Diabetiskt fotsår (DFU) Snabb identifiering av patogener
Mikrobiomets roll i diabetiska fotsår
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av snabb diagnos av patogener vid behandling av infektion och sårläkning vid diabetiska fotsår. Denna forskning studerar användningen av en ny enhet för människor för att lära sig om metagenomic next generation sequencing (mNGS) teknik är ett möjligt verktyg som kan användas för att rikta riktad antibiotikaterapi i infekterade diabetiska fotsår.
Deltagarens vävnad kommer att randomiseras till vanlig vård vävnadsinsamling och kulturer (standardvård) eller vanlig vård vävnadsinsamling och kulturer (standardvård) plus metagenomics nästa generations sekvensering (mNGS). Deltagarens kommer inte att randomiseras till någon behandling (dvs. antibiotikabehandling).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att ta vävnad enligt standardvård vid baslinjebesöket. Dessutom kommer deltagarna att fylla i ett omfattande medicinsk historia frågeformulär, Michigan Neuropathy frågeformulär, och ha bedömningar av fotsår eller sår. Studieteamet kommer att följa deltagarna i cirka 12 veckor.
Initial antibiotikabehandling för att behandla diabetiska fotsårsinfektioner bestäms av deltagarna som behandlar leverantören och baseras på kliniska egenskaper, läkemedelsallergier eller känslighet och misstänkt orsakande patogen (dvs bakterier). I denna studie kommer identifieringen av patogener med hjälp av mNGS att ges till den behandlande läkaren och kan resultera i ytterligare eller andra antibiotika.
Beslut om antibiotikarecept(er) för att behandla den diabetiska fotsårsinfektionen kommer att fattas av behandlande leverantörer. Antibiotikaplanen kommer att uppdateras enligt slutliga odlingsresultat (vanligtvis 4-6 dagar efter odling av vävnad). För de deltagare som randomiserats till mNGS-kohorten kommer resultaten (vanligtvis 24-36 timmar efter vävnadsodling) att delas med den behandlande läkaren. Den behandlande läkaren kan ge ytterligare eller annan behandling än vad som ursprungligen ordinerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus
Har en infekterad DFU med en yta ≥0,5 kvadratcentimeter (cm2)
o DFU-infektionsstatus kommer att registreras kliniskt vid tidpunkten för registreringen enligt Infectious Disease Society of America (IDSA): mild, måttlig eller svår infektion
- Har ett hemoglobin A1c[HbA1c] på 12 % eller mindre, uppmätt under de senaste 6 månaderna,
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammande
- Okontrollerat blodsocker som visas av ett HbA1c på mer än 12 %
- Bilateralt sår eller sår
- Aktuell infektion av coronavirus sjukdom 2019 (COVID19)
- Kan inte ge informerat samtycke eller är ovilliga att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell bakteriekultur
Sårvävnad som tas bort kommer att skickas för standardvårdsutvärdering.
|
Deltagarna kommer att få DFU-sårvävnad insamlad och skickad till laboratoriet (enligt vanliga vårdpraxis) som inkluderar användning av konventionell bakteriekulturanalys (d.v.s. plattor).
|
|
Experimentell: Konventionell bakteriekultur plus snabb diagnostisk grupp
Borttagen sårvävnad kommer att skickas för standardvårdsutvärdering samt snabb diagnostik med metagenomics nästa generations sekvensering (mNGS).
|
Deltagarna kommer att få DFU-sårvävnad insamlad och skickad till laboratoriet (enligt vanliga vårdpraxis) som inkluderar användning av konventionell bakteriekulturanalys (d.v.s. plattor).
Deltagarna kommer att få DFU-sårvävnad insamlad och få metagenomisk sekvensering utförd.
Namnet på enheterna som listas för denna studie är Illumina MiSeq System med MiSeq Reagent Kit V2 från Illumina och MinION-sequencern (Oxford Nanopore Technologies).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella förändringen av fotsårsytan kvadratcentimeter (cm2) efter 12 veckors observation för infekterade diabetiska fotsår
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med en infekterad DFU vid baslinjen som löser klinisk infektion vid studievecka 4
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
|
Procent av kliniskt löst infekterad DFU för infekterade DFU-deltagare med kliniskt löst infektion definierad som förbättring av mer eller lika med två kliniska tecken på infektion
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Kliniska tecken på infektion inkluderar: lokal svullnad eller induration, erytem, lokal ömhet eller smärta, lokal värme, purulent flytning) utan behov av ytterligare antibiotika vid uppföljningsbesök.
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
Totalt antal dagar av antibiotikabehandling för de infekterade DFU-deltagarna
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
|
Antal dagar till infektionslösning för de infekterade DFU-deltagarna
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
|
Andelen deltagare med en infekterad DFU vid baslinjen som genomgår en icke-traumatisk amputation av nedre extremiteter under studien.
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
|
Andelen deltagare med en infekterad DFU vid baslinjen som är inlagda på sjukhus för infektion under studien.
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
|
Efter studien procentuell förändring av sårytan (cm2).
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
|
Andel deltagare som når en 50 % minskning av ytan (cm2) av den infekterade DFU
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Infektioner
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiska neuropatier
- Fotsår
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Sår och skador
- Diabetes mellitus
- Diabetesfot
- Sårinfektion
Andra studie-ID-nummer
- HUM00251960
- K23DK131261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .