- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06569329
Redução bacteriana após procedimentos suplementares de desinfecção em canais radiculares infectados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado pelo software STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, EUA), que demonstrou que são necessários 23 dentes por grupo para mostrar uma diferença de 5% nos níveis bacterianos com potência de 90%. Considerando possíveis perdas, serão selecionados noventa sujeitos adultos.
Seleção de casos e critérios de elegibilidade Os participantes serão recrutados na Clínica Endodôntica da Universidade de Iowa. Os critérios de inclusão serão pacientes com 18 anos ou mais, dentes com paredes da câmara pulpar intactas, sem resposta ao teste pulpar frio e elétrico e periodontite apical.
Dentes com polpa vital, formação radicular incompleta, destruição extensa da coroa, tratamento ou intervenção endodôntica prévia (desbridamento pulpar), abscesso apical agudo/crônico, reabsorção interna ou externa, dor facial não odontogênica, sondagem periodontal mais profunda que 4 mm, doença periodontal avançada não tratada doença ou cirurgia periodontal recente, dentes com pontuação de mobilidade> 2, fratura ou fissura visível, pacientes com diabetes ou condições imunocomprometidas, pacientes que receberam antibióticos sistêmicos nos últimos três meses, ou tomando corticosteróides, e gravidez serão excluídos.
Intervenção do Estudo Amostras de canal radicular serão coletadas sob estrita assepsia, conforme descrito por Rodrigues et al. (21). O campo operatório será desinfetado com peróxido de hidrogênio a 3% e NaOCl a 3% sob isolamento absoluto. Uma vez preparada a cavidade de acesso, solução de tiossulfato de sódio a 10% será injetada na câmara pulpar e o controle de esterilidade (SC) será retirado das superfícies internas das paredes da cavidade de acesso por meio de pontas de papel estéreis. Esta amostra será transferida assepticamente para um criotubo contendo RNA posteriormente (Ambion, Austin, TX) e armazenada a -20°C.
A primeira amostra (S1) será tomada como quantidade basal de bactérias antes da preparação químico-mecânica. Um ml de solução de tiossulfato de sódio a 10% será injetado no canal, e uma ponta de papel estéril será introduzida até esse comprimento por 1 minuto, posteriormente transferida em criotubos contendo RNA e armazenada a -20°C.
O canal radicular será modelado e limpo com instrumentos endodônticos rotatórios até tamanho 35/0,04, com irrigação periódica com 5 mL de NaOCl a 3% entre cada instrumentação. Após o preparo apical, o canal será seco com pontas de papel estéreis e depois lavado com 1 mL de tiossulfato de sódio a 10% por 1 minuto para inativar o NaOCl. Após isso, uma segunda amostra (S2) será coletada e armazenada conforme descrito para S1.
As amostras de dentes serão distribuídas aleatoriamente em três grupos (n = 30) de acordo com o tipo de abordagem de desinfecção suplementar utilizada: (1) GWS, (2) LAI e (3) UAI. Esses dispositivos serão usados conforme declarado acima na fase 1 deste estudo. Após usar abordagens de desinfecção suplementares, uma terceira amostra (S3) será coletada do canal radicular e armazenada conforme descrito acima para S1 e S2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Número de telefone: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Contato:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Número de telefone: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de necrose pulpar com periodontite apical (PA) confirmado por exames pulpares, evidências clínicas e radiográficas.
- Dente sem resposta ao teste pulpar frio e elétrico (realizado na triagem).
- Pré-molares com canal único e paredes da câmara pulpar intactas.
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Dentes com polpa vital.
- Dentes com formação radicular incompleta (imaturos com periodontite apical).
- Dentes com extensa destruição da coroa.
- Dentes com tratamento ou intervenção endodôntica prévia (desbridamento pulpar).
- Dentes com abscesso apical agudo/crônico.
- Dentes com reabsorção interna ou externa.
- Dentes com dor facial não odontogênica.
- Dentes com bolsas periodontais com profundidade superior a 4 mm.
- Dentes com doença periodontal avançada não tratada ou cirurgia periodontal recente.
- Dentes com escore de mobilidade maior que 2.
- Dentes com fratura ou fissura visível.
- Pacientes com diabetes ou condições imunocomprometidas.
- Pacientes que receberam antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Pacientes em uso de corticosteróides.
- Pacientes que estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de canal radicular do sistema GentleWave
Pontas de papel estéreis serão inseridas no canal radicular em 3 momentos: (i) antes da instrumentação, (ii) após a lavagem do canal com tiossulfato de sódio a 10% e (iii) após a terapia de canal radicular do Sistema GentleWave ter sido concluída.
Os pontos de papel coletarão bactérias, que serão analisadas por meio da Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real para avaliar a contagem bacteriana.
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Este dispositivo tem aprovação de mercado de 510k para o uso pretendido neste estudo.
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Experimental: Terapia de canal radicular a laser EdgePro
Pontas de papel estéreis serão inseridas no canal radicular em 3 momentos: (i) antes da instrumentação, (ii) após a lavagem do canal com tiossulfato de sódio a 10% e (iii) após a terapia de canal radicular EdgePro Laser ter sido concluída.
Os pontos de papel coletarão bactérias, que serão analisadas por meio da Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real para avaliar a contagem bacteriana.
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Este dispositivo tem aprovação de mercado de 510k para o uso pretendido neste estudo.
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Experimental: O ultrassônico ProUltra Piezo com terapia de canal radicular com pontas EndoUltra
Pontas de papel estéreis serão inseridas no canal radicular em 3 momentos: (i) antes da instrumentação, (ii) após a lavagem do canal com tiossulfato de sódio a 10% e (iii) após a terapia de canal radicular ProUltra Piezo Ultrasonic com EndoUltra Tips ter foi concluído.
Os pontos de papel coletarão bactérias, que serão analisadas por meio da Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real para avaliar a contagem bacteriana.
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Este dispositivo tem aprovação de mercado de 510k para o uso pretendido neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações na contagem bacteriana em vários momentos durante o procedimento de canal radicular.
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e durante a intervenção e imediatamente após a intervenção
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Pontas de papel estéreis serão inseridas no canal radicular para coletar bactérias.
A reação em cadeia da polimerase em tempo real será usada para avaliar a contagem bacteriana.
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Linha de base (pré-intervenção) e durante a intervenção e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202402221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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