Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk fodsår (DFU) Hurtig patogenidentifikation

9. marts 2026 opdateret af: Brian Schmidt, University of Michigan

Mikrobiomets rolle i diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​hurtig diagnosticering af patogener i behandling af infektion og sårheling i diabetiske fodsår. Denne forskning studerer brugen af ​​en ny enhed af mennesker for at lære, om metagenomic next generation sequencing (mNGS) teknologi er et gennemførligt værktøj, der kan bruges til at styre målrettet antibiotikabehandling i inficerede diabetiske fodsår.

Deltagerens væv vil blive randomiseret til sædvanlig pleje vævsindsamling og kulturer (standard pleje) eller sædvanlig pleje vævssamling og kulturer (standard pleje) plus metagenomics næste generation sekventering (mNGS). Deltagerens vil ikke blive randomiseret til nogen behandling (dvs. antibiotikabehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få taget væv efter standardbehandling ved baseline-besøget. Derudover vil deltagerne udfylde et omfattende spørgeskema om sygehistorie, Michigan Neuropathy-spørgeskemaer og have vurderinger af fodsåret eller såret. Studieholdet vil følge deltagerne i cirka 12 uger.

Den indledende antibiotikabehandling til behandling af diabetiske fodsårsinfektioner bestemmes af deltagerne, der behandler udbyderen og er baseret på kliniske karakteristika, lægemiddelallergier eller -følsomheder og formodet kausativ patogen (dvs. bakterier). I denne undersøgelse vil identifikation af patogener ved hjælp af mNGS blive givet til den behandlende læge og kan resultere i yderligere eller andre antibiotika.

Beslutningen om antibiotika-recept(er) til behandling af den diabetiske fodsårsinfektion vil blive truffet af behandlende udbydere. Antibiotikaplanen vil blive opdateret i henhold til de endelige dyrkningsresultater (normalt 4-6 dage efter dyrkning af væv). For de deltagere, der er randomiseret til mNGS-kohorten, vil resultaterne (normalt 24-36 timer efter dyrkning af væv) blive delt med den behandlende læge. Den behandlende læge kan give yderligere eller anderledes behandling end oprindeligt ordineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus

  • Har en inficeret DFU med et overfladeareal ≥0,5 kvadratcentimeter (cm2)

    o DFU-infektionsstatus vil blive registreret klinisk på tidspunktet for tilmelding ifølge Infectious Disease Society of America (IDSA): mild, moderat eller svær infektion

  • Har et hæmoglobin A1c[HbA1c] på 12 % eller mindre som målt inden for de sidste 6 måneder,
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ukontrolleret blodsukker som vist ved en HbA1c på mere end 12 %
  • Bilateralt sår eller ulcus
  • Aktuel infektion af Coronavirus sygdom 2019 (COVID19)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller er uvillige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel bakteriekultur
Fjernet sårvæv vil blive sendt til standardbehandlingsevaluering.
Diagnostisk test: Konventionel bakteriekultur
Deltagerne vil få DFU-sårvæv indsamlet og sendt til laboratoriet (i henhold til sædvanlig plejepraksis), der inkluderer brugen af ​​konventionel bakteriekulturanalyse (dvs. plader).
Eksperimentel: Konventionel bakteriekultur plus hurtig diagnostisk gruppe
Fjernet sårvæv vil blive sendt til standardbehandlingsevaluering samt hurtig diagnostik med metagenomics next generation sequencing (mNGS).
Diagnostisk test: Konventionel bakteriekultur
Deltagerne vil få DFU-sårvæv indsamlet og sendt til laboratoriet (i henhold til sædvanlig plejepraksis), der inkluderer brugen af ​​konventionel bakteriekulturanalyse (dvs. plader).
Enhed: Hurtig diagnostisk gruppe ved hjælp af mNGS-teknologi
Deltagerne vil få opsamlet DFU ulcusvæv og få udført metagenomisk sekventering. Navnet på enhederne, der er anført til denne undersøgelse, er Illumina MiSeq System med MiSeq Reagent Kit V2 fra Illumina og MinION sequencer (Oxford Nanopore Technologies).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i fodsår overfladeareal kvadratcentimeter (cm2) efter 12 ugers observation for inficerede diabetiske fodsår
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en inficeret DFU ved baseline, der løser klinisk infektion ved undersøgelsesuge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Baseline til 4 uger
Procent af klinisk løst inficeret DFU for inficerede DFU-deltagere med klinisk løst infektion defineret som forbedring på mere eller lig med to kliniske tegn på infektion
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Kliniske tegn på infektion omfatter: lokal hævelse eller induration, erytem, ​​lokal ømhed eller smerte, lokal varme, purulent udflåd) uden behov for yderligere antibiotika ved opfølgningsaftaler.
Baseline op til 12 uger
Samlet antal dage med antibiotikabehandling for de inficerede DFU-deltagere
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Antal dage til infektionsopløsning for de inficerede DFU-deltagere
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Procentdelen af ​​deltagere med en inficeret DFU ved baseline, som gennemgår en ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Procentdelen af ​​deltagere med en inficeret DFU ved baseline, der er indlagt for infektion under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Efter undersøgelses procentvise ændring af såroverfladeareal (cm2).
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Andel af deltagere, der opnår en 50 % reduktion i overfladeareal (cm2) af den inficerede DFU
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00251960
  • K23DK131261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner