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Identificazione rapida del patogeno dell'ulcera del piede diabetico (DFU).

9 marzo 2026 aggiornato da: Brian Schmidt, University of Michigan

Il ruolo del microbioma nelle ulcere del piede diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della diagnosi rapida dei patogeni nel trattamento delle infezioni e nella guarigione delle ferite nelle ulcere del piede diabetico. Questa ricerca sta studiando l’uso di un nuovo dispositivo su persone per scoprire se la tecnologia delle tecniche di sequenziamento metagenomico di prossima generazione (mNGS) è uno strumento fattibile che può essere utilizzato per dirigere la terapia antibiotica mirata nelle ulcere del piede diabetico infetto.

Il tessuto del partecipante verrà randomizzato alla raccolta e alle colture di tessuti per le cure abituali (standard di cura) o alla raccolta e alle colture di tessuti per le cure usuali (standard di cura) più al sequenziamento di prossima generazione metagenomico (mNGS). Il partecipante non sarà randomizzato ad alcun trattamento (ad es. terapia antibiotica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà prelevato il tessuto secondo lo standard di cura alla visita di base. Inoltre, i partecipanti completeranno un questionario completo sull'anamnesi, questionari sulla neuropatia del Michigan e avranno valutazioni dell'ulcera o della ferita del piede. Il team di studio seguirà i partecipanti per circa 12 settimane.

La terapia antibiotica iniziale per il trattamento delle infezioni dell'ulcera del piede diabetico è determinata dai partecipanti che curano il fornitore e si basa su caratteristiche cliniche, allergie o sensibilità ai farmaci e sospetto patogeno causale (ad esempio batteri). In questo studio, l'identificazione degli agenti patogeni mediante mNGS verrà affidata al medico curante e potrebbe comportare l'uso di antibiotici aggiuntivi o diversi.

La decisione sulla prescrizione di antibiotici per il trattamento dell’ulcera del piede diabetico sarà presa dagli operatori sanitari. Il piano antibiotico verrà aggiornato in base ai risultati finali della coltura (di solito 4-6 giorni dopo la coltura del tessuto). Per i partecipanti randomizzati alla coorte mNGS, i risultati (di solito 24-36 ore dopo la coltura del tessuto) saranno condivisi con il medico curante. Il medico curante può fornire un trattamento aggiuntivo o diverso da quello inizialmente prescritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito

  • Avere una DFU infetta con una superficie ≥0,5 centimetri quadrati (cm2)

    o Lo stato di infezione della DFU verrà registrato clinicamente al momento dell'arruolamento secondo l'Infectious Disease Society of America (IDSA): infezione lieve, moderata o grave

  • Avere un'emoglobina A1c[HbA1c] pari o inferiore al 12% misurata negli ultimi 6 mesi,
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Glicemia non controllata come dimostrata da un HbA1c superiore al 12%
  • Ferita o ulcera bilaterale
  • Attuale infezione da malattia da Coronavirus 2019 (COVID19)
  • Incapaci di fornire il consenso informato o non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coltura batterica convenzionale
Il tessuto della ferita rimosso verrà inviato per la valutazione dello standard di cura.
Test diagnostico: Coltura batterica convenzionale
I partecipanti avranno il tessuto dell'ulcera DFU raccolto e inviato al laboratorio (secondo le consuete pratiche di cura) che include l'uso dell'analisi convenzionale della coltura batterica (cioè piastre).
Sperimentale: Coltura batterica convenzionale più gruppo diagnostico rapido
Il tessuto della ferita rimosso verrà inviato per la valutazione dello standard di cura e per la diagnosi rapida con il sequenziamento di prossima generazione metagenomico (mNGS).
Test diagnostico: Coltura batterica convenzionale
I partecipanti avranno il tessuto dell'ulcera DFU raccolto e inviato al laboratorio (secondo le consuete pratiche di cura) che include l'uso dell'analisi convenzionale della coltura batterica (cioè piastre).
Dispositivo: Gruppo diagnostico rapido che utilizza la tecnologia mNGS
Ai partecipanti verrà raccolto il tessuto dell'ulcera DFU e verrà eseguito il sequenziamento metagenomico. I nomi dei dispositivi elencati per questo studio sono Illumina MiSeq System con MiSeq Reagent Kit V2 di Illumina e il sequenziatore MinION (Oxford Nanopore Technologies).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale del centimetro quadrato della superficie dell’ulcera del piede (cm2) dopo 12 settimane di osservazione per le ulcere del piede diabetico infette
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con una DFU infetta al basale che risolve l'infezione clinica entro la settimana 4 dello studio
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Basale a 4 settimane
Percentuale di DFU infette clinicamente risolte per partecipanti DFU infetti con infezione clinicamente risolta definita come miglioramento maggiore o uguale a due segni clinici di infezione
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
I segni clinici di infezione includono: gonfiore o indurimento locale, eritema, dolorabilità o dolore locale, calore locale, secrezione purulenta) senza necessità di ulteriori antibiotici alle visite di follow-up.
Baseline fino a 12 settimane
Giorni totali di terapia antibiotica per i partecipanti alla DFU infetti
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
Numero di giorni necessari alla risoluzione dell'infezione per i partecipanti alla DFU infetti
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
La percentuale di partecipanti con una DFU infetta al basale che subiscono un'amputazione non traumatica degli arti inferiori durante lo studio.
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
La percentuale di partecipanti con una DFU infetta al basale ricoverati in ospedale per infezione durante lo studio.
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
Variazione percentuale post studio della superficie della ferita (cm2).
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del 50% della superficie (cm2) delle DFU infette
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Baseline fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00251960
  • K23DK131261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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