- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06569329
Снижение бактериальной активности после дополнительных процедур дезинфекции инфицированных корневых каналов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан с помощью программного обеспечения STATISTICA v8.0 (StatSoft, Талса, Оклахома, США), которое показало, что необходимо 23 зуба на группу, чтобы показать 5% разницу в уровнях бактерий при мощности 90%. Учитывая возможные потери, будут отобраны девяносто взрослых испытуемых.
Отбор случаев и критерии отбора Участники будут набраны в Эндодонтической клинике Университета Айовы. Критериями включения будут пациенты 18 лет и старше, зубы с неповрежденными стенками пульповой камеры, отсутствие реакции на холодовое и электрическое тестирование пульпы и апикальный периодонтит.
Зубы с живой пульпой, неполным формированием корня, обширным разрушением коронки, предшествующим эндодонтическим лечением или вмешательством (очистка пульпы), острым/хроническим апикальным абсцессом, внутренней или внешней резорбцией, неодонтогенной лицевой болью, зондированием пародонта глубже 4 мм, запущенным нелеченным пародонтом. заболевание или недавняя пародонтальная операция, зубы с показателем подвижности > 2, перелом или видимая трещина, пациенты с диабетом или ослабленным иммунитетом, пациенты, которые получали системные антибиотики в течение последних трех месяцев или принимали кортикостероиды, а также беременность будут исключены.
Вмешательство в исследование. Образцы корневых каналов будут взяты в условиях строгой асептики, как описано Rodrigues et al. (21). Операционное поле дезинфицируют 3%-ным раствором перекиси водорода и 3%-ным раствором NaOCl под изоляцией коффердамом. После подготовки полости доступа в пульповую камеру вводят 10% раствор тиосульфата натрия и берут контроль стерильности (СК) с внутренних поверхностей стенок полости доступа с помощью стерильных бумажных штифтов. Этот образец позже будет перенесен в асептических условиях в криопробирку, содержащую РНК (Амбион, Остин, Техас) и храниться при -20°C.
Первый образец (S1) будет взят в качестве базового количества бактерий перед химиомеханической подготовкой. В канал вводят один мл 10% раствора тиосульфата натрия, на эту длину вводят стерильную бумажную иглу на 1 минуту, позже переносят в криопробирки, содержащие РНК, и хранят при -20°C.
Корневой канал будет сформирован и очищен с использованием ротационных эндодонтических инструментов размером до 35/.04 с периодическим промыванием 5 мл 3% NaOCl между каждым инструментом. После апикальной подготовки канал высушивают стерильными бумажными штифтами, а затем промывают 1 мл 10% тиосульфата натрия в течение 1 минуты для инактивации NaOCl. После этого будет собран и сохранен второй образец (S2), как описано для S1.
Образцы зубов будут случайным образом распределены на три группы (n=30) в зависимости от типа используемых дополнительных методов дезинфекции: (1) GWS, (2) LAI и (3) UAI. Эти устройства будут использоваться, как указано выше, на этапе 1 данного исследования. После использования дополнительных подходов к дезинфекции третий образец (S3) будет взят из корневого канала и сохранен, как описано выше для S1 и S2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Номер телефона: (319) 335-7471
- Электронная почта: abhishek-parolia@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Контакт:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Номер телефона: (319) 335-7471
- Электронная почта: abhishek-parolia@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз некроза пульпы с апикальным периодонтитом (АП), подтвержденный исследованиями пульпы, клиническими и рентгенологическими данными.
- Зуб не реагирует на холодное и электрическое тестирование пульпы (проводится при скрининге).
- Одноканальные премоляры с интактными стенками пульповой камеры.
- Пациент должен быть старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Зубы с живой пульпой.
- Зубы с неполным формированием корней (незрелые при апикальном периодонтите).
- Зубы с обширным разрушением коронки.
- Зубы с предыдущим эндодонтическим лечением или вмешательством (очистка пульпы).
- Зубы с острым/хроническим апикальным абсцессом.
- Зубы с внутренней или внешней резорбцией.
- Зубы с неодонтогенной лицевой болью.
- Зубы с пародонтальными карманами глубиной более 4 мм.
- Зубы с запущенным нелеченным пародонтитом или недавней пародонтологической операцией.
- Зубы с оценкой подвижности более 2.
- Зубы с переломом или видимой трещиной.
- Пациенты с диабетом или ослабленным иммунитетом.
- Пациенты, получавшие системные антибиотики в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, принимающие кортикостероиды.
- Беременные пациентки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия корневых каналов системы GentleWave
Стерильные бумажные штифты будут вставлены в корневой канал в 3 момента времени: (i) перед инструментарием, (ii) после промывания канала 10% тиосульфатом натрия и (iii) после завершения лечения корневых каналов с помощью системы GentleWave System.
Бумажные штифты будут собирать бактерии, которые будут анализироваться с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени для оценки количества бактерий.
|
Это устройство имеет одобрение рынка 510k для использования по назначению в рамках данного исследования.
|
|
Экспериментальный: Лазерная терапия корневых каналов EdgePro
Стерильные бумажные штифты будут вставлены в корневой канал в 3 момента времени: (i) перед инструментарием, (ii) после промывания канала 10% тиосульфатом натрия и (iii) после завершения лечения корневых каналов лазером EdgePro.
Бумажные штифты будут собирать бактерии, которые будут анализироваться с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени для оценки количества бактерий.
|
Это устройство имеет одобрение рынка 510k для использования по назначению в рамках данного исследования.
|
|
Экспериментальный: ProUltra Piezo Ultrasonic с насадками EndoUltra для лечения корневых каналов
Стерильные бумажные штифты будут вставлены в корневой канал в 3 момента времени: (i) перед инструментарием, (ii) после промывания канала 10% тиосульфатом натрия и (iii) после завершения терапии корневого канала с помощью ProUltra Piezo Ultrasonic с EndoUltra Tips. завершено.
Бумажные штифты будут собирать бактерии, которые будут анализироваться с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени для оценки количества бактерий.
|
Это устройство имеет одобрение рынка 510k для использования по назначению в рамках данного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений количества бактерий в различные моменты времени во время процедуры корневого канала.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), во время вмешательства и сразу после вмешательства
|
Стерильные бумажные штифты будут вставлены в корневой канал для сбора бактерий.
Для оценки количества бактерий будет использоваться полимеразная цепная реакция в реальном времени.
|
Исходный уровень (до вмешательства), во время вмешательства и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202402221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .