Identificación rápida de patógenos en la úlcera del pie diabético (UPD)
El papel del microbioma en las úlceras del pie diabético
El propósito de este estudio es evaluar el papel del diagnóstico rápido de patógenos en el tratamiento de infecciones y cicatrización de heridas en las úlceras del pie diabético. Esta investigación está estudiando el uso de un nuevo dispositivo de personas para saber si la tecnología de técnicas de secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) es una herramienta factible que puede usarse para dirigir la terapia con antibióticos dirigida en úlceras infectadas del pie diabético.
El tejido del participante se asignará al azar a la recolección y cultivos de tejido de atención habitual (estándar de atención) o a la recolección y cultivos de tejido de atención habitual (estándar de atención) más secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS). Los participantes no serán asignados al azar a ningún tratamiento (es decir, tratamiento con antibióticos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A los participantes se les extraerá tejido según el estándar de atención en la visita inicial. Además, los participantes completarán un cuestionario completo de historial médico, cuestionarios de neuropatía de Michigan y evaluaciones de la úlcera o herida del pie. El equipo del estudio seguirá a los participantes durante aproximadamente 12 semanas.
La terapia con antibióticos inicial para tratar las infecciones por úlceras del pie diabético la determina el proveedor que trata a los participantes y se basa en las características clínicas, las alergias o sensibilidades a los medicamentos y el patógeno causante sospechoso (es decir, bacterias). En este estudio, la identificación de patógenos utilizando mNGS se entregará al médico tratante y puede resultar en antibióticos adicionales o diferentes.
La decisión sobre la prescripción de antibióticos para tratar la infección de la úlcera del pie diabético la tomarán los proveedores tratantes. El plan de antibióticos se actualizará según los resultados finales del cultivo (normalmente entre 4 y 6 días después del cultivo de tejido). Para aquellos participantes asignados al azar a la cohorte mNGS, los resultados (generalmente 24 a 36 horas después del cultivo de tejido) se compartirán con el médico tratante. El médico tratante podrá proporcionar un tratamiento adicional o diferente al prescrito inicialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus
Tener una UPD infectada con una superficie ≥0,5 centímetros cuadrados (cm2)
o El estado de infección por UPD se registrará clínicamente en el momento de la inscripción según la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA): infección leve, moderada o grave.
- Tener una hemoglobina A1c[HbA1c] de 12% o menos medida en los últimos 6 meses,
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactante
- Glucosa en sangre no controlada como lo demuestra una HbA1c superior al 12%
- Herida o úlcera bilateral
- Infección actual de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19)
- No pueden dar su consentimiento informado o no están dispuestos a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cultivo bacteriano convencional.
El tejido de la herida extraído se enviará para una evaluación de atención estándar.
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A los participantes se les recolectará tejido de úlcera UPD y se enviará al laboratorio (según las prácticas de atención habituales) que incluye el uso de análisis de cultivo bacteriano convencional (es decir, placas).
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Experimental: Grupo de cultivo bacteriano convencional más diagnóstico rápido
El tejido de la herida extraído se enviará para una evaluación de atención estándar, así como para un diagnóstico rápido con secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS).
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A los participantes se les recolectará tejido de úlcera UPD y se enviará al laboratorio (según las prácticas de atención habituales) que incluye el uso de análisis de cultivo bacteriano convencional (es decir, placas).
A los participantes se les recolectará tejido de úlcera UPD y se les realizará una secuenciación metagenómica.
El nombre de los dispositivos enumerados para este estudio es Illumina MiSeq System con MiSeq Reagent Kit V2 de Illumina y el secuenciador MinION (Oxford Nanopore Technologies).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual en el área de superficie de la úlcera del pie en centímetros cuadrados (cm2) después de 12 semanas de observación para detectar úlceras infectadas en el pie diabético
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes con una UPD infectada al inicio que resuelven la infección clínica en la semana 4 del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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Porcentaje de UPD infectadas clínicamente resueltas para participantes infectados con UPD con infección clínicamente resuelta definida como una mejoría mayor o igual a dos signos clínicos de infección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Los signos clínicos de infección incluyen: hinchazón o induración local, eritema, sensibilidad o dolor local, calor local, secreción purulenta) sin necesidad de antibióticos adicionales en las citas de seguimiento.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Días totales de terapia con antibióticos para los participantes infectados con DFU
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Línea de base hasta 12 semanas
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Número de días hasta la resolución de la infección para los participantes infectados de DFU
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Línea de base hasta 12 semanas
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El porcentaje de participantes con una UPD infectada al inicio del estudio que se someten a una amputación no traumática de una extremidad inferior durante el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Línea de base hasta 12 semanas
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El porcentaje de participantes con una UPD infectada al inicio del estudio que son hospitalizados por infección durante el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio porcentual posterior al estudio en la superficie de la herida (cm2).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Línea de base hasta 12 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan una reducción del 50 % en la superficie (cm2) de las UPD infectadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Línea de base hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Heridas y Lesiones
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Infección en la herida
Otros números de identificación del estudio
- HUM00251960
- K23DK131261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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