Diabeettisen jalkahaavan (DFU) nopea patogeenien tunnistaminen
Mikrobiomin rooli diabeettisissa jalkahaavoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida taudinaiheuttajien nopean diagnosoinnin roolia infektioiden hoidossa ja haavan paranemisessa diabeettisissa jalkahaavoissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan uuden laitteen käyttöä ihmisten oppimiseksi, onko metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointitekniikka (mNGS) käyttökelpoinen työkalu, jolla voidaan ohjata kohdennettua antibioottihoitoa tartunnan saaneissa diabeettisissa jalkahaavoissa.
Osallistujan kudokset satunnaistetaan tavanomaiseen hoitokudoskeräykseen ja -viljelmiin (hoidon standardi) tai tavanomaiseen hoitokudoskeräykseen ja -viljelmiin (hoidon standardi) sekä metagenomiseen seuraavan sukupolven sekvensointiin (mNGS). Osallistujaa ei satunnaisteta mihinkään hoitoon (esim. antibioottihoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujilta otetaan kudosta hoitostandardin mukaisesti peruskäynnin aikana. Lisäksi osallistujat täyttävät kattavan sairaushistoriakyselyn, Michiganin neuropatiakyselyn ja arvioivat jalkahaavan tai haavan. Tutkimusryhmä seuraa osallistujia noin 12 viikon ajan.
Ensimmäisen antibioottihoidon diabeettisen jalkahaavan infektioiden hoitamiseksi määrää hoitava osallistuja, ja se perustuu kliinisiin ominaisuuksiin, lääkeaineallergioihin tai herkkyyteen ja epäiltyyn taudinaiheuttajaan (eli bakteeriin). Tässä tutkimuksessa patogeenien tunnistaminen mNGS:n avulla annetaan hoitavalle lääkärille ja se voi johtaa ylimääräisiin tai erilaisiin antibiooteihin.
Päätöksen antibioottirseptistä/-resepteistä diabeettisen jalkahaavainfektion hoitoon tekevät hoitavat lääkärit. Antibioottisuunnitelma päivitetään lopullisten viljelytulosten mukaan (yleensä 4-6 päivää kudosviljelyn jälkeen). Niiden osallistujien osalta, jotka on satunnaistettu mNGS-kohorttiin, tulokset (yleensä 24–36 tuntia kudosviljelyn jälkeen) jaetaan hoitavan lääkärin kanssa. Hoitava lääkäri voi antaa lisähoitoa tai erilaista hoitoa kuin alun perin määrättiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Sinulla on tartunnan saanut DFU, jonka pinta-ala on ≥0,5 neliösenttimetriä (cm2)
o DFU-infektion tila kirjataan kliinisesti ilmoittautumisen yhteydessä Infectious Disease Society of America (IDSA) mukaan: lievä, kohtalainen tai vaikea infektio
- hemoglobiini A1c[HbA1c] on 12 % tai vähemmän mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hallitsematon verensokeri, jonka HbA1c osoittaa yli 12 %
- Kahdenvälinen haava tai haavauma
- Nykyinen koronavirustauti 2019 (COVID19)
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen bakteeriviljely
Poistettu haavakudos lähetetään tavanomaiseen hoidon arviointiin.
|
Osallistujien DFU-haavakudos kerätään ja lähetetään laboratorioon (tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti), joka sisältää tavanomaisen bakteeriviljelyanalyysin (eli levyjen) käytön.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen bakteeriviljelmä ja nopea diagnostinen ryhmä
Poistettu haavakudos lähetetään tavanomaiseen hoidon arviointiin sekä nopeaan diagnosointiin metagenomiikan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (mNGS).
|
Osallistujien DFU-haavakudos kerätään ja lähetetään laboratorioon (tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti), joka sisältää tavanomaisen bakteeriviljelyanalyysin (eli levyjen) käytön.
Osallistujilta kerätään DFU-haavan kudosta ja suoritetaan metagenominen sekvensointi.
Tässä tutkimuksessa lueteltujen laitteiden nimet ovat Illumina MiSeq System, jossa on Illuminan MiSeq Reagent Kit V2 ja MinION-sekvensseri (Oxford Nanopore Technologies).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jalkahaavan pinta-alan prosentuaalinen muutos neliösenttimetrinä (cm2) 12 viikon havainnoinnin jälkeen infektoituneiden diabeettisten jalkahaavojen osalta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli infektoitunut DFU lähtötasolla ja jotka ratkaisivat kliinisen infektion tutkimusviikkoon 4 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
|
Kliinisesti hävinneen infektoituneen DFU:n prosenttiosuus tartunnan saaneille DFU-osallistujille, joilla on kliinisesti hävinnyt infektio, joka määritellään kahden tai useamman kliinisen infektion oireen paranemisena
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Infektion kliinisiä oireita ovat: paikallinen turvotus tai kovettuma, eryteema, paikallinen arkuus tai kipu, paikallinen lämpö, märkivä vuoto) ilman lisäantibioottien tarvetta seurantakäynneillä.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Antibioottihoitopäivien kokonaismäärä tartunnan saaneille DFU-osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
|
Päivien lukumäärä tartunnan ratkaisemiseen tartunnan saaneiden DFU-osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli infektoitunut DFU lähtötilanteessa ja joille tehdään ei-traumaattinen alaraajan amputaatio tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli infektoitunut DFU lähtötasolla, jotka joutuvat sairaalaan infektion vuoksi tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
|
Tutkimuksen jälkeinen haavan pinta-alan prosentuaalinen muutos (cm2).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 50 %:n pienenemisen tartunnan saaneen DFU:n pinta-alassa (cm2).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Haavat ja vammat
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Haavatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00251960
- K23DK131261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .