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感染した根管における追加の消毒手順後の細菌の減少

2026年9月4日 更新者:Abhishek Parolia
この研究の目的は、3 つの異なるタイプの根管処置が細菌に与える影響を理解することです。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズの計算 サンプルサイズは STATISTICA v8.0 ソフトウェア (StatSoft、米国オクラホマ州タルサ) によって計算され、90% の検出力で細菌レベルの 5% の差を示すにはグループあたり 23 本の歯が必要であることが実証されました。 損失の可能性を考慮して、成人被験者90名が選択される。

症例の選択と適格基準 参加者はアイオワ大学の歯内療法クリニックで募集されます。 対象となる基準は、18 歳以上の患者、歯髄室壁が無傷であること、冷感検査および電気歯髄検査に反応がないこと、および根尖性歯周炎であることである。

重要な歯髄のある歯、不完全な歯根形成、広範な歯冠破壊、以前の歯内療法または介入(歯髄デブリードマン)、急性/慢性根尖膿瘍、内部または外部吸収、非歯原性顔面痛、4 mm より深い歯周探査、未治療の進行した歯周病疾患または最近の歯周手術を受けた患者、可動性スコアが 2 を超える歯、骨折または目に見える亀裂、糖尿病または免疫不全状態の患者、過去 3 か月以内に抗生物質の全身投与またはコルチコステロイドを服用している患者、妊娠は除外されます。

研究介入 根管サンプルは、Rodrigues らによって記載されているように、厳密な無菌下で採取されます。 (21)。 手術野はラバーダム隔離下で 3% 過酸化水素と 3% NaOCl を使用して消毒されます。 アクセスキャビティが準備されたら、10% チオ硫酸ナトリウム溶液が歯髄室に注入され、滅菌ペーパーポイントを使用してアクセスキャビティ壁の内面から滅菌コントロール (SC) が採取されます。 このサンプルは、後で RNA を含むクライオチューブ (Ambion、テキサス州オースティン) に無菌的に移され、-20°C で保存されます。

最初のサンプル (S1) は、化学機械的準備の前に細菌のベースライン量として採取されます。 1mlの10%チオ硫酸ナトリウム溶液を管に注入し、滅菌ペーパーポイントをその長さまで1分間挿入し、その後RNAを含むクライオチューブに移し、-20℃で保存します。

根管は、最大サイズ 35/.04 の回転歯内療法器具を使用して成形および洗浄され、各器具の間に 5 mL の 3% NaOCl による定期的な洗浄が行われます。 根尖部の準備後、管を滅菌ペーパーポイントで乾燥し、その後 1 mL の 10% チオ硫酸ナトリウムで 1 分間洗浄して、NaOCl を不活化します。 その後、S1 で説明したように 2 番目のサンプル (S2) が収集され、保管されます。

歯の標本は、使用される追加の消毒アプローチの種類 (1) GWS、(2) LAI、および (3) UAI に応じて 3 つのグループ (n=30) にランダムに割り当てられます。 これらのデバイスは、この研究のフェーズ 1 で前述のように使用されます。 追加の消毒アプローチを使用した後、3 番目のサンプル (S3) が根管から収集され、S1 および S2 について前述したように保存されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 根尖性歯周炎(AP)を伴う歯髄壊死の診断は、歯髄検査、臨床的およびX線写真の証拠によって確認されます。
  • 冷却検査および電気歯髄検査(スクリーニング時に実施)に反応がなかった歯。
  • 無傷の歯髄室壁を備えた単一管付き小臼歯。
  • 患者は18歳以上である必要があります

除外基準:

  • 重要な歯髄のある歯。
  • 根の形成が不完全な歯(根尖性歯周炎で未熟)。
  • 歯冠が広範囲に破壊された歯。
  • 以前に歯内療法または介入(歯髄デブリードマン)を受けた歯。
  • 急性/慢性の根尖膿瘍のある歯。
  • 内部または外部吸収のある歯。
  • 非歯原性の顔面痛のある歯。
  • 歯周ポケットが4mm以上深い歯。
  • 進行した未治療の歯周病がある歯、または最近歯周手術を受けた歯。
  • 可動性スコアが 2 を超える歯。
  • 骨折または目に見える亀裂のある歯。
  • 糖尿病または免疫不全状態の患者。
  • 過去3か月以内に抗生物質の全身投与を受けた患者。
  • コルチコステロイドを服用している患者。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジェントルウェーブシステム根管治療
滅菌ペーパーポイントは、(i) 器具装着前、(ii) 10% チオ硫酸ナトリウムで根管を洗浄した後、および (iii) GentleWave システム根管治療完了後の 3 つの時点で根管に挿入されます。 紙のポイントは細菌を収集し、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって分析され、細菌数が評価されます。
このデバイスは、この研究での使用目的に対して 510k の市場承認を受けています。
実験的:EdgePro レーザー根管治療
滅菌ペーパーポイントは、(i) 器具装着前、(ii) 10% チオ硫酸ナトリウムで根管を洗浄した後、および (iii) EdgePro レーザー根管治療完了後の 3 つの時点で根管に挿入されます。 紙のポイントは細菌を収集し、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって分析され、細菌数が評価されます。
このデバイスは、この研究での使用目的に対して 510k の市場承認を受けています。
実験的:EndoUltra チップを備えた ProUltra ピエゾ超音波根管治療
滅菌ペーパーポイントは 3 つの時点で根管に挿入されます: (i) 器具装着前、(ii) 10% チオ硫酸ナトリウムで根管を洗浄した後、(iii) EndoUltra チップを使用した ProUltra Piezo Ultrasonic による根管治療後完成しました。 紙のポイントは細菌を収集し、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって分析され、細菌数が評価されます。
このデバイスは、この研究での使用目的に対して 510k の市場承認を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根管処置中のさまざまな時点での細菌数の変化の評価。
時間枠:ベースライン(介入前)、介入中、介入直後
細菌を収集するために滅菌ペーパーポイントを根管に挿入します。 リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応を使用して細菌数を評価します。
ベースライン(介入前)、介入中、介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abhishek Parolia, PhD, MDS、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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