Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka identyfikacja patogenu w chorobie wrzodowej stopy cukrzycowej (DFU).

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Brian Schmidt, University of Michigan

Rola mikrobiomu w owrzodzeniach stopy cukrzycowej

Celem pracy jest ocena roli szybkiej diagnostyki patogenów w leczeniu infekcji i gojeniu ran w owrzodzeniach stopy cukrzycowej. W ramach tego badania badane jest wykorzystanie nowego urządzenia do sprawdzenia, czy technologia metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji (mNGS) jest wykonalnym narzędziem, które można zastosować do ukierunkowanej terapii antybiotykowej w zakażonych owrzodzeniach stopy cukrzycowej.

Tkanka uczestnika zostanie losowo przydzielona do zwykłej metody pobierania tkanek i hodowli (standardowa opieka) lub zwykłej procedury pobierania tkanek i hodowli (standardowa opieka) oraz metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji (mNGS). Uczestnik nie będzie przydzielany losowo do żadnego leczenia (tj. antybiotykoterapia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty podstawowej od uczestników zostanie pobrana tkanka zgodnie ze standardem opieki. Ponadto uczestnicy wypełnią obszerny kwestionariusz dotyczący historii choroby, kwestionariusze dotyczące neuropatii stanu Michigan oraz przeprowadzą ocenę owrzodzenia stopy lub rany. Zespół badawczy będzie obserwował uczestników przez około 12 tygodni.

Początkowa terapia antybiotykowa w celu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej jest ustalana przez uczestników leczącego lekarza i opiera się na charakterystyce klinicznej, alergii lub wrażliwości na leki oraz podejrzewanym patogenie sprawczym (tj. bakteriach). W tym badaniu identyfikacja patogenów za pomocą mNGS zostanie przekazana lekarzowi prowadzącemu i może skutkować zastosowaniem dodatkowych lub innych antybiotyków.

Decyzję o przepisaniu antybiotyku w leczeniu zakażenia owrzodzeniem stopy cukrzycowej podejmują lekarze. Plan antybiotykowy będzie aktualizowany w zależności od końcowych wyników posiewu (zwykle 4-6 dni po posiewie tkankowym). W przypadku uczestników losowo przydzielonych do kohorty mNGS wyniki (zwykle 24–36 godzin po hodowli tkanki) zostaną udostępnione lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący może zastosować dodatkowe leczenie lub inne leczenie niż pierwotnie zalecono.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą

  • Mają zakażoną DFU o powierzchni ≥0,5 centymetra kwadratowego (cm2)

    o Stan zakażenia DFU będzie rejestrowany klinicznie w momencie włączenia do badania zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Chorób Zakaźnych (IDSA): infekcja łagodna, umiarkowana lub ciężka

  • mieć hemoglobinę A1c[HbA1c] wynoszącą 12% lub mniej, mierzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowany poziom glukozy we krwi, o czym świadczy HbA1c powyżej 12%
  • Obustronna rana lub wrzód
  • Aktualne zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID19)
  • Nie mogą wyrazić świadomej zgody lub nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna kultura bakteryjna
Usunięta tkanka rany zostanie przesłana do oceny standardu opieki.
Test diagnostyczny: Konwencjonalna kultura bakteryjna
Od uczestników zostanie pobrana tkanka wrzodu DFU i przesłana do laboratorium (zgodnie ze zwykłymi praktykami pielęgnacyjnymi), które obejmują wykorzystanie konwencjonalnej analizy posiewów bakteryjnych (tj. płytek).
Eksperymentalny: Konwencjonalna hodowla bakteryjna plus grupa szybkiej diagnostyki
Usunięta tkanka rany zostanie wysłana do standardowej oceny oraz do szybkiej diagnostyki za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji (mNGS).
Test diagnostyczny: Konwencjonalna kultura bakteryjna
Od uczestników zostanie pobrana tkanka wrzodu DFU i przesłana do laboratorium (zgodnie ze zwykłymi praktykami pielęgnacyjnymi), które obejmują wykorzystanie konwencjonalnej analizy posiewów bakteryjnych (tj. płytek).
Urządzenie: Grupa szybkiej diagnostyki wykorzystująca technologię mNGS
Od uczestników zostanie pobrana tkanka wrzodowa DFU i przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie metagenomiczne. Nazwy urządzeń wymienionych w tym badaniu to system Illumina MiSeq z zestawem odczynników MiSeq Reagent Kit V2 firmy Illumina i sekwencer MinION (Oxford Nanopore Technologies).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia stopy w centymetrach kwadratowych (cm2) po 12 tygodniach obserwacji pod kątem zakażonych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zakażonym ZSC na początku badania, u których kliniczna infekcja ustąpiła do 4. tygodnia badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni
Odsetek klinicznie wyleczonych zakażonych DFU wśród zakażonych uczestników DFU z klinicznie wyleczonym zakażeniem zdefiniowanym jako poprawa w zakresie co najmniej dwóch klinicznych objawów zakażenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Kliniczne objawy zakażenia obejmują: miejscowy obrzęk lub stwardnienie, rumień, miejscową tkliwość lub ból, miejscowe ciepło, ropną wydzielinę) bez konieczności podawania dodatkowych antybiotyków podczas wizyt kontrolnych.
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Całkowita liczba dni antybiotykoterapii zakażonych uczestników DFU
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Liczba dni do ustąpienia infekcji w przypadku zakażonych uczestników DFU
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników z zakażonym DFU na początku badania, którzy w trakcie badania przeszli nieurazową amputację kończyny dolnej.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników z zakażoną DFU na początku badania, którzy byli hospitalizowani z powodu zakażenia w trakcie badania.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Po badaniu procentowa zmiana powierzchni rany (cm2).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie powierzchni (cm2) zakażonej DFU o 50%.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00251960
  • K23DK131261 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj