Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële reductie na aanvullende desinfectieprocedures in geïnfecteerde wortelkanalen

4 september 2026 bijgewerkt door: Abhishek Parolia
Het doel van deze studie is om het effect te begrijpen dat 3 verschillende soorten wortelkanaalbehandelingen hebben op bacteriën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Berekening van de monstergrootte De monstergrootte werd berekend met STATISTICA v8.0-software (StatSoft, Tulsa, OK, VS), waaruit bleek dat er 23 tanden per groep nodig zijn om een ​​verschil van 5% in bacterieniveaus bij een vermogen van 90% te laten zien. Rekening houdend met mogelijke verliezen zullen negentig volwassen proefpersonen worden geselecteerd.

Casusselectie en geschiktheidscriteria Deelnemers worden gerekruteerd in de endodontische kliniek van de Universiteit van Iowa. De inclusiecriteria zijn patiënten van 18 jaar of ouder, tanden met intacte wanden van de pulpakamer, geen reactie op koude en elektrische pulpatesten en apicale parodontitis.

Tanden met vitale pulpa, onvolledige wortelvorming, uitgebreide kroonvernietiging, eerdere endodontische behandeling of interventie (pulpadebridement), acuut/chronisch apicaal abces, interne of externe resorptie, niet-odontogene aangezichtspijn, parodontaal sonderen dieper dan 4 mm, gevorderd onbehandeld parodontaal ziekte of recente parodontale chirurgie, tanden met mobiliteitsscore > 2, breuk of zichtbare scheur, patiënten met diabetes of immuungecompromitteerde aandoeningen, patiënten die in de afgelopen drie maanden systemische antibiotica hebben gekregen of corticosteroïden hebben gebruikt, en zwangerschap worden uitgesloten.

Onderzoek Interventie Wortelkanaalmonsters zullen worden genomen onder strikte asepsis, zoals beschreven door Rodrigues et al. (21). Het operatieveld zal worden gedesinfecteerd met behulp van 3% waterstofperoxide en 3% NaOCl onder rubberdamisolatie. Zodra de toegangsholte is voorbereid, wordt 10% natriumthiosulfaatoplossing in de pulpakamer geïnjecteerd en wordt de steriliteitscontrole (SC) met behulp van steriele papierpunten van de interne oppervlakken van de toegangsholtewanden afgenomen. Dit monster zal later aseptisch worden overgebracht naar een cryobuis die RNA bevat (Ambion, Austin, TX) en bij -20°C worden bewaard.

Het eerste monster (S1) zal worden genomen als de basishoeveelheid bacteriën vóór de chemomechanische voorbereiding. Eén ml 10% natriumthiosulfaatoplossing wordt in het kanaal geïnjecteerd en een steriele papierpunt wordt gedurende 1 minuut tot die lengte ingebracht, later overgebracht in cryobuisjes die RNA bevatten en bewaard bij -20°C.

Het wortelkanaal zal worden gevormd en gereinigd met behulp van roterende endodontische instrumenten tot maat 35/.04, met periodieke irrigatie met 5 ml 3% NaOCl tussen elk instrument. Na apicale preparatie wordt het kanaal gedroogd met steriele papierpunten en vervolgens gedurende 1 minuut gewassen met 1 ml 10% natriumthiosulfaat om NaOCl te inactiveren. Daarna wordt een tweede monster (S2) verzameld en opgeslagen zoals beschreven voor S1.

Tandspecimens worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (n=30) op basis van het type aanvullende desinfectiebenadering dat wordt gebruikt: (1) GWS, (2) LAI en (3) UAI. Deze apparaten zullen worden gebruikt zoals hierboven vermeld in fase 1 van dit onderzoek. Na gebruik van aanvullende desinfectiemethoden wordt een derde monster (S3) uit het wortelkanaal genomen en opgeslagen zoals hierboven beschreven voor S1 en S2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pulpanecrose met apicale parodontitis (AP), bevestigd door pulpatesten, klinisch en radiografisch bewijs.
  • Tand die niet reageert op koude en elektrische pulpatesten (uitgevoerd tijdens screening).
  • Premolaren met enkel kanaal en intacte wanden van de pulpakamer.
  • De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met vitale pulpa.
  • Tanden met onvolledige wortelvorming (onrijp bij apicale parodontitis).
  • Tanden met uitgebreide kroonvernietiging.
  • Tanden die eerder een endodontische behandeling of interventie hebben ondergaan (pulpadebridement).
  • Tanden met acuut/chronisch apicaal abces.
  • Tanden met interne of externe resorptie.
  • Tanden met niet-odontogene gezichtspijn.
  • Tanden met parodontale pocket dieper dan 4 mm.
  • Tanden met gevorderde, onbehandelde parodontitis of recente parodontale chirurgie.
  • Tanden met mobiliteit scoren groter dan 2.
  • Tanden met een breuk of zichtbare scheur.
  • Patiënten met diabetes of immuungecompromitteerde aandoeningen.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden systemische antibiotica hebben gekregen.
  • Patiënten die corticosteroïden gebruiken.
  • Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GentleWave-systeemwortelkanaaltherapie
Steriele papieren punten worden op 3 tijdstippen in het wortelkanaal ingebracht: (i) vóór instrumentatie, (ii) na het wassen van het kanaal met 10% natriumthiosulfaat, en (iii) nadat de wortelkanaalbehandeling met het GentleWave-systeem is voltooid. De papieren punten verzamelen bacteriën, die via realtime polymerasekettingreactie worden geanalyseerd om het aantal bacteriën te beoordelen.
Dit apparaat heeft 510k-marktgoedkeuring voor het beoogde gebruik binnen dit onderzoek.
Experimenteel: EdgePro Laserwortelkanaaltherapie
Steriele papieren punten worden op 3 tijdstippen in het wortelkanaal ingebracht: (i) vóór instrumentatie, (ii) na het wassen van het kanaal met 10% natriumthiosulfaat, en (iii) nadat de EdgePro Laser wortelkanaalbehandeling is voltooid. De papieren punten verzamelen bacteriën, die via realtime polymerasekettingreactie worden geanalyseerd om het aantal bacteriën te beoordelen.
Dit apparaat heeft 510k-marktgoedkeuring voor het beoogde gebruik binnen dit onderzoek.
Experimenteel: De ProUltra Piezo Ultrasonic met EndoUltra Tips Wortelkanaalbehandeling
Steriele papierpunten worden op 3 tijdstippen in het wortelkanaal ingebracht: (i) vóór de instrumentatie, (ii) na het wassen van het kanaal met 10% natriumthiosulfaat, en (iii) nadat de ProUltra Piezo Ultrasonic met EndoUltra Tips wortelkanaalbehandeling heeft ondergaan. voltooid. De papieren punten verzamelen bacteriën, die via realtime polymerasekettingreactie worden geanalyseerd om het aantal bacteriën te beoordelen.
Dit apparaat heeft 510k-marktgoedkeuring voor het beoogde gebruik binnen dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veranderingen in het aantal bacteriën op verschillende tijdstippen tijdens de wortelkanaalbehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie
Om bacteriën te verzamelen worden steriele papierpunten in het wortelkanaal gestoken. Real-time Polymerase Chain Reaction zal worden gebruikt om de bacterietellingen te beoordelen.
Basislijn (pre-interventie) en tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren