Úlcera do pé diabético (DFU) Identificação rápida de patógenos
O papel do microbioma nas úlceras do pé diabético
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do diagnóstico rápido de patógenos no tratamento de infecções e cicatrização de feridas em úlceras de pé diabético. Esta pesquisa está estudando o uso de um novo dispositivo de pessoas para saber se a tecnologia de técnicas de sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) é uma ferramenta viável que pode ser usada para direcionar a terapia antibiótica direcionada em úlceras de pé diabético infectadas.
O tecido do participante será randomizado para coleta e culturas de tecidos de cuidados usuais (padrão de atendimento) ou coleta e culturas de tecidos de cuidados usuais (padrão de atendimento) mais sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS). Os participantes não serão randomizados para nenhum tratamento (ou seja, terapia antibiótica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes receberão tecido de acordo com o padrão de atendimento na consulta inicial. Além disso, os participantes preencherão um questionário abrangente de histórico médico, questionários de neuropatia de Michigan e farão avaliações da úlcera ou ferida no pé. A equipe do estudo acompanhará os participantes por aproximadamente 12 semanas.
A terapia antibiótica inicial para tratar infecções por úlcera no pé diabético é determinada pelos participantes que tratam o provedor e é baseada nas características clínicas, alergias ou sensibilidades a medicamentos e suspeito de patógeno causador (ou seja, bactérias). Neste estudo, a identificação de patógenos usando mNGS será entregue ao médico assistente e pode resultar em antibióticos adicionais ou diferentes.
A decisão sobre a(s) prescrição(ões) de antibióticos para tratar a infecção da úlcera do pé diabético será tomada pelos prestadores de tratamento. O plano antibiótico será atualizado de acordo com os resultados finais da cultura (geralmente 4-6 dias após a cultura do tecido). Para os participantes randomizados para a coorte mNGS, os resultados (geralmente 24-36 horas após a cultura de tecido) serão compartilhados com o médico assistente. O médico assistente pode fornecer tratamento adicional ou diferente do inicialmente prescrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus
Ter uma DFU infectada com área de superfície ≥0,5 centímetro quadrado (cm2)
o O status de infecção por DFU será registrado clinicamente no momento da inscrição de acordo com a Infectious Disease Society of America (IDSA): infecção leve, moderada ou grave
- Ter hemoglobina A1c[HbA1c] de 12% ou menos, conforme medido nos últimos 6 meses,
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Glicemia não controlada, demonstrada por uma HbA1c superior a 12%
- Ferida ou úlcera bilateral
- Infecção atual da doença por Coronavírus 2019 (COVID19)
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou não deseja participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cultura bacteriana convencional
O tecido da ferida removido será enviado para avaliação padrão de atendimento.
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Os participantes terão tecido de úlcera DFU coletado e enviado ao laboratório (de acordo com as práticas usuais de cuidado) que inclui o uso de análise de cultura bacteriana convencional (ou seja, placas).
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Experimental: Cultura bacteriana convencional mais grupo de diagnóstico rápido
O tecido da ferida removido será enviado para avaliação padrão de atendimento, bem como diagnóstico rápido com sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS).
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Os participantes terão tecido de úlcera DFU coletado e enviado ao laboratório (de acordo com as práticas usuais de cuidado) que inclui o uso de análise de cultura bacteriana convencional (ou seja, placas).
Os participantes terão tecido de úlcera DFU coletado e realizado sequenciamento metagenômico.
Os nomes dos dispositivos listados para este estudo são Illumina MiSeq System com MiSeq Reagent Kit V2 da Illumina e o sequenciador MinION (Oxford Nanopore Technologies).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração percentual na área de superfície da úlcera do pé em centímetros quadrados (cm2) após 12 semanas de observação para úlceras de pé diabético infectadas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes com um DFU infectado no início do estudo que resolve a infecção clínica na semana 4 do estudo
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Porcentagem de DFU infectadas clinicamente resolvidas para participantes infectados com DFU com infecção clinicamente resolvida definida como melhora maior ou igual a dois sinais clínicos de infecção
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Os sinais clínicos de infecção incluem: inchaço ou endurecimento local, eritema, sensibilidade ou dor local, calor local, secreção purulenta) sem necessidade de antibióticos adicionais nas consultas de acompanhamento.
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Linha de base até 12 semanas
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Total de dias de antibioticoterapia para os participantes infectados da DFU
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Número de dias para resolução da infecção para os participantes infectados da DFU
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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A porcentagem de participantes com DFU infectado no início do estudo que foram submetidos a uma amputação não traumática de extremidade inferior durante o estudo.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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A porcentagem de participantes com DFU infectado no início do estudo que foram hospitalizados por infecção durante o estudo.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração percentual pós-estudo da área de superfície da ferida (cm2).
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Proporção de participantes que atingem uma redução de 50% na área de superfície (cm2) da DFU infectada
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Ferimentos e Lesões
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Infecção da ferida
Outros números de identificação do estudo
- HUM00251960
- K23DK131261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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