Identification rapide des agents pathogènes de l'ulcère du pied diabétique (DFU)
Le rôle du microbiome dans les ulcères du pied diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle du diagnostic rapide des agents pathogènes dans le traitement de l'infection et la cicatrisation des plaies des ulcères du pied diabétique. Cette recherche étudie l'utilisation d'un nouveau dispositif permettant aux personnes de savoir si la technologie des techniques de séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) est un outil réalisable qui peut être utilisé pour diriger une antibiothérapie ciblée dans les ulcères du pied diabétique infectés.
Les tissus du participant seront randomisés dans la collection de tissus et les cultures de soins habituels (standard de soins) ou dans la collection de tissus et les cultures de soins habituels (standard de soins) plus le séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS). Les participants ne seront randomisés pour aucun traitement (c.-à-d. antibiothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants recevront des tissus prélevés conformément aux normes de soins lors de la visite de référence. De plus, les participants rempliront un questionnaire complet sur les antécédents médicaux, des questionnaires sur la neuropathie du Michigan et subiront des évaluations de l'ulcère ou de la plaie du pied. L'équipe d'étude suivra les participants pendant environ 12 semaines.
L'antibiothérapie initiale pour traiter les infections de l'ulcère du pied diabétique est déterminée par le prestataire traitant des participants et est basée sur les caractéristiques cliniques, les allergies ou sensibilités aux médicaments et l'agent pathogène causal présumé (c'est-à-dire les bactéries). Dans cette étude, l'identification des agents pathogènes à l'aide du mNGS sera confiée au médecin traitant et peut entraîner des antibiotiques supplémentaires ou différents.
La décision concernant la ou les prescriptions d'antibiotiques pour traiter l'infection par l'ulcère du pied diabétique sera prise par les prestataires traitants. Le plan antibiotique sera mis à jour en fonction des résultats finaux de la culture (généralement 4 à 6 jours après la culture des tissus). Pour les participants randomisés dans la cohorte mNGS, les résultats (généralement 24 à 36 heures après la culture des tissus) seront partagés avec le médecin traitant. Le médecin traitant peut proposer un traitement supplémentaire ou différent de celui initialement prescrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de diabète sucré
Avoir une UUP infectée avec une surface ≥0,5 centimètre carré (cm2)
o Le statut d'infection par DFU sera cliniquement enregistré au moment de l'inscription selon l'Infectious Disease Society of America (IDSA) : infection légère, modérée ou grave.
- Avoir un taux d'hémoglobine A1c[HbA1c] de 12 % ou moins, mesuré au cours des 6 derniers mois,
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante
- Glycémie non contrôlée, comme en témoigne une HbA1c supérieure à 12 %
- Plaie ou ulcère bilatéral
- Infection actuelle de la maladie à coronavirus 2019 (COVID19)
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Culture bactérienne conventionnelle
Le tissu de la plaie retiré sera envoyé pour une évaluation des soins standard.
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Les participants recevront des tissus d'ulcère DFU collectés et envoyés au laboratoire (selon les pratiques de soins habituelles) qui comprend l'utilisation d'une analyse de culture bactérienne conventionnelle (c'est-à-dire des plaques).
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Expérimental: Culture bactérienne conventionnelle et groupe de diagnostic rapide
Le tissu de la plaie retiré sera envoyé pour une évaluation des soins standard ainsi qu'un diagnostic rapide avec le séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS).
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Les participants recevront des tissus d'ulcère DFU collectés et envoyés au laboratoire (selon les pratiques de soins habituelles) qui comprend l'utilisation d'une analyse de culture bactérienne conventionnelle (c'est-à-dire des plaques).
Les participants auront des tissus ulcéreux DFU collectés et un séquençage métagénomique sera effectué.
Le nom des appareils répertoriés pour cette étude est le système Illumina MiSeq avec le kit de réactifs MiSeq V2 d'Illumina et le séquenceur MinION (Oxford Nanopore Technologies).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de variation de la surface des ulcères du pied en centimètres carrés (cm2) après 12 semaines d'observation pour les ulcères du pied diabétique infectés
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de participants avec un DFU infecté au départ qui résolvent l'infection clinique à la semaine 4 de l'étude
Délai: De base à 4 semaines
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De base à 4 semaines
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Pourcentage de DFU infectés cliniquement résolus pour les participants infectés de DFU présentant une infection cliniquement résolue définie comme une amélioration supérieure ou égale à deux signes cliniques d'infection
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Les signes cliniques d'infection comprennent : gonflement ou induration local, érythème, sensibilité ou douleur locale, chaleur locale, écoulement purulent) sans qu'il soit nécessaire d'administrer des antibiotiques supplémentaires lors des rendez-vous de suivi.
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Nombre total de jours de traitement antibiotique pour les participants DFU infectés
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Nombre de jours jusqu'à la résolution de l'infection pour les participants DFU infectés
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Le pourcentage de participants avec un DFU infecté au départ qui subissent une amputation non traumatique des membres inférieurs au cours de l'étude.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Le pourcentage de participants avec un DFU infecté au départ qui sont hospitalisés pour infection au cours de l'étude.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Changement en pourcentage après l'étude de la surface de la plaie (cm2).
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Proportion de participants atteignant une réduction de 50 % de la surface (cm2) de la DFU infectée
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Infections
- Troubles du métabolisme du glucose
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Blessures et Blessures
- Diabète sucré
- Pied diabétique
- Infection de la plaie
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00251960
- K23DK131261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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