- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06569329
Bakteerien vähentäminen ylimääräisten desinfiointitoimenpiteiden jälkeen infektoituneissa juurikanavissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koon laskeminen Näytteen koko laskettiin STATISTICA v8.0 -ohjelmistolla (StatSoft, Tulsa, OK, USA), joka osoitti, että 23 hammasta ryhmää kohden tarvitaan osoittamaan 5 % ero bakteeritasoissa 90 % teholla. Mahdolliset menetykset huomioon ottaen valitaan yhdeksänkymmentä aikuista tutkittavaa.
Tapauksen valinta ja kelpoisuuskriteerit Osallistujat rekrytoidaan Iowan yliopiston endodonttiseen klinikkaan. Osallistumiskriteerit ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ehjät massakammion seinämät, ei vastetta kylmä- ja sähkösellutesteihin sekä apikaalinen parodontiitti.
Hampaat, joissa on elintärkeää pulppua, epätäydellinen juurenmuodostus, laaja kruunun tuhoutuminen, aikaisempi endodonttinen hoito tai interventio (pulpin debridementti), akuutti/krooninen apikaalinen paise, sisäinen tai ulkoinen resorptio, ei-odontogeeninen kasvokipu, periodontaalinen koetus syvemmällä kuin 4 mm, pitkälle edennyt hoitamaton parodontaali sairaus tai äskettäinen parodontaalileikkaus, hampaat, joiden liikkuvuuspiste on > 2, murtuma tai näkyvä halkeama, potilaat, joilla on diabetes tai immuunivajaus, potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet kortikosteroideja, ja raskaus suljetaan pois.
Tutkimusinterventio Juurikanavanäytteet otetaan tiukasti aseptisissa olosuhteissa, kuten ovat kuvanneet Rodrigues et ai. (21). Toimintakenttä desinfioidaan 3 % vetyperoksidilla ja 3 % NaOCl:lla kumipatoeristyksen alla. Kun sisäänkäyntiontelo on valmisteltu, 10-prosenttista natriumtiosulfaattiliuosta ruiskutetaan massakammioon ja steriiliyskontrolli (SC) otetaan sisäänkäyntiontelon seinämien sisäpinnoista steriileillä paperipisteillä. Tämä näyte siirretään myöhemmin aseptisesti RNA:ta sisältävään kryoputkeen (Ambion, Austin, TX) ja säilytetään -20 °C:ssa.
Ensimmäinen näyte (S1) otetaan bakteerien perusmääräksi ennen kemomekaanista valmistusta. Yksi ml 10-prosenttista natriumtiosulfaattiliuosta ruiskutetaan kanavaan ja steriili paperikärki viedään tähän pituuteen 1 minuutin ajaksi, siirretään myöhemmin RNA:ta sisältäviin kryoputkiin ja säilytetään -20 °C:ssa.
Juurikanava muotoillaan ja puhdistetaan pyörivillä endodonttisilla instrumenteilla kokoon 35/04 asti, huuhtelemalla säännöllisin väliajoin 5 ml:lla 3 % NaOCl:a jokaisen instrumentoinnin välillä. Apikaalisen valmistuksen jälkeen kanava kuivataan steriileillä paperipisteillä ja pestään sitten 1 ml:lla 10-prosenttista natriumtiosulfaattia 1 minuutin ajan NaOCl:n inaktivoimiseksi. Sen jälkeen kerätään toinen näyte (S2) ja tallennetaan S1:lle kuvatulla tavalla.
Hammasnäytteet jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (n=30) käytettävien lisädesinfiointimenetelmien tyypin mukaan: (1) GWS, (2) LAI ja (3) UAI. Näitä laitteita käytetään edellä mainitulla tavalla tämän tutkimuksen vaiheessa 1. Täydentävien desinfiointimenetelmien käytön jälkeen juurikanavasta otetaan kolmas näyte (S3) ja varastoidaan edellä kuvatulla tavalla S1:lle ja S2:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Puhelinnumero: (319) 335-7471
- Sähköposti: abhishek-parolia@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Puhelinnumero: (319) 335-7471
- Sähköposti: abhishek-parolia@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pulppunekroosin diagnoosi apikaalisen parodontiitin (AP) kanssa, joka on vahvistettu pulppakokeilla, kliinisillä ja radiografisilla todisteilla.
- Hammas ei reagoinut kylmä- ja sähkösellutesteihin (tehty seulonnassa).
- Yksikanavaiset esihampaat, joissa massakammion seinämät ovat ehjät.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on elintärkeä pulppu.
- Hampaissa on epätäydellinen juuren muodostuminen (epäkypsä apikaalinen parodontiitti).
- Hampaat, joissa on laaja kruunuvaurio.
- Hampaat, joille on tehty aiempi endodonttinen hoito tai interventio (pulpan debridement).
- Hampaat, joissa on akuutti/krooninen apikaalinen paise.
- Hampaat, joissa on sisäinen tai ulkoinen resorptio.
- Hampaissa ei-odontogeeninen kasvokipu.
- Hampaat, joissa periodontaaliset taskut ovat syvempiä kuin 4 mm.
- Hampaat, joilla on pitkälle edennyt hoitamaton parodontaalisairaus tai äskettäinen parodontaalileikkaus.
- Hampaat, joiden liikkuvuuspisteet ovat yli 2.
- Hampaissa on murtuma tai näkyvä halkeama.
- Potilaat, joilla on diabetes tai immuunivaste.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GentleWave System -juurikanavahoito
Steriilit paperipisteet asetetaan juurikanavaan 3 ajankohdassa: (i) ennen instrumentointia, (ii) kanavan pesun jälkeen 10-prosenttisella natriumtiosulfaatilla ja (iii) GentleWave System -juurihoitohoidon päätyttyä.
Paperipisteet keräävät bakteereja, jotka analysoidaan reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla bakteerimäärän arvioimiseksi.
|
Tällä laitteella on 510 000 markkinahyväksyntä käyttötarkoitukseensa tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: EdgePro laserjuurihoito
Steriilit paperipisteet asetetaan juurikanavaan 3 ajankohdassa: (i) ennen instrumentointia, (ii) kanavan pesun jälkeen 10-prosenttisella natriumtiosulfaatilla ja (iii) sen jälkeen, kun EdgePro Laser -juurihoito on suoritettu.
Paperipisteet keräävät bakteereja, jotka analysoidaan reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla bakteerimäärän arvioimiseksi.
|
Tällä laitteella on 510 000 markkinahyväksyntä käyttötarkoitukseensa tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: ProUltra Piezo Ultrasonic EndoUltra Tips -juurikanavaterapialla
Steriilit paperipisteet asetetaan juurikanavaan 3 ajankohdassa: (i) ennen instrumentointia, (ii) kanavan pesun jälkeen 10-prosenttisella natriumtiosulfaatilla ja (iii) sen jälkeen, kun ProUltra Piezo Ultrasonic with EndoUltra Tips -juurihoito on suoritettu. saatu päätökseen.
Paperipisteet keräävät bakteereja, jotka analysoidaan reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla bakteerimäärän arvioimiseksi.
|
Tällä laitteella on 510 000 markkinahyväksyntä käyttötarkoitukseensa tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerimäärän muutosten arviointi eri ajankohtina juurikanavatoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Steriilit paperipisteet asetetaan juurikanavaan bakteerien keräämiseksi.
Reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota käytetään bakteerimäärien arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202402221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .