- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06569329
Bacteriële reductie na aanvullende desinfectieprocedures in geïnfecteerde wortelkanalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Berekening van de monstergrootte De monstergrootte werd berekend met STATISTICA v8.0-software (StatSoft, Tulsa, OK, VS), waaruit bleek dat er 23 tanden per groep nodig zijn om een verschil van 5% in bacterieniveaus bij een vermogen van 90% te laten zien. Rekening houdend met mogelijke verliezen zullen negentig volwassen proefpersonen worden geselecteerd.
Casusselectie en geschiktheidscriteria Deelnemers worden gerekruteerd in de endodontische kliniek van de Universiteit van Iowa. De inclusiecriteria zijn patiënten van 18 jaar of ouder, tanden met intacte wanden van de pulpakamer, geen reactie op koude en elektrische pulpatesten en apicale parodontitis.
Tanden met vitale pulpa, onvolledige wortelvorming, uitgebreide kroonvernietiging, eerdere endodontische behandeling of interventie (pulpadebridement), acuut/chronisch apicaal abces, interne of externe resorptie, niet-odontogene aangezichtspijn, parodontaal sonderen dieper dan 4 mm, gevorderd onbehandeld parodontaal ziekte of recente parodontale chirurgie, tanden met mobiliteitsscore > 2, breuk of zichtbare scheur, patiënten met diabetes of immuungecompromitteerde aandoeningen, patiënten die in de afgelopen drie maanden systemische antibiotica hebben gekregen of corticosteroïden hebben gebruikt, en zwangerschap worden uitgesloten.
Onderzoek Interventie Wortelkanaalmonsters zullen worden genomen onder strikte asepsis, zoals beschreven door Rodrigues et al. (21). Het operatieveld zal worden gedesinfecteerd met behulp van 3% waterstofperoxide en 3% NaOCl onder rubberdamisolatie. Zodra de toegangsholte is voorbereid, wordt 10% natriumthiosulfaatoplossing in de pulpakamer geïnjecteerd en wordt de steriliteitscontrole (SC) met behulp van steriele papierpunten van de interne oppervlakken van de toegangsholtewanden afgenomen. Dit monster zal later aseptisch worden overgebracht naar een cryobuis die RNA bevat (Ambion, Austin, TX) en bij -20°C worden bewaard.
Het eerste monster (S1) zal worden genomen als de basishoeveelheid bacteriën vóór de chemomechanische voorbereiding. Eén ml 10% natriumthiosulfaatoplossing wordt in het kanaal geïnjecteerd en een steriele papierpunt wordt gedurende 1 minuut tot die lengte ingebracht, later overgebracht in cryobuisjes die RNA bevatten en bewaard bij -20°C.
Het wortelkanaal zal worden gevormd en gereinigd met behulp van roterende endodontische instrumenten tot maat 35/.04, met periodieke irrigatie met 5 ml 3% NaOCl tussen elk instrument. Na apicale preparatie wordt het kanaal gedroogd met steriele papierpunten en vervolgens gedurende 1 minuut gewassen met 1 ml 10% natriumthiosulfaat om NaOCl te inactiveren. Daarna wordt een tweede monster (S2) verzameld en opgeslagen zoals beschreven voor S1.
Tandspecimens worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (n=30) op basis van het type aanvullende desinfectiebenadering dat wordt gebruikt: (1) GWS, (2) LAI en (3) UAI. Deze apparaten zullen worden gebruikt zoals hierboven vermeld in fase 1 van dit onderzoek. Na gebruik van aanvullende desinfectiemethoden wordt een derde monster (S3) uit het wortelkanaal genomen en opgeslagen zoals hierboven beschreven voor S1 en S2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Telefoonnummer: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Contact:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Telefoonnummer: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pulpanecrose met apicale parodontitis (AP), bevestigd door pulpatesten, klinisch en radiografisch bewijs.
- Tand die niet reageert op koude en elektrische pulpatesten (uitgevoerd tijdens screening).
- Premolaren met enkel kanaal en intacte wanden van de pulpakamer.
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met vitale pulpa.
- Tanden met onvolledige wortelvorming (onrijp bij apicale parodontitis).
- Tanden met uitgebreide kroonvernietiging.
- Tanden die eerder een endodontische behandeling of interventie hebben ondergaan (pulpadebridement).
- Tanden met acuut/chronisch apicaal abces.
- Tanden met interne of externe resorptie.
- Tanden met niet-odontogene gezichtspijn.
- Tanden met parodontale pocket dieper dan 4 mm.
- Tanden met gevorderde, onbehandelde parodontitis of recente parodontale chirurgie.
- Tanden met mobiliteit scoren groter dan 2.
- Tanden met een breuk of zichtbare scheur.
- Patiënten met diabetes of immuungecompromitteerde aandoeningen.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden systemische antibiotica hebben gekregen.
- Patiënten die corticosteroïden gebruiken.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GentleWave-systeemwortelkanaaltherapie
Steriele papieren punten worden op 3 tijdstippen in het wortelkanaal ingebracht: (i) vóór instrumentatie, (ii) na het wassen van het kanaal met 10% natriumthiosulfaat, en (iii) nadat de wortelkanaalbehandeling met het GentleWave-systeem is voltooid.
De papieren punten verzamelen bacteriën, die via realtime polymerasekettingreactie worden geanalyseerd om het aantal bacteriën te beoordelen.
|
Dit apparaat heeft 510k-marktgoedkeuring voor het beoogde gebruik binnen dit onderzoek.
|
|
Experimenteel: EdgePro Laserwortelkanaaltherapie
Steriele papieren punten worden op 3 tijdstippen in het wortelkanaal ingebracht: (i) vóór instrumentatie, (ii) na het wassen van het kanaal met 10% natriumthiosulfaat, en (iii) nadat de EdgePro Laser wortelkanaalbehandeling is voltooid.
De papieren punten verzamelen bacteriën, die via realtime polymerasekettingreactie worden geanalyseerd om het aantal bacteriën te beoordelen.
|
Dit apparaat heeft 510k-marktgoedkeuring voor het beoogde gebruik binnen dit onderzoek.
|
|
Experimenteel: De ProUltra Piezo Ultrasonic met EndoUltra Tips Wortelkanaalbehandeling
Steriele papierpunten worden op 3 tijdstippen in het wortelkanaal ingebracht: (i) vóór de instrumentatie, (ii) na het wassen van het kanaal met 10% natriumthiosulfaat, en (iii) nadat de ProUltra Piezo Ultrasonic met EndoUltra Tips wortelkanaalbehandeling heeft ondergaan. voltooid.
De papieren punten verzamelen bacteriën, die via realtime polymerasekettingreactie worden geanalyseerd om het aantal bacteriën te beoordelen.
|
Dit apparaat heeft 510k-marktgoedkeuring voor het beoogde gebruik binnen dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veranderingen in het aantal bacteriën op verschillende tijdstippen tijdens de wortelkanaalbehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Om bacteriën te verzamelen worden steriele papierpunten in het wortelkanaal gestoken.
Real-time Polymerase Chain Reaction zal worden gebruikt om de bacterietellingen te beoordelen.
|
Basislijn (pre-interventie) en tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202402221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .