Diabetický vřed na nohou (DFU) Rychlá identifikace patogenu
Role mikrobiomu u vředů diabetické nohy
Cílem této studie je zhodnotit roli rychlé diagnostiky patogenů v léčbě infekce a hojení ran u diabetických vředů na noze. Tento výzkum studuje použití nového zařízení lidí, aby se dozvěděli, zda technologie metagenomických technik sekvenování nové generace (mNGS) je proveditelným nástrojem, který lze použít k nasměrování cílené antibiotické terapie u infikovaných vředů diabetické nohy.
Tkáň účastníka bude náhodně rozdělena do odběru tkání a kultur obvyklé péče (standardní péče) nebo odběru tkání a kultur obvyklé péče (standardní péče) plus metagenomické sekvenování nové generace (mNGS). Účastníci nebudou randomizováni k žádné léčbě (tj. antibiotická terapie).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníkům bude při základní návštěvě odebrána tkáň podle standardní péče. Kromě toho účastníci vyplní komplexní dotazník o anamnéze, dotazníky Michigan Neuropathy a budou mít hodnocení vředu nebo rány na nohou. Studijní tým bude účastníky sledovat přibližně 12 týdnů.
Počáteční antibiotická terapie k léčbě infekcí diabetických vředů na noze je určena ošetřujícím poskytovatelem účastníků a je založena na klinických charakteristikách, alergiích na léky nebo citlivosti a podezření na kauzální patogen (tj. bakterie). V této studii bude identifikace patogenů pomocí mNGS poskytnuta ošetřujícímu lékaři a může vést k dalším nebo jiným antibiotikům.
Rozhodnutí o předepsání antibiotik k léčbě infekce diabetického vředu na noze učiní ošetřující poskytovatelé. Antibiotický plán bude aktualizován podle konečných výsledků kultivace (obvykle 4-6 dní po kultivaci tkáně). U účastníků randomizovaných do kohorty mNGS budou výsledky (obvykle 24-36 hodin po kultivaci tkáně) sdíleny s ošetřujícím lékařem. Ošetřující lékař může poskytnout další nebo jinou léčbu, než byla původně předepsána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diabetes mellitus
Mít infikovaný DFU s povrchem ≥0,5 centimetrů čtverečních (cm2)
o Stav infekce DFU bude klinicky zaznamenán v době zápisu podle Infectious Disease Society of America (IDSA): mírná, středně závažná nebo závažná infekce
- mít hemoglobin A1c[HbA1c] 12 % nebo méně, jak bylo naměřeno za posledních 6 měsíců,
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Nekontrolovaná hladina glukózy v krvi prokázaná HbA1c vyšší než 12 %
- Oboustranná rána nebo vřed
- Aktuální nákaza koronavirovou nemocí 2019 (COVID19)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo se nechcete zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční bakteriální kultura
Odstraněná tkáň rány bude odeslána k vyhodnocení standardní péče.
|
Účastníkům bude odebrána vředová tkáň DFU a odeslána do laboratoře (podle obvyklých postupů péče), která zahrnuje použití konvenční analýzy bakteriálních kultur (tj. misek).
|
|
Experimentální: Konvenční bakteriální kultivace plus skupina rychlé diagnostiky
Odstraněná tkáň rány bude odeslána k vyhodnocení standardní péče a také k rychlé diagnostice pomocí metagenomického sekvenování nové generace (mNGS).
|
Účastníkům bude odebrána vředová tkáň DFU a odeslána do laboratoře (podle obvyklých postupů péče), která zahrnuje použití konvenční analýzy bakteriálních kultur (tj. misek).
Účastníkům bude odebrána vředová tkáň DFU a bude provedeno metagenomické sekvenování.
Názvy zařízení uvedených pro tuto studii jsou Illumina MiSeq System s MiSeq Reagent Kit V2 od Illumina a sekvenátor MinION (Oxford Nanopore Technologies).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna plochy povrchu vředu na noze centimetr čtvereční (cm2) po 12 týdnech pozorování infikovaných vředů diabetické nohy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s infikovanou DFU na začátku, kteří vyřešili klinickou infekci do 4. týdne studie
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
|
Procento klinicky vyřešených infikovaných DFU pro infikované účastníky DFU s klinicky vyřešenou infekcí definovanou jako zlepšení větší nebo rovné dvěma klinickým příznakům infekce
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Klinické příznaky infekce zahrnují: místní otok nebo induraci, erytém, místní citlivost nebo bolest, místní teplo, hnisavý výtok) bez nutnosti dalších antibiotik při kontrolách.
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
Celkový počet dnů antibiotické terapie pro infikované účastníky DFU
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
|
Počet dní do vyřešení infekce u infikovaných účastníků DFU
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
|
Procento účastníků s infikovanou DFU na začátku studie, kteří během studie podstoupí netraumatickou amputaci dolní končetiny.
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
|
Procento účastníků s infikovaným DFU na začátku studie, kteří jsou během studie hospitalizováni pro infekci.
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
|
Procentuální změna plochy povrchu rány po studii (cm2).
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli 50% snížení plochy povrchu (cm2) infikovaného DFU
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Základní stav až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Infekce
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Rány a zranění
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
- Infekce rány
Další identifikační čísla studie
- HUM00251960
- K23DK131261 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční bakteriální kultura
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)