疗。
参与者的组织将被随机分配到常规护理组织采集和培养（护理标准）或常规护理组织采集和培养（护理标准）加上宏基因组下一代测序 (mNGS)。 参与者不会被随机分配接受任何治疗（即 抗生素治疗）。
研究概览
详细说明
参与者将在基线访视时按照护理标准采集组织。 此外，参与者将完成全面的病史调查问卷、密歇根神经病调查问卷，并对足部溃疡或伤口进行评估。 研究小组将跟踪参与者大约 12 周。
治疗糖尿病足溃疡感染的初始抗生素治疗由治疗提供者的参与者决定，并基于临床特征、药物过敏或敏感性以及可疑的致病病原体（即细菌）。 在这项研究中，治疗医生将使用 mNGS 鉴定病原体，并可能导致使用额外或不同的抗生素。
治疗糖尿病足溃疡感染的抗生素处方将由治疗提供者决定。 抗生素计划将根据最终培养结果进行更新（通常在组织培养后 4-6 天）。 对于那些随机分配到 mNGS 队列的参与者，结果（通常在组织培养后 24-36 小时）将与治疗医生分享。 治疗医生可以提供比最初规定的额外或不同的治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 糖尿病患者
受感染的 DFU 表面积 ≥0.5 平方厘米 (cm2)
o DFU 感染状态将根据美国传染病学会 (IDSA) 在入组时进行临床记录：轻度、中度或重度感染
- 过去 6 个月内测量的血红蛋白 A1c[HbA1c] 为 12% 或更低，
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- HbA1c 大于 12% 表明血糖不受控制
- 双侧伤口或溃疡
- 2019 年冠状病毒病 (COVID19) 当前感染情况
- 无法提供知情同意或不愿意参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规细菌培养
移除的伤口组织将被送去进行护理标准评估。
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参与者将收集 DFU 溃疡组织并送往实验室（按照常规护理实践），其中包括使用传统的细菌培养分析（即平板）。
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实验性的：常规细菌培养加快速诊断组
移除的伤口组织将被送去进行护理标准评估以及通过宏基因组下一代测序（mNGS）进行快速诊断。
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参与者将收集 DFU 溃疡组织并送往实验室（按照常规护理实践），其中包括使用传统的细菌培养分析（即平板）。
参与者将收集 DFU 溃疡组织并进行宏基因组测序。
本研究列出的设备名称为 Illumina MiSeq 系统，配有 Illumina 的 MiSeq Reagent Kit V2 和 MinION 测序仪 (Oxford Nanopore Technologies)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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感染糖尿病足溃疡观察 12 周后，足溃疡表面积平方厘米 (cm2) 的变化百分比
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 4 周研究时解决临床感染的基线感染 DFU 的参与者百分比
大体时间：基线至 4 周
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基线至 4 周
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对于感染 DFU 参与者，感染临床缓解的 DFU 百分比，感染临床缓解定义为大于或等于两种感染临床症状的改善
大体时间：基线长达 12 周
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感染的临床症状包括：局部肿胀或硬结、红斑、局部压痛或疼痛、局部发热、脓性分泌物），随访时无需额外使用抗生素。
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基线长达 12 周
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感染 DFU 参与者的抗生素治疗总天数
大体时间：基线长达 12 周
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基线长达 12 周
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受感染的 DFU 参与者的感染解决天数
大体时间：基线长达 12 周
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基线长达 12 周
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在研究期间接受非创伤性下肢截肢的基线时患有 DFU 感染的参与者的百分比。
大体时间：基线长达 12 周
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基线长达 12 周
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基线时患有 DFU 感染且在研究期间因感染住院的参与者的百分比。
大体时间：基线长达 12 周
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基线长达 12 周
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研究后伤口表面积 (cm2) 的百分比变化。
大体时间：基线长达 12 周
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基线长达 12 周
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受感染 DFU 表面积 (cm2) 减少 50% 的参与者比例
大体时间：基线长达 12 周
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基线长达 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian Schmidt, DPM、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00251960
- K23DK131261 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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